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Effect of Theravex Tissue Care on Implant Stability

14 luglio 2026 aggiornato da: Abdallah Abdelnabi, Ain Shams University

Effect of Theravex Tissue Care on Implant Stability in Immediate Implant Placement: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of this randomized clinical trial is to evaluate the clinical and radiographic outcomes of using Bone Bioactive Liquid (Theravex) compared to Xenograft and a combination therapy (Theravex + Xenograft) during immediate implant placement in the esthetic zone.

When a tooth is extracted and replaced immediately with a dental implant, bone grafting is often necessary to fill the gap (jumping distance) between the implant and the surrounding bone socket to support tissue healing and maintain facial contour.

Participants requiring immediate implant placement will be randomly assigned into three groups:

Group 1: Immediate implant placement using Bone Bioactive Liquid (Theravex).

Group 2: Immediate implant placement using Xenograft alone.

Group 3: Immediate implant placement using Combination Therapy (Theravex + Xenograft).

The primary outcomes will evaluate implant stability, bone dimensional changes, and soft tissue response around the implants over the follow-up period.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

Immediate implant placement in extraction sockets has become a widely accepted clinical protocol due to reduced treatment time, fewer surgical interventions, and preservation of surrounding hard and soft tissue architecture. However, post-extraction bone remodeling often leads to horizontal and vertical dimensional changes, particularly at the buccal bone plate. To counteract these changes and ensure long-term stability and esthetics, grafting the peri-implant defect (jumping space) is commonly performed.

Study Objectives:

The main objective of this study is to compare the efficacy of Bone Bioactive Liquid (Theravex), Xenograft material, and their combination in enhancing early osseointegration, maintaining bone dimensions, and supporting peri-implant tissue health during immediate implant placement.

Methodology:

Following thorough clinical and radiographic evaluations (including CBCT scans), eligible patients requiring single-tooth extraction and immediate implant placement in the esthetic zone will be enrolled. Surgical procedures will follow standard aseptic protocols. After atraumatic tooth extraction and precise osteotomy preparation, dental implants will be placed according to standard manufacturer guidelines.

Patients will be randomly allocated into three intervention arms:

Group A: Receives Bone Bioactive Liquid (Theravex) in the peri-implant gap.

Group B: Receives Xenograft material alone.

Group C: Receives Combination Therapy (Theravex combined with Xenograft).

Follow-up & Assessments:

Baseline clinical parameters (e.g., primary stability via ISQ/RFA) and initial CBCT measurements will be recorded. Patients will be evaluated postoperatively at standardized time intervals to assess secondary stability, soft tissue healing, peri-implant mucosal parameters, and marginal bone level changes using standardized radiographic imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan M Sarhan

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient requires extraction of a single failing or non-restorable maxillary anterior tooth or premolar.
  • Presence of an intact buccal bone plate (Socket Type I) with a horizontal peri-implant jumping gap ≥ 2 mm.
  • The implant can be placed in an ideal 3-D position with an intraoperative primary stability target of ≥ 35 Ncm.
  • Patient is in good general health with no systemic contraindications to implant surgery.
  • Patient is cooperative and available for the entire 6-month follow-up period

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females.
  • Heavy smokers (smoking ≥ 10 cigarettes per day).
  • Patients with poor oral hygiene.
  • Patients with occlusal or malalignment problems.
  • Patients with parafunctional habits (e.g., bruxism).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Theravex Group
Patients in this group will receive immediate implant placement where the jumping gap will be filled solely using Bone Bioactive Liquid (Theravex) to evaluate its effect on early osseointegration.
Dispositivo: Bone Bioactive Liquid
A bone bioactive liquid (Theravex) applied directly into the jumping gap and on implant surface immediately following implant placement to stimulate early bone healing and osseointegration.
Altri nomi:
  • Theravex
Procedura: Immediate Implant Placement
Surgical placement of the dental implant into the fresh extraction socket immediately following tooth extraction, according to standard surgical protocols.
Comparatore attivo: Xenograft Group
Patients in this group will receive immediate implant placement where the jumping gap will be grafted using a standard bovine-derived xenograft bone mineral.
Procedura: Immediate Implant Placement
Surgical placement of the dental implant into the fresh extraction socket immediately following tooth extraction, according to standard surgical protocols.
Dispositivo: Bovine-derived Xenograft
Bovine derived- xenograft will be packed into the jumping gap to maintain volume and provide an osteoconductive scaffold for bone formation.
Sperimentale: Combination Therapy Group
Patients in this group will receive immediate implant placement where the jumping gap will be grafted using a combination of the bovine-derived xenograft hydrated with the Bone Bioactive Liquid (Theravex).
Dispositivo: Bone Bioactive Liquid
A bone bioactive liquid (Theravex) applied directly into the jumping gap and on implant surface immediately following implant placement to stimulate early bone healing and osseointegration.
Altri nomi:
  • Theravex
Procedura: Immediate Implant Placement
Surgical placement of the dental implant into the fresh extraction socket immediately following tooth extraction, according to standard surgical protocols.
Dispositivo: Bovine-derived Xenograft
Bovine derived- xenograft will be packed into the jumping gap to maintain volume and provide an osteoconductive scaffold for bone formation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implant Stability Quotient (ISQ)
Lasso di tempo: Baseline (during surgery), 4 weeks, 3 months, and 6 months post-operatively.
Implant stability will be measured using Resonance Frequency Analysis (RFA) to record the Implant Stability Quotient (ISQ) values.
Baseline (during surgery), 4 weeks, 3 months, and 6 months post-operatively.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bone Density
Lasso di tempo: 6 months post-operatively.
Radiographic evaluation of peri-implant bone density within the jumping gap utilizing standardized low-dose Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) scans.
6 months post-operatively.
Mid-facial Gingival Margin Level
Lasso di tempo: Baseline (immediately post-operative), 3 months, and 6 months post-operatively.
Assessment of mid-facial tissue recession and soft-tissue alterations evaluated using superimposed standardized intra-oral digital scans with predefined reference points.
Baseline (immediately post-operative), 3 months, and 6 months post-operatively.
Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14)
Lasso di tempo: Pre-operatively (baseline), 7 days, 3 months, and 6 months post-operatively.
Patient-reported oral health-related quality of life will be assessed using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) questionnaire. The scale consists of 14 items, with each item scored on a 5-point Likert scale from 0 (never) to 4 (very often). The total score is calculated by summing the scores of all items, ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 56. Higher scores represent a worse outcome (greater negative impact on oral health-related quality of life), while lower scores represent a better outcome.
Pre-operatively (baseline), 7 days, 3 months, and 6 months post-operatively.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hadir F Eldessouky, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-ReclM15423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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