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Valutare l'influenza del flusso di nicotina e della forma di nicotina sugli effetti soggettivi correlati alla dipendenza

15 luglio 2025 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Flusso di nicotina, uno strumento potenzialmente potente per regolare l'erogazione di nicotina dalle sigarette elettroniche: significato del flusso di nicotina rispetto al tasso di erogazione di nicotina ed effetto soggettivo

I sistemi elettronici di rilascio della nicotina (ENDS) riscaldano e vaporizzano un liquido contenente nicotina per produrre un aerosol in grado di fornire nicotina al sangue e al cervello. L'uso di ENDS è aumentato rapidamente nell'ultimo decennio, soprattutto tra i giovani: oltre il 20% degli studenti delle scuole superiori statunitensi sono attuali utilizzatori di ENDS e vi sono prove di dipendenza dalla nicotina in questa popolazione. È stata proposta una legislazione federale che limiterebbe la concentrazione di nicotina liquida ENDS per rendere ENDS "significativamente meno avvincente e attraente per i giovani". Tuttavia, è improbabile che questi e altri sforzi per frenare la dipendenza limitando la concentrazione di nicotina liquida abbiano successo perché le emissioni di nicotina da ENDS dipendono da più variabili. Per raggiungere gli obiettivi di salute pubblica prefissati, i regolamenti che prendono di mira la dipendenza devono concentrarsi sulla somministrazione di nicotina, non sulla concentrazione di nicotina. Sebbene l'erogazione di nicotina non possa essere regolata direttamente, la velocità con cui un ENDS emette nicotina, il "flusso di nicotina", può essere regolata e, soprattutto, prevista sulla base di alcune variabili di progettazione e funzionamento del dispositivo. Tuttavia, ad oggi non ci sono prove empiriche che dimostrino la relazione tra flusso ed erogazione, né tra flusso ed effetti soggettivi che supportano la dipendenza dalla nicotina. Colmare questa lacuna è essenziale per fornire un quadro efficace per la regolamentazione ENDS. All'Università americana di Beirut, i ricercatori valuteranno la relazione tra flusso, forma ed effetti soggettivi della nicotina. I partecipanti utilizzeranno dispositivi ENDS con diversi flussi e forme di nicotina. Saranno valutate le misure di dipendenza, come la voglia di fumare, il desiderio e l'astinenza. Il risultato indicherà il grado in cui il flusso/la forma della nicotina influenza gli effetti soggettivi relativi alla dipendenza, all'intensità dello sbuffo e all'esposizione a sostanze tossiche. In sintesi, questo progetto fornirà le prove empiriche necessarie alle agenzie di sanità pubblica per utilizzare il flusso di nicotina come un costrutto comprensivo e conveniente per regolare il rilascio di nicotina da ENDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'influenza del flusso di nicotina e della forma di nicotina sugli effetti soggettivi. All'AUB, gli investigatori valuteranno gli effetti soggettivi (ad es. gradimento del prodotto, desiderio di nicotina) e topografia del puffing per 130 partecipanti che saranno sottoposti a 5 sessioni di utilizzo ENDS composte da 2 periodi (10 puff + 60min ad libitum) con 2 flussi (16 e 32μg/s) x 2 moduli (protonato, base libera) e una condizione di 0 nicotina. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno un dispositivo all'avanguardia per campionare in situ una frazione dell'aerosol generato durante ogni boccata per verificare il flusso e la forma effettivi della nicotina e misurare l'esposizione a tossici polmonari (carbonili). I ricercatori ipotizzano che l'aumento del flusso di nicotina e della nicotina protonata si tradurrà in una maggiore riduzione del desiderio di nicotina e in una minore intensità di sbuffo e nell'esposizione al carbonile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 11-0236
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sano e avere più di 18 anni
  • Deve essere disposto a fornire il consenso informato, frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto (i partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'uso di nicotina/tabacco e/o ENDS per ≥12 ore)
  • Un doppio consumatore di ENDS e tabacco che riferisce l'uso quotidiano di ENDS (≥ 3 mg/ml di nicotina) o di sigarette (qualsiasi frequenza) E un uso giornaliero (≥ 3 giorni/settimana) di ENDS (≥ 3 mg/ml di nicotina) o di sigarette (qualsiasi frequenza) negli ultimi 3 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cronica o condizione psichiatrica incontrollata
  • Storia di o malattia cardiovascolare attiva, pressione sanguigna bassa/alta, convulsioni, uso regolare di farmaci prescritti (eccetto vitamine/controllo delle nascite)
  • Uso nell'ultimo mese di cocaina, oppioidi, benzodiazepine o metanfetamine
  • Individui che riferiscono di usare marijuana > 15/30 giorni
  • Saranno escluse le donne in allattamento o in stato di gravidanza
  • Partecipanti che intendono smettere di usare tabacco/nicotina nei prossimi 30 giorni e hanno fatto riferimento al trattamento di cessazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione Uno - Flusso di nicotina protonato 16μg/s
Gli investigatori testeranno gli effetti soggettivi del flusso di nicotina (16μg/s) accoppiato con un rapporto di forma di nicotina (100% protonato). Dopo un periodo di osservazione di un'ora, i partecipanti utilizzeranno Subox Mini C in un incontro diretto di 10 boccate (intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra). Un'ora dopo il primo incontro, ai partecipanti verrà chiesto di soffiare sul dispositivo per 60 minuti ad libitum. Le misurazioni soggettive (ad es. dipendenza da nicotina, effetti della droga, gradimento del prodotto e desiderio) saranno somministrate 5 volte/sessione: 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'inizio dell'attacco diretto e 5 minuti prima, a metà e 5 minuti dopo l'inizio di l'incontro ad libitum.
Prodotto combinato: liquido elettronico 1
Rapporto PG/VG 30/70 con concentrazione di nicotina 4mg/ml protonata
Sperimentale: Combinazione Due - Flusso di nicotina protonato 32μg/s
Gli investigatori testeranno gli effetti soggettivi del flusso di nicotina (32μg/s) accoppiato con un rapporto di forma di nicotina (100% protonata). Dopo un periodo di osservazione di un'ora, i partecipanti utilizzeranno Subox Mini C in un incontro diretto di 10 boccate (intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra). Un'ora dopo il primo incontro, ai partecipanti verrà chiesto di soffiare sul dispositivo per 60 minuti ad libitum. Le misurazioni soggettive (ad es. dipendenza da nicotina, effetti della droga, gradimento del prodotto e desiderio) saranno somministrate 5 volte/sessione: 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'inizio dell'attacco diretto e 5 minuti prima, a metà e 5 minuti dopo l'inizio di l'incontro ad libitum.
Prodotto combinato: liquido elettronico 2
Rapporto PG/VG 30/70 con concentrazione di nicotina 10mg/ml protonata
Sperimentale: Combinazione Tre - Flusso di nicotina base libera 16μg/s
Gli investigatori testeranno gli effetti soggettivi del flusso di nicotina (16μg/s) accoppiato con un rapporto di forma di nicotina (100% base libera). Dopo un periodo di osservazione di un'ora, i partecipanti utilizzeranno Subox Mini C in un incontro diretto di 10 boccate (intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra). Un'ora dopo il primo incontro, ai partecipanti verrà chiesto di soffiare sul dispositivo per 60 minuti ad libitum. Le misurazioni soggettive (ad es. dipendenza da nicotina, effetti della droga, gradimento del prodotto e desiderio) saranno somministrate 5 volte/sessione: 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'inizio dell'attacco diretto e 5 minuti prima, a metà e 5 minuti dopo l'inizio di l'incontro ad libitum.
Prodotto combinato: liquido elettronico 3
Rapporto PG/VG 30/70 con concentrazione di nicotina 4mg/ml base libera
Sperimentale: Combinazione Quattro - Flusso di nicotina base libera 32μg/s
Gli investigatori testeranno gli effetti soggettivi del flusso di nicotina (32μg/s) accoppiato con un rapporto di forma di nicotina (100% base libera). Dopo un periodo di osservazione di un'ora, i partecipanti utilizzeranno Subox Mini C in un incontro diretto di 10 boccate (intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra). Un'ora dopo il primo incontro, ai partecipanti verrà chiesto di soffiare sul dispositivo per 60 minuti ad libitum. Le misurazioni soggettive (ad es. dipendenza da nicotina, effetti della droga, gradimento del prodotto e desiderio) saranno somministrate 5 volte/sessione: 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'inizio dell'attacco diretto e 5 minuti prima, a metà e 5 minuti dopo l'inizio di l'incontro ad libitum.
Prodotto combinato: liquido elettronico 4
Rapporto PG/VG 30/70 con concentrazione di nicotina 10mg/ml freebase
Comparatore placebo: Placebo - Combinazione Cinque - Flusso di nicotina 0μg/s
Gli investigatori testeranno gli effetti soggettivi del flusso di nicotina (0μg/s) placebo. Dopo un periodo di osservazione di un'ora, i partecipanti utilizzeranno Subox Mini C in un incontro diretto di 10 boccate (intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra). Un'ora dopo il primo incontro, ai partecipanti verrà chiesto di soffiare sul dispositivo per 60 minuti ad libitum. Le misurazioni soggettive (ad es. dipendenza da nicotina, effetti della droga, gradimento del prodotto e desiderio) saranno somministrate 5 volte/sessione: 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'inizio dell'attacco diretto e 5 minuti prima, a metà e 5 minuti dopo l'inizio di l'incontro ad libitum.
Prodotto combinato: liquido elettronico 5
Rapporto PG/VG 30/70 con concentrazione di nicotina 0 mg/ml (placebo)
Sperimentale: Combinazione sei - 0 flusso ug/s; alta potenza/bassa potenza
Gli investigatori metteranno alla prova gli effetti soggettivi (boccone percepita, percepiti sforzi di prelievo e colpi di gola) a due livelli di potenza (20 W e 40 W) senza nicotina nel liquido. I partecipanti alterneranno 10 sbuffi diretti (intervallo inter-puff da 30 secondi) tra due dispositivi mini C di Subox che differiscono solo per i due livelli di potenza. Verranno amministrate misure soggettive seguendo le coppie di bocconi 1 e 2, 5 e 6 e 9 e 10.
Prodotto combinato: e-liquid 6
Rapporto 30/70 pg/vg con concentrazione di nicotina 0 mg/ml
Sperimentale: Combinazione sette - 32 flusso ug/s; alta potenza/bassa potenza
Gli investigatori metteranno alla prova gli effetti soggettivi (boccone percepita, lo sforzo di prelievo percepito e la gola colpita) a due livelli di potenza (20 W e 40 W) e un flusso di nicotina costante di 32 ug/s. I partecipanti alterneranno 10 sbuffi diretti (intervallo inter-puff da 30 secondi) tra due dispositivi mini C subox (20 W; 8 mg/ml e 40 W; 4 mg/mL). Verranno amministrate misure soggettive seguendo le coppie di bocconi 1 e 2, 5 e 6 e 9 e 10.
Prodotto combinato: e-liquid 7 ed e-liquid 8
E-liquido 7: 30/70 pg/vg Rapporto con concentrazione di nicotina 4 mg/ml protonata e-liquida 8: 30/70 pg/Vg con concentrazione di nicotina 8 mg/ml
Sperimentale: Combinazione sette - 16 flusso ug/s; PG/VG/VG basso/VG
Gli investigatori metteranno alla prova gli effetti soggettivi (boccone percepito, percepito sforzo di prelievo e colpi di gola) a due rapporti PG/VG (30/70 e 70/30). I partecipanti alterneranno 10 sbuffi diretti (intervallo inter-puff da 30 secondi) tra due dispositivi mini C di Subox che differiscono solo per i due rapporti PG/VG. Verranno amministrate misure soggettive seguendo le coppie di bocconi 1 e 2, 5 e 6 e 9 e 10.
Prodotto combinato: e-liquid 9 ed e-liquid 10
E-liquido 9: 30/70 pg/Vg Rapporto con concentrazione di nicotina 4 mg/ml di e-liquido protonati 10: 70/30 pg/vg rapporto con concentrazione di nicotina 4 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina - PROMIS-10 Misure di salute globale
Lasso di tempo: Visita 1 - Prima di iniziare la prima sessione
Il PROMIS-10 Global Health misura cinque domini: funzione fisica, affaticamento, dolore, disagio emotivo e salute sociale. 10 Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti (Scarso=1, Discreto=2, Buono=3, Molto buono=4, Eccellente=5) con punteggi più alti che indicano una maggiore attività.
Visita 1 - Prima di iniziare la prima sessione
Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina - La corrispondente dipendenza da sigaretta elettronica in 4 voci
Lasso di tempo: Visita 1 - Prima di iniziare la prima sessione
La corrispondente scala di dipendenza da sigaretta elettronica a 4 voci che valuta la dipendenza da ENDS. 4 Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti (Mai=1, Raramente=2, A volte=3, Spesso=4, Quasi sempre=5) con punteggi più alti che indicano una maggiore attività.
Visita 1 - Prima di iniziare la prima sessione
Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina - La corrispondente dipendenza da sigarette combustibili in 4 voci
Lasso di tempo: Visita 1 - Prima di iniziare la prima sessione
La corrispondente scala di dipendenza da sigarette combustibili a 4 voci che valuta la dipendenza da nicotina per fumatori giornalieri e non. 4 Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti (Mai=1, Raramente=2, A volte=3, Spesso=4, Sempre=5) con punteggi più alti che indicano una maggiore attività.
Visita 1 - Prima di iniziare la prima sessione
Questionari sulla dipendenza da nicotina - Il test Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Visita 1 - Prima di iniziare la prima sessione
I questionari Fagerstrom Test of Nicotine Dependence che valutano la dipendenza da nicotina su ENDS. Domande generali non basate su una scala.
Visita 1 - Prima di iniziare la prima sessione
Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina - Scala di grandezza del gradimento del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti
Il gradimento del prodotto sarà valutato mediante il questionario sugli effetti specifici della sigaretta elettronica, scala di magnitudine etichettata generale (gLMS) su una scala soggettiva (0-100, per niente - estremamente), con punteggi più alti che indicano effetti più alti.
Fino a 180 minuti
Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina - Scala edonica di gradimento del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti
Il gradimento del prodotto sarà valutato mediante il questionario sugli effetti specifici della sigaretta elettronica, scala edonica generale etichettata (LHS) (0-100, sensazione più antipatica immaginabile - sensazione più apprezzata immaginabile), con punteggi più alti che indicano effetti più alti.
Fino a 180 minuti
Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina - Effetto del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti
Il Drug Effect Questionnaire (DEQ) misurerà gli effetti acuti costituiti da sette elementi: forza del farmaco, alto, sensazione di stimolazione, effetti buoni, effetti negativi, desiderio di più droghe e gradimento della droga e questo sarà valutato su una scala soggettiva (0-100 , per niente estremamente), con punteggi più alti che indicano effetti più alti.
Fino a 180 minuti
Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina - Spinte al fumo
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti
Gli impulsi al fumo saranno valutati dal questionario sugli impulsi al fumo su una scala soggettiva (0-100, fortemente in disaccordo - fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano impulsi più elevati.
Fino a 180 minuti
Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina - Hughes e Hatsukami
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti
Il Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (HHWQ) sarà valutato dal questionario Hughes e Hatsukami 1986 su una scala soggettiva (0-100, per niente - estremamente).
Fino a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soffio
Lasso di tempo: Verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 boccate e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Topografia misurata Durata media del soffio (sec).
Verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 boccate e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Portata
Lasso di tempo: Verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 boccate e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Topografia misurata Portata media (LPM).
Verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 boccate e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Intervallo di soffio
Lasso di tempo: Verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 boccate e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Topografia misurata Intervallo medio tra soffio (sec).
Verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 boccate e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Numero di sbuffi
Lasso di tempo: Verrà misurato durante l'incontro di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
Topografia misurata Numero totale di sbuffi (sbuffi).
Verrà misurato durante l'incontro di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
Liquido consumato
Lasso di tempo: Verrà misurato dopo il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 tiri e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Il consumo di liquidi per ciascuna sessione di utilizzo dei partecipanti sarà determinato pre e post-pesatura del serbatoio del dispositivo ENDS (g/sessione).
Verrà misurato dopo il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 tiri e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Resa del composto carbonilico
Lasso di tempo: Verrà misurato dopo l'incontro di 60 minuti di utilizzo improvvisato
Verranno quantificati i composti carbonilici totali (microg/sessione).
Verrà misurato dopo l'incontro di 60 minuti di utilizzo improvvisato
Flusso di nicotina
Lasso di tempo: Verrà misurato dopo il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 tiri e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Il flusso di nicotina sarà quantificato (mg/sec).
Verrà misurato dopo il periodo di utilizzo di circa 5 minuti, 10 tiri e il periodo di utilizzo ad lib di 60 minuti
Feedback sensoriale - boccone percepito
Lasso di tempo: Verrà misurato durante l'incontro di circa 5 minuti di 10 minuti
Il boccone percepito verrà valutato usando la seguente domanda: "Come valuteresti la quantità di fumo che riempie la bocca durante lo sbuffo che hai appena fumato?". Verrà utilizzata una scala analogica visiva soggettiva (1-5, a malapena qualsiasi fumo- molto fumo) con punteggi più alti che indicano bocconi più alti.
Verrà misurato durante l'incontro di circa 5 minuti di 10 minuti
Feedback sensoriale - percepito sforzo di sorteggio
Lasso di tempo: Verrà misurato durante l'incontro di circa 5 minuti di 10 minuti
Lo sforzo di pareggio percepito sarà valutato usando la seguente domanda: "Come valuteresti lo sforzo necessario per disegnare il soffio che hai appena fumato?". Verrà utilizzata una scala analogica visiva soggettiva (1-5, facile) con punteggi più alti che indicano uno sforzo di disegno più duro.
Verrà misurato durante l'incontro di circa 5 minuti di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Soha Talih, PhD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • American University Of Beirut
  • 1R01DA052565-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su liquido elettronico 1

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