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Studio multicentrico conico a livello osseo

22 aprile 2026 aggiornato da: Institut Straumann AG

Inserimento immediato dell'impianto Straumann® Bone Level Tapered con carico precoce nelle lacune di singoli denti nella mascella e nella mandibola rispetto al posizionamento ritardato

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato e multicentrico è valutare i risultati clinici e radiografici dell'utilizzo di un impianto Straumann® Bone Level Tapered per l'impianto immediato dopo l'estrazione di un dente nella regione premolare e anteriore della mascella e della mandibola (test) rispetto ai risultati del posizionamento di questo impianto in siti guariti (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare che la variazione delle variazioni medie del livello osseo marginale perimplantare (mesiale e distale) dal carico a 12 mesi dopo il carico del trattamento di prova non sarà peggiore rispetto ai trattamenti di controllo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare le differenze nei risultati clinici e radiografici tra i trattamenti di prova e di controllo a 12 mesi dopo il carico osservando il successo e la sopravvivenza dell'impianto, i cambiamenti dimensionali dell'osso buccale, la stabilità dell'impianto, i cambiamenti dei tessuti molli, la soddisfazione del soggetto, ed eventi avversi.

Un ulteriore obiettivo è valutare le differenze a lungo termine nei risultati clinici e radiografici, misurati negli obiettivi primari e secondari, nell'arco di due, tre, quattro e cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • I soggetti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni di età
  • Soggetti che necessitano di un'estrazione di un singolo dente nella regione premolare o anteriore della mascella o della mandibola (posizioni dei denti ADA 4-13 e 20-29) e sostituzione con un impianto dentale.
  • Gli impianti devono essere posizionati immediatamente in un alveolo estrattivo o inseriti in un sito guarito (guarigione superiore a 4 mesi) che non sia stato precedentemente innestato.
  • Il sito pianificato per l'impianto deve avere un dente naturale sia mesialmente che distalmente nelle posizioni dei denti adiacenti
  • I soggetti devono avere denti opposti (denti naturali, restauri fissi o rimovibili)
  • Ci deve essere osso sufficiente nel sito dell'impianto per ottenere la stabilità primaria
  • I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una malattia sistemica che precluderebbe la chirurgia implantare dentale
  • Soggetti con eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
  • Soggetti con malattie della mucosa (ad esempio, lichen planus erosivo) nell'area localizzata intorno al sito di impianto dello studio
  • Soggetti con una storia di radioterapia locale nell'area della testa/collo
  • Soggetti con qualsiasi lesione endodontica non trattata o malattia parodontale non trattata adiacente al sito dell'impianto
  • Soggetti che ricevono, o hanno una storia di ricezione, agenti antiriassorbimento per via endovenosa o sottocutanea, come i bifosfonati
  • Soggetti con grave bruxing, abitudini parafunzionali o disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Qualsiasi sito implantare in cui sarà presente una deiscenza vestibolare superiore a 3 mm o sarà presente una fenestrazione dell'impianto
  • Soggetti con igiene orale inadeguata o che non sono motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare
  • Soggetti che hanno handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Soggetti in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
  • Soggetti che sono forti fumatori (definiti come >10 sigarette al giorno o >1 sigaro al giorno) o masticano tabacco
  • Soggetti che abusano di alcol o droghe
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Soggetti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inserimento immediato - Test
Impianto Straumann Bone Level Tapered - Posizionamento immediato - L'impianto viene posizionato al momento dell'estrazione del dente per sostituire un singolo dente.
Dispositivo: Impianto Straumann Bone Level Tapered - Inserimento immediato
Posizionamento immediato di un impianto dentale Straumann Bone Level Tapered per la sostituzione di un singolo dente.
Altro: Posizionamento ritardato - Controllo
Impianto Straumann Bone Level Tapered - Posizionamento ritardato - L'impianto viene inserito dopo 16-18 settimane di guarigione per sostituire un singolo dente.
Dispositivo: Impianto Straumann Bone Level Tapered - Posizionamento ritardato
Posizionamento ritardato di un impianto dentale Straumann Bone Level Tapered per la sostituzione di un singolo dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio del livello osseo crestale
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto (10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico) e 12 mesi dopo il caricamento
Livello osseo crestale medio a 12 mesi - livello osseo crestale medio al carico dell'impianto (basale) = variazione del livello osseo crestale
Misurato al carico dell'impianto (10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico) e 12 mesi dopo il caricamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo e sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento

Gruppo di controllo N-25 Gruppo di test n = 24

La sopravvivenza e il successo sono stati valutati dalle dimensioni seguenti, come notato da Buser.

  • Assenza di reclami soggettivi persistenti, come dolore, sensazione di corpo estraneo e/ o disestesia
  • Assenza di un'infezione per l'impianto ricorrente con suppurazione
  • Assenza di mobilità
  • Assenza di una radiolucenza continua attorno all'impianto
12 mesi dopo il caricamento
Cambiamenti dimensionali ossei buccali
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto e allo screening e 12 mesi dopo il caricamento

I cambiamenti dimensionali ossei buccali sono stati misurati su immagini registrate sulla tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT). La media delle seguenti posizioni di misurazione è riportata come variabile di risultato:

1) da mesiale a distale; 2) distale-buccale; 3) Mid-Buccal; 4) Mesial-Buccal; 5) distale-linguale; 6) Mid-Lingual; 7) Mesial-linguale.
Misurato al carico dell'impianto e allo screening e 12 mesi dopo il caricamento
Misura dell'impianto misurata da ISQ durante la chirurgia dell'impianto
Lasso di tempo: Chirurgia dell'impianto: il posizionamento immediato per il gruppo di test = l'impianto viene posizionato al momento dell'estrazione del dente. Il posizionamento ritardato è il gruppo di controllo = l'impianto viene posizionato dopo 16-18 settimane di guarigione

Stabilità dell'impianto misurata da ISQ tenuto in lingua facciale e detenuta mesiale.

Nello studio è stato utilizzato un dispositivo OsStell che utilizza il metodo di analisi della frequenza di risonanza (RFA) per determinare la stabilità dell'impianto e l'osteointegrazione. I risultati sono stati presentati come valore di quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) di 1 - 100. Più alto è l'ISQ, più stabile è l'impianto. Ulteriori informazioni sul dispositivo Osstell sono disponibili su www.ossell.com. Le istruzioni per l'assunzione delle misurazioni per questo protocollo saranno fornite nel manuale operativo. Sono state prese due misurazioni da due diversi angoli al posizionamento dell'impianto, al carico dell'impianto e al restauro finale.
Chirurgia dell'impianto: il posizionamento immediato per il gruppo di test = l'impianto viene posizionato al momento dell'estrazione del dente. Il posizionamento ritardato è il gruppo di controllo = l'impianto viene posizionato dopo 16-18 settimane di guarigione
Stabilità dell'impianto misurata da ISQ al caricamento dell'impianto
Lasso di tempo: Caricamento dell'impianto = chirurgia dell'impianto + 10 settimane (+/- 3 settimane)

La stabilità dell'impianto è stata misurata da ISQ e sonda tenuta il linguale del viso e detenuto mesiale.

Un dispositivo Osstell è uno strumento che utilizza il metodo di analisi della frequenza di risonanza (RFA) per determinare la stabilità e l'osteointegrazione dell'impianto. Il risultato è presentato come valore di quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) di 1 - 100. Più alto è l'ISQ, più stabile è l'impianto. Ulteriori informazioni sul dispositivo Osstell sono disponibili su www.ossell.com. Le istruzioni per l'assunzione delle misurazioni per questo protocollo saranno fornite nel manuale operativo. Due misurazioni saranno prese da due diversi angoli al posizionamento dell'impianto, al carico di impianti e al restauro finale.
Caricamento dell'impianto = chirurgia dell'impianto + 10 settimane (+/- 3 settimane)
Stabilità dell'impianto misurata da ISQ al restauro finale
Lasso di tempo: Restauro finale: 10 settimane dopo il caricamento (± 2 settimane)

La stabilità dell'impianto è stata misurata da ISQ e sonda tenuta il linguale del viso e detenuto mesiale.

Un dispositivo Osstell è uno strumento che utilizza il metodo di analisi della frequenza di risonanza (RFA) per determinare la stabilità e l'osteointegrazione dell'impianto. Il risultato è presentato come valore di quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) di 1 - 100. Più alto è l'ISQ, più stabile è l'impianto. Ulteriori informazioni sul dispositivo Osstell sono disponibili su www.ossell.com. Le istruzioni per l'assunzione delle misurazioni per questo protocollo saranno fornite nel manuale operativo. Due misurazioni saranno prese da due diversi angoli al posizionamento dell'impianto, al carico di impianti e al restauro finale.
Restauro finale: 10 settimane dopo il caricamento (± 2 settimane)
Cambiamento nelle misurazioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: Le misurazioni dei tessuti molli sono state prese e confrontate tra il test e il gruppo di controllo al restauro finale (10 settimane dopo il carico) e 12 mesi (± 1 mese) di carico di impianti (caricamento dell'impianto = chirurgia dell'impianto + 10 settimane (+/- 3 settimane)).
La tabella seguente illustra un confronto tra le variazioni medie dei tessuti molli attorno all'impianto per posizionamenti ritardati e immediati, misurati al restauro finale (10 settimane dopo il caricamento) e il caricamento dell'impianto post-marchio di 12 mesi. I parametri valutati includevano: Cltm (lunghezza della corona dal punto più alto del tessuto molle al bordo inciso del dente mesiale adiacente), Cltd (lunghezza della corona dal punto più alto del tessuto molle al bordo inciso del bordo dell'inciso mesiale della corona dell'impianto), IPD (distanza dalla parte superiore della papilla al bordo incisale distale della corona dell'impianto)
Le misurazioni dei tessuti molli sono state prese e confrontate tra il test e il gruppo di controllo al restauro finale (10 settimane dopo il carico) e 12 mesi (± 1 mese) di carico di impianti (caricamento dell'impianto = chirurgia dell'impianto + 10 settimane (+/- 3 settimane)).
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
La soddisfazione del soggetto correlata al dolore, all'estetica della corona e alla funzione di Crown è stata valutata a 12 mesi dopo il caricamento usando scale analogiche visive (VAS). La soddisfazione va da 0 a 100 con lancinante e non soddisfatto a zero punto e inesistente ed estremamente soddisfatto al 100 punti. La tabella riassume il dolore, la soddisfazione per la funzione e la soddisfazione per l'estetica a 12 mesi dopo il caricamento.
12 mesi dopo il caricamento
Numero di partecipanti con eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo per 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita di studio e per 12 mesi
La frequenza degli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo verranno determinati a 12 mesi dopo il caricamento e confrontato tra i bracci di test e di controllo. Ci sono stati 38 eventi avversi totali in 18 soggetti su 53 soggetti. Non c'erano SAE correlati alla procedura o al dispositivo.
Misurato ad ogni visita di studio e per 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello dell'osso crestale a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto (10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico), 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico
Verrà calcolata la media dei livelli ossei crestali sia sull'aspetto mesiale che distale dell'impianto per calcolare il livello osseo crestale. Verrà misurata la variazione media del livello osseo crestale dal carico dell'impianto al carico post-impianto a 24, 36, 48 e 60 mesi e confrontata tra il braccio di prova e quello di controllo.
Misurato al carico dell'impianto (10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico), 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico
Successo implantare a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto (10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico), 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico
Un impianto dentale sarà considerato di successo quando tutti i criteri di successo definiti dal protocollo sono soddisfatti. La percentuale di impianti riusciti nei bracci di prova e di controllo sarà confrontata a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico.
Misurato al carico dell'impianto (10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico), 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico
Sopravvivenza dell'impianto a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
Un impianto dentale sarà considerato sopravvissuto quando è in atto al momento del follow-up. La percentuale di impianti sopravvissuti nei bracci di prova e di controllo sarà confrontata a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico.
Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
Cambiamento nel tessuto molle - margine gengivale a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al restauro finale (8-12 settimane dopo il carico) e 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico. Si noti che il carico è a 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il margine gengivale è la lunghezza della corona dal punto più alto del margine dei tessuti molli al bordo incisale in millimetri sulla corona dell'impianto e su due corone adiacenti. La variazione media del margine gengivale dal basale (al restauro finale) a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico verrà confrontata tra il braccio di prova e quello di controllo.
Misurato al restauro finale (8-12 settimane dopo il carico) e 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico. Si noti che il carico è a 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamento nel tessuto molle - margine della papilla a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al restauro finale (8-12 settimane dopo il carico) e 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico. Si noti che il carico è a 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il margine della papilla è la distanza dalla sommità della papilla al bordo incisale mesiale e distale della corona dell'impianto. La variazione media del margine della papilla dal basale (al restauro finale) a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico sarà confrontata tra il braccio di prova e quello di controllo.
Misurato al restauro finale (8-12 settimane dopo il carico) e 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico. Si noti che il carico è a 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione del soggetto per l'estetica a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
La soddisfazione del soggetto per l'estetica sarà misurata su una scala analogica visiva e riportata in millimetri. I soggetti saranno istruiti a segnare il loro livello di soddisfazione. Il cambiamento medio nella soddisfazione del soggetto per l'estetica sarà determinato e confrontato tra i due bracci in ciascun punto temporale a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico.
Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
Soddisfazione del soggetto per la funzione a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
La soddisfazione del soggetto per la funzione sarà misurata su una scala analogica visiva e riportata in millimetri. I soggetti saranno istruiti a segnare il loro livello di soddisfazione. Il cambiamento medio nella soddisfazione del soggetto per la funzione sarà determinato e confrontato tra i due bracci a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico.
Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
Soddisfazione del soggetto per il livello di dolore a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
La soddisfazione del soggetto per il livello di dolore sarà misurata su una scala analogica visiva e riportata in millimetri. I soggetti saranno istruiti a segnare il loro livello di soddisfazione. Il cambiamento medio nella soddisfazione del soggetto con il livello di dolore sarà determinato e confrontato tra i due bracci a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico.
Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
Frequenza degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
La frequenza degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo sarà determinata a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico e confrontata tra il braccio di prova e quello di controllo.
Misurato a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il caricamento
Cambiamenti dimensionali dell'osso buccale a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato allo screening e 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico
I cambiamenti dimensionali dell'osso buccale saranno misurati su immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Le misurazioni dei risultati sono attualmente in fase di definizione e saranno aggiornate quando disponibili.
Misurato allo screening e 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il carico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Straumann AG

Investigatori

  • Investigatore principale: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR 01/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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