Studio multicentrico Straumann Roxolid
18 gennaio 2018 aggiornato da: Institut Straumann AG
Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico che valuta le variazioni del livello dell'osso crestale degli impianti Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD rispetto agli impianti Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD per la sostituzione di un dente singolo.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità degli impianti Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid rispetto agli impianti Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive Roxolid sulla base delle variazioni medie del livello dell'osso crestale misurate tra l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo - posizionamento dell'impianto.
Gli obiettivi secondari valuteranno le differenze nei risultati clinici tra gli impianti di prova e di controllo, inclusi il successo e la sopravvivenza dell'impianto, la recessione gengivale, la soddisfazione del soggetto e ulteriori misurazioni precoci del livello osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 12 ± 1 mesi.
Gli impianti Straumann Bone Level verranno posizionati nella regione premolare o anteriore della mandibola o della mascella per la sostituzione di un singolo dente, seguita dal carico protesico provvisorio dopo 25 ± 4 giorni e dal carico protesico finale 6 ± 1 mesi dopo il carico dell'impianto.
In totale 6 visite per paziente sono programmate in questo studio. Saranno valutati i cambiamenti del livello osseo, il successo e la sopravvivenza dell'impianto, la recessione gengivale, la soddisfazione del soggetto e gli eventi avversi (AE).
I dispositivi in studio sono prodotti marcati CE- (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea). Impianti Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid e impianti Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive.
Parteciperanno cinque centri negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University, School of Dental Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019-5404
- New York University College of Dentistry
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7444
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato
- I soggetti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 20 anni di età
- I soggetti devono avere una singola lacuna dentale nella regione premolare o anteriore della mandibola o della mascella (posizioni dei denti ADA 4-13 e 20-29; posizioni dei denti FDI 11-15, 21-25, 31-35 e 41- 45)
- I soggetti devono avere denti opposti (denti naturali, restauri fissi o rimovibili)
- I soggetti devono avere un punteggio di placca a bocca piena ≤ 25%, secondo O'Leary, al momento dello screening
- I soggetti devono disporre di osso adeguato per incapsulare l'impianto e consentire il posizionamento di un impianto Bone Level Ø 4,1 mm.
- Altezza ossea adeguata di almeno 1 mm più lunga della lunghezza dell'impianto in studio
- I soggetti devono avere alveoli estrattivi sostanzialmente guariti (almeno 16 settimane dopo l'estrazione del dente).
- I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste
- I soggetti devono essere in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una malattia sistemica che precluderebbe la chirurgia implantare dentale (ad es. gravi problemi medici interni, disturbi del metabolismo osseo, disturbi emorragici incontrollati, indebolimento del sistema immunitario, malattie che richiedono l'uso periodico di steroidi, disturbi endocrini incontrollabili, diabete non controllato)
- Soggetti con eventuali controindicazioni per procedure di chirurgia orale (ad es. inadeguata capacità di guarigione delle ferite, scarsa igiene orale, crescita mascellare e mandibolare non completata, xerostomia)
- Soggetti con malattie della mucosa (ad esempio, lichen planus erosivo) nell'area localizzata intorno al sito di impianto dello studio
- Soggetti con una storia di radioterapia locale nell'area della testa/collo
- Soggetti con qualsiasi lesione endodontica non trattata o malattia parodontale non trattata adiacente al sito dell'impianto
- Soggetti che ricevono, o hanno una storia di ricezione, agenti antiriassorbimento per via endovenosa o sottocutanea, come i bifosfonati
- Soggetti con grave bruxing, abitudini parafunzionali o disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
- Soggetti con impianti esistenti nelle posizioni adiacenti al sito implantare pianificato
- - Soggetti che richiedono aumento osseo o innesto alveolare entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Soggetti che richiedono un aumento simultaneo più che minimo per difetti minimi di deiscenza buccale (il difetto non può essere superiore a 3 mm di altezza)
- Soggetti con igiene orale inadeguata o che non sono motivati per un'adeguata assistenza domiciliare
- Soggetti che hanno handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Soggetti in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
- Soggetti che sono forti fumatori (definiti come >10 sigarette al giorno o >1 sigaro al giorno) o masticano tabacco
- Soggetti che abusano di alcol o droghe
- - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
- Soggetti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Diametro impianto 4,1 mm
Posizionamento di impianti Straumann Bone Level, diametro impianto 4,1 mm, per la sostituzione di un singolo dente nella regione anteriore e premolare
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Impianti Straumann Bone Level, diametro impianto 4,1 mm
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SPERIMENTALE: Diametro impianto 3,3 mm
Posizionamento di impianti Straumann Bone Level, diametro impianto 3,3 mm, per la sostituzione di un singolo dente nella regione anteriore e premolare
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Impianti Straumann Bone Level, diametro impianto 3,3 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: Basale (inserimento dell'impianto) e 12 mesi dopo il carico
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Variazione media del livello osseo crestale tra il posizionamento dell'impianto e 12 mesi dopo il carico, determinata mediante misurazione radiografica dei livelli ossei mesiali e distali dopo il posizionamento di un impianto Straumann Bone Level di 3,3 mm di diametro rispetto a un impianto Straumann Bone Level di 4,1 mm di diametro nella parte anteriore o regione premolare della mandibola o della mascella.
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Basale (inserimento dell'impianto) e 12 mesi dopo il carico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori modifiche al livello medio dell'osso crestale
Lasso di tempo: Basale (inserimento dell'impianto), 25 giorni dopo il posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il carico e 12 mesi dopo il carico
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Ulteriore valutazione radiografica delle variazioni del livello dell'osso crestale mesiale e distale tra il posizionamento dell'impianto e 25 giorni dopo il posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il carico e 12 mesi dopo il carico
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Basale (inserimento dell'impianto), 25 giorni dopo il posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il carico e 12 mesi dopo il carico
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Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 25 giorni, 6 mesi dopo il caricamento e 12 mesi dopo il caricamento
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Percentuale di partecipanti con impianto riuscito e non riuscito (definizione di successo implantare secondo Buser et al. 1991: assenza di disturbi soggettivi persistenti, come dolore, sensazione di corpo estraneo e/o disestesia; assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione; Assenza di mobilità; Assenza di una radiotrasparenza continua attorno all'impianto)
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25 giorni, 6 mesi dopo il caricamento e 12 mesi dopo il caricamento
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 7 giorni, 25 giorni, 6 mesi dopo il caricamento e 12 mesi dopo il caricamento
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Percentuale di partecipanti con impianto sopravvissuto (un impianto sopravvissuto è quello che è in atto al momento del follow-up)
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7 giorni, 25 giorni, 6 mesi dopo il caricamento e 12 mesi dopo il caricamento
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi dopo il caricamento
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Le misurazioni dei tessuti molli includono: CLI = lunghezza della corona dell'impianto dal punto più alto del margine dei tessuti molli al bordo incisale IPm = distanza dalla sommità della papilla al bordo incisale mesiale della corona dell'impianto IPd = distanza dalla sommità della papilla al bordo incisale distale della corona dell'impianto CLTm = lunghezza della corona dal punto più alto del margine dei tessuti molli al bordo incisale del dente mesiale adiacente CLTd = lunghezza della corona dal punto più alto del margine dei tessuti molli al bordo incisale del dente distale adiacente Segnalazione della modifica delle misurazioni dei tessuti molli da 6 mesi dopo il carico (restauro finale) a 12 mesi dopo il carico in millimetri. |
Da 6 mesi a 12 mesi dopo il caricamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Durata dello studio dalla visita chirurgica alla visita post-carico di 12 mesi
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Gli eventi avversi sono stati controllati ad ogni visita dello studio nei seguenti punti temporali: visita chirurgica, 7 giorni (post-operatorio), 25 giorni (carico dell'impianto), 6 mesi dopo il carico e 12 mesi dopo il carico.
L'incidenza di eventi avversi durante il periodo dello studio è riportata qui, insieme al numero di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura (include "possibilmente correlato", "probabilmente correlato" e "correlato").
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Durata dello studio dalla visita chirurgica alla visita post-carico di 12 mesi
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
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La soddisfazione del soggetto sarà valutata utilizzando Visual Analogs Scales (VAS) per la soddisfazione generale e il dolore. Soddisfazione generale: varia da 0 (non soddisfatto) a 100 (molto soddisfatto) Dolore: varia da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore) |
12 mesi dopo il caricamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 10/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianti Straumann Bone Level, diametro impianto 4,1 mm
-
Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteRegno Unito