Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge). (TRACK)

21 maggio 2026 aggiornato da: TargetCancer Foundation
Questo studio in aperto, non randomizzato, multicentrico e pragmatico mira a stabilire se i pazienti con tumori rari possono trarre beneficio dalla terapia molecolare abbinata come dettato dai risultati del sequenziamento di nuova generazione (NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, non randomizzato, multicentrico e pragmatico mira a stabilire se i pazienti con tumori rari possono trarre beneficio dalla terapia molecolare abbinata come dettato dai risultati del sequenziamento di nuova generazione (NGS). Lo studio sfrutta un approccio di consenso remoto e partecipazione per aprire l'arruolamento a tutti i pazienti con tumori rari negli Stati Uniti. Per l'arruolamento allo studio sono disponibili anche il tradizionale consenso e la partecipazione del paziente in loco.

Ogni partecipante sarà sottoposto a un profilo genomico completo (CGP) da parte della Foundation Medicine Inc. (FMI) del proprio tumore e del DNA privo di cellule circolanti nel plasma. Il DNA privo di cellule circolanti nel plasma può essere inoltre raccolto per ripetere la CGP in vari momenti durante lo studio.

I risultati del CGP saranno forniti da FMI direttamente al medico curante e sponsor dello studio TargetCancer Foundation (TCF), con TCF che presenta casi con risultati genomici al Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). Il VMTB analizzerà i risultati e fornirà una relazione scritta al medico curante sui trattamenti raccomandati e/o sui relativi studi clinici; il medico curante prende tutte le decisioni terapeutiche. I trattamenti risultanti e le risposte al trattamento saranno monitorati longitudinalmente durante il periodo di questo studio, collegando così i trattamenti molecolarmente informati agli esiti specifici del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • TargetCancer Foundation
        • Investigatore principale:
          • Shumei Kato, M.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutti i prelievi e le valutazioni del sangue relativi allo studio per la durata dello studio.
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Pazienti con tumore solido o linfoma raro (meno di 6 casi su 100.000 all'anno) con malattia valutabile al basale. L'elenco completo dei tumori inclusi è incluso nel protocollo di studio; le malattie non elencate nel protocollo dello studio possono essere arruolate con l'approvazione del Principal Investigator.
  • Può o non può aver avuto un profilo genomico completo qualificante (dalla Foundation Medicine) prima del presente studio. Per coloro che hanno avuto un profilo genomico completo qualificante eseguito prima del presente studio, il campione di archivio testato deve essere stato raccolto entro 18 mesi dalla visita di riferimento (ovvero data del consenso) del presente studio.
  • Disponibilità a fornire tessuti esistenti archiviati e/o appena raccolti risultanti da procedure standard di cura e campioni di sangue per la profilazione genomica. Se il campione inviato è ritenuto insufficiente per il test, il paziente sarà considerato un fallimento dello screening.
  • Affinché il tessuto di archivio venga utilizzato per la profilazione genomica completa per il presente studio, tale campione deve essere stato raccolto entro 18 mesi dalla visita di riferimento (ovvero data del consenso) del presente studio.
  • Disponibilità a fornire informazioni cliniche e mediche al team dello studio come richiesto.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Capacità di leggere, scrivere e comunicare in inglese.
  • Capacità di rivedere e firmare un modulo di consenso informato basato sul web o rivedere e firmare un modulo di consenso informato presso lo studio del medico curante.
  • Risiede negli Stati Uniti.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Partecipanti di età pari o inferiore a 17 anni.
  • Partecipanti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Esistenza nota di una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia psichiatrica o situazioni sociali che potrebbero compromettere il rispetto dei requisiti di studio.
  • Malignità attiva concomitante che richiede trattamento entro 1 anno dall'arruolamento, a discrezione del medico curante.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Eventuali criteri non elencati a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colangiocarcinoma
Pazienti idonei che presentano colangiocarcinoma.
Test diagnostico: FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx
I pazienti idonei saranno sottoposti a esami del sangue e dei tessuti della Foundation Medicine e i loro risultati saranno esaminati dal Virtual Molecular Tumor Board dello studio che, a sua volta, formulerà raccomandazioni per il trattamento ai medici curanti.
Altri nomi:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Comparatore attivo: Cancro di origine sconosciuta (CUP)
Pazienti eleggibili con tumore di sede primaria sconosciuta (CUP).
Test diagnostico: FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx
I pazienti idonei saranno sottoposti a esami del sangue e dei tessuti della Foundation Medicine e i loro risultati saranno esaminati dal Virtual Molecular Tumor Board dello studio che, a sua volta, formulerà raccomandazioni per il trattamento ai medici curanti.
Altri nomi:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Comparatore attivo: Altri tumori rari rimanenti (tumori solidi e linfomi)
Pazienti idonei che soddisfano la definizione di tumori rari (incidenza inferiore a 6 su 100.000 negli Stati Uniti).
Test diagnostico: FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx
I pazienti idonei saranno sottoposti a esami del sangue e dei tessuti della Foundation Medicine e i loro risultati saranno esaminati dal Virtual Molecular Tumor Board dello studio che, a sua volta, formulerà raccomandazioni per il trattamento ai medici curanti.
Altri nomi:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento abbinato mirato a livello molecolare dopo la raccomandazione del VMTB.
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di fattibilità è la percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento abbinato mirato a livello molecolare dopo la raccomandazione del VMTB. Le stime puntuali e le stime dell'intervallo di confidenza saranno calcolate per la percentuale di partecipanti sui trattamenti abbinati.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento abbinato a bersaglio molecolare.
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento abbinato a bersaglio molecolare. Le stime di Kaplan-Meier saranno costruite per gli endpoint time-to-event, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS). L'analisi di regressione di Cox verrà applicata al modello di PFS in base a presunte covariate come lo stato delle prestazioni, il tipo di tumore, le precedenti linee di trattamento e se vengono ricevuti trattamenti corrispondenti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo del biomarcatore tumorale con l'esito del trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
I profili molecolari del tumore saranno correlati all'esito del trattamento, valutato mediante misure che includono il tasso di risposta, il tasso di malattia stabile (SD)> 6 mesi / risposta parziale (PR) / risposta completa (CR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), Rapporto PFS (confronto tra la PFS utilizzata dopo il profilo molecolare e la PFS durante il trattamento precedente), il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale. Le stime di Kaplan-Meier saranno costruite per gli endpoint time-to-event, inclusa la sopravvivenza globale (OS).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TargetCancer Foundation

Collaboratori

Foundation Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Vivek Subbiah, M.D., Stanford University
  • Investigatore principale: Mina Nikanjam, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi