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Studio clinico che confronta la guarigione sommersa rispetto a quella transmucosa degli impianti P.004 nella mandibola anteriore e nella mascella

2 marzo 2016 aggiornato da: Institut Straumann AG

Studio clinico randomizzato e controllato che confronta il posizionamento sommerso rispetto a quello transmucoso degli impianti P.004 nella mascella anteriore e nella mandibola mediante valutazione della variazione del livello osseo tra la prima fase dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Lo scopo di questo studio è dimostrare che non vi è alcuna differenza nel cambiamento del livello osseo attorno agli impianti P.004 tra la prima fase dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico quando il posizionamento dell'impianto transmucoso viene confrontato con il posizionamento dell'impianto sommerso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il livello al quale l'osso può essere mantenuto in relazione alla spalla dell'impianto per l'impianto a due stadi P.004 quando inserito in una procedura sommersa o transmucosa nelle lacune di un dente singolo nel regione anteriore. Il parametro primario sarà misurato mediante radiografia 26 settimane dopo il carico dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3123
        • Dr. Stephen T. Chen
  • Germania
      • München, Germania, 80333
        • Michael Gahlert
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Katharinenhospital
      • Witten/ Herdecke, Germania
        • Private Universität Witten/ Herdecke
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
        • Prof. Wiltfang
  • Italia
      • Rom, Italia, 00198
        • Dr. Luca Cordaro
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Prof. Mariano Sanz
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Dr. Jeffery Ganeles
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Dr. William C. Martin
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia, 43180
        • Dr. Carl-Johan Ivanoff
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Christoph Hämmerle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >18 anni di età.
  • Posizionamento dell'impianto pianificato nella mascella anteriore o nella mandibola (numeri di dente FDI 21 - 25, 11 - 15, 31-35, 41-45).
  • Il sito del dente deve avere un dente naturale sia mesialmente che distalmente nelle posizioni dei denti adiacenti
  • Dentatura opposta di denti naturali o restauri fissi supportati da denti o impianti.
  • Adeguata qualità e quantità di osso nel sito implantare per consentire l'inserimento di un impianto Straumann P.004 SLActive di 8, 10, 12 o 14 mm di lunghezza.
  • Presenza di una fascia di mucosa cheratinizzata sufficiente (min. 2 mm) per consentire manipolazione chirurgica e sutura secondo protocollo
  • Documento di consenso informato firmato prima di essere trattato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che interferirebbe con la terapia implantare (ad es. diabete non controllato)
  • Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
  • Parodontite o gengivite non trattata in corso
  • Profondità di tastatura della tasca superiore a 4 mm in uno dei denti adiacenti
  • Malattie delle mucose (ad es. lichen planus erosivo)
  • Storia della terapia di irradiazione locale
  • Procedure di aumento osseo se la procedura richiede un tempo di guarigione superiore a 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
  • Impianti in posizione adiacente all'impianto pianificato
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
  • Forti fumatori: pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare

Criteri di esclusione secondaria in chirurgia implantare:

  • Mancanza di stabilità primaria dell'impianto
  • Posizione dell'impianto inappropriata per inserire gli impianti secondo i requisiti protesici.
  • Pazienti con procedure di incremento osseo che richiedono più di 12 settimane di tempo di guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Guarigione sommersa
L'impianto o gli impianti Straumann Bone Level verranno inseriti utilizzando un trattamento di guarigione sommerso
Dispositivo: Impianto Straumann Bone Level
Impianto Straumann Bone Level, SLSuperficie attiva, diametro 4.1, lunghezza 8, 10, 12 e 14 mm
ACTIVE_COMPARATORE: Guarigione transmucosa
L'impianto o gli impianti Straumann Bone Level verranno inseriti utilizzando un trattamento di guarigione transmucosale
Dispositivo: Impianto Straumann Bone Level
Impianto Straumann Bone Level, SLSuperficie attiva, diametro 4.1, lunghezza 8, 10, 12 e 14 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello osseo (distanza B) dopo 6 mesi rispetto al basale (= intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'obiettivo principale è misurare la variazione del livello osseo tra gli aspetti mesiali e distali dell'impianto a 6 mesi dall'impianto. Il punto di riferimento per la misurazione del livello osseo è la spalla dell'impianto.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di impianti che rimangono in sede nella mandibola.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di impianti che rimangono in sede nella mandibola.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Straumann AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Hammerle, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR 05/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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