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Clinical Evaluation of [68Ga]Ga-FFD PET Imaging in Healthy Volunteers and Patients With Solid Tumors

12 luglio 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Single-Center, Prospective, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Diagnostic Performance of [68Ga]Ga-FFD PET Imaging in Healthy Volunteers and Adult Patients With Solid Tumors

This is a prospective, single-center, open-label clinical study designed to evaluate the safety, biodistribution, radiation dosimetry, and diagnostic performance of [68Ga]Ga-FFD PET imaging. The study consists of two cohorts: healthy volunteers and adult patients with histologically or clinically confirmed malignant solid tumors. Healthy volunteers will undergo serial PET imaging to evaluate tracer biodistribution, pharmacokinetics, and radiation dosimetry. Patients will undergo [68Ga]Ga-FFD PET imaging in addition to standard-of-care ^18F-FDG PET imaging for assessment of lesion detection and diagnostic performance. Safety will be evaluated through adverse event monitoring, vital signs, laboratory tests, physical examinations, and electrocardiography. Diagnostic performance will be assessed using histopathology, conventional imaging, and clinical follow-up as the reference standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This first-in-human study evaluates the clinical performance of [68Ga]Ga-FFD, a novel PET radiotracer for molecular imaging of malignant tumors. Healthy volunteers will undergo serial whole-body PET imaging after a single intravenous administration of [68Ga]Ga-FFD to characterize biodistribution, organ uptake, pharmacokinetics, and radiation dosimetry. Adult patients with malignant solid tumors will undergo [68Ga]Ga-FFD PET/CT and standard-of-care ^18F-FDG PET/CT imaging. Diagnostic performance, including lesion detection and patient-based diagnostic accuracy, will be compared between the two imaging modalities. Radiation dosimetry will be estimated using time-activity curves and the OLINDA/EXM software based on the MIRD methodology. Safety assessments will include adverse events, laboratory evaluations, electrocardiography, physical examinations, and vital signs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained before any study-specific procedures. Adults aged 18 years or older.
  • Healthy volunteers or patients with histologically, cytologically, or clinically confirmed malignant solid tumors.
  • ECOG performance status of 0-1 for patients.
  • Clinical indication for ^18F-FDG PET/CT imaging (patient cohort only).
  • Adequate organ function.
  • Willing and able to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Known hypersensitivity to gallium-containing radiopharmaceuticals or any component of the investigational product.
  • Clinically significant uncontrolled cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neurological, or psychiatric disease.
  • Active uncontrolled infection requiring systemic treatment.
  • Receipt of investigational drugs or participation in another interventional clinical study within 30 days before enrollment.
  • Previous anticancer therapy that does not satisfy the protocol-defined washout period (patient cohort only).
  • Inability to undergo PET/CT imaging or comply with study procedures. Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or interfere with study assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-FFD PET Imaging
Participants will receive a single intravenous administration of [68Ga]Ga-FFD followed by serial whole-body PET/CT imaging. Healthy volunteers will undergo imaging for biodistribution and radiation dosimetry evaluation, while patients with malignant solid tumors will additionally undergo standard-of-care ^18F-FDG PET/CT imaging for assessment of diagnostic performance.
Droga: [68Ga]Ga-FFD
For Cancer patients, [68Ga]Ga-FFD is a gallium-68-labeled PET radiotracer administered as a single intravenous injection at approximately 185 MBq (5 mCi ±10%) for molecular imaging. Whole-body PET/CT imaging will be performed at approximately 0.5 and 2 hours after administration to evaluate tracer biodistribution, radiation dosimetry, safety, and diagnostic performance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual and standardized uptake values assessment of lesions and biodistribution
Lasso di tempo: one month
PET images will be independently reviewed by at least two experienced nuclear medicine physicians who are blinded to each other's interpretations. Histopathological findings, when available, together with clinical and imaging follow-up, will serve as the reference standard for lesion verification. Both visual and semiquantitative analyses will be performed for each participant. Semiquantitative analysis will include measurement of the maximum and mean standardized uptake values (SUVmax and SUVmean) of tumor lesions and major normal organs at each imaging time point. Lesion detection, tracer biodistribution, tumor-to-background ratios, and image quality will also be evaluated.
one month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: From administration of [68Ga]Ga-FFD through 7 days after PET imaging.
Safety will be evaluated by assessing the incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs), together with changes in vital signs, physical examinations, laboratory tests, and 12-lead electrocardiograms following administration of [68Ga]Ga-FFD.
From administration of [68Ga]Ga-FFD through 7 days after PET imaging.
Biodistribution of [68Ga]Ga-FFD
Lasso di tempo: Approximately 0.5 hours and 2 hours after tracer administration.
Percentage of injected dose (%ID), SUVmean, and residence time in major organs and tissues will be measured at each imaging time point. Time-activity curves will be generated for quantitative biodistribution analysis.
Approximately 0.5 hours and 2 hours after tracer administration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xlan-20260332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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