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[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT in una varietà di tumori ossei

7 giugno 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT per la diagnosi e la valutazione prognostica in una varietà di tumori ossei

I tumori ossei si riferiscono a tumori che si verificano nell'osso o nei suoi tessuti accessori. I tumori ossei benigni di solito rivelano una buona prognosi, mentre i tumori ossei maligni si sviluppano rapidamente, hanno una prognosi sfavorevole e un'elevata mortalità. I tumori ossei maligni sono anche classificati come tumori primari e metastasi secondarie. La metastasi ossea si riferisce alla metastasi di tumori maligni all'osso attraverso la linfa, il sangue o l'invasione diretta per generare tumori figli, che è il tumore osseo più comune. Oltre il 40% dei pazienti con tumori maligni avrà metastasi ossee, tra cui il cancro al seno, il cancro alla prostata è più comune. La diagnosi precoce di diversi tumori ossei può gettare le basi per l'implementazione clinica di misure terapeutiche efficaci. Il laboratorio di Hank F. Kung presso l'Università della Pennsylvania aveva sviluppato una nuova generazione di radiofarmaco P15-041 marcato con gallio-68 ([68Ga]Ga-P15-041) basato su sonde molecolari esistenti mirate ai fosfonati. Una serie di risultati della ricerca ha mostrato che il [68Ga]Ga-P15-041 aveva un elevato assorbimento nella corteccia ossea, il sangue e altri tessuti venivano eliminati rapidamente. Pertanto, il [68Ga]Ga-P15-041 aveva il potenziale per diventare una nuova generazione di eccellenti sonde molecolari di fosfonato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori ossei si riferiscono a tumori che si verificano nell'osso o nei suoi tessuti accessori. I tumori ossei benigni di solito rivelano una buona prognosi, mentre i tumori ossei maligni si sviluppano rapidamente, hanno una prognosi sfavorevole e un'elevata mortalità. I tumori ossei maligni sono anche classificati come tumori primari e metastasi secondarie. La metastasi ossea si riferisce alla metastasi di tumori maligni all'osso attraverso la linfa, il sangue o l'invasione diretta per generare tumori figli, che è il tumore osseo più comune. Oltre il 40% dei pazienti con tumori maligni avrà metastasi ossee, tra cui il cancro al seno, il cancro alla prostata è più comune. La diagnosi precoce di diversi tumori ossei può gettare le basi per l'implementazione clinica di misure terapeutiche efficaci. Il laboratorio di Hank F. Kung presso l'Università della Pennsylvania aveva sviluppato una nuova generazione di radiofarmaco P15-041 marcato con gallio-68 ([68Ga]Ga-P15-041) basato su sonde molecolari esistenti mirate ai fosfonati. I dati provenienti da studi preclinici hanno indicato che il [68Ga]Ga-P15-041 mostra ulteriori vantaggi nella formazione rapida e semplice dei complessi rispetto agli attuali agenti. Negli esperimenti preclinici, il [68Ga]Ga-P15-041 ha mostrato un buon riassorbimento osseo e una rapida escrezione renale nei topi normali. Hong et al. hanno preparato dosi cliniche multiple di [68Ga]Ga-P15-041 e le hanno valutate con successo nei pazienti. Robert K. Doot et al. hanno condotto esperimenti dosimetrici su [68Ga]Ga-P15-041 e hanno analizzato la distribuzione radioattiva del farmaco negli organi normali e il cambiamento dinamico della dose del farmaco nel corpo nel tempo. Una serie di risultati della ricerca ha mostrato che il [68Ga]Ga-P15-041 aveva un elevato assorbimento nella corteccia ossea, il sangue e altri tessuti venivano eliminati rapidamente. Pertanto, il [68Ga]Ga-P15-041 aveva il potenziale per diventare una nuova generazione di eccellenti sonde molecolari di fosfonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori ossei primari sospetti o confermati o tumori ossei metastatici
  • consenso scritto firmato
  • disponibili altri esami come scintigrafia ossea o TC avanzata entro 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia nota ai bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-P15-041; PET/TC
Eseguire la PET/CT dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-P15-041
Droga: [68Ga]Ga-P15-041
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Dosi traccianti di [68Ga]Ga-P15-041 verranno utilizzate per visualizzare le lesioni mediante PET/CT.
Altri nomi:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di rilevamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Registrare il numero di tumori ossei rilevati dalla PET/CT con [68Ga]Ga-P15-041 e confrontarlo con altri esami come la scintigrafia ossea e la TC migliorata.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
assorbimento del tumore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Misurare il valore di assorbimento standard delle lesioni focali su [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Seguire e registrare il tempo di sopravvivenza del paziente. Studiare la relazione tra l'iniziale assorbimento tumorale delle lesioni focali e la sopravvivenza.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian-P15-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Ga-P15-041

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