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Clinical Evaluation of [68Ga]Ga-FFD PET Imaging in Healthy Volunteers and Patients With Solid Tumors

12. Juli 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Single-Center, Prospective, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Diagnostic Performance of [68Ga]Ga-FFD PET Imaging in Healthy Volunteers and Adult Patients With Solid Tumors

This is a prospective, single-center, open-label clinical study designed to evaluate the safety, biodistribution, radiation dosimetry, and diagnostic performance of [68Ga]Ga-FFD PET imaging. The study consists of two cohorts: healthy volunteers and adult patients with histologically or clinically confirmed malignant solid tumors. Healthy volunteers will undergo serial PET imaging to evaluate tracer biodistribution, pharmacokinetics, and radiation dosimetry. Patients will undergo [68Ga]Ga-FFD PET imaging in addition to standard-of-care ^18F-FDG PET imaging for assessment of lesion detection and diagnostic performance. Safety will be evaluated through adverse event monitoring, vital signs, laboratory tests, physical examinations, and electrocardiography. Diagnostic performance will be assessed using histopathology, conventional imaging, and clinical follow-up as the reference standard.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This first-in-human study evaluates the clinical performance of [68Ga]Ga-FFD, a novel PET radiotracer for molecular imaging of malignant tumors. Healthy volunteers will undergo serial whole-body PET imaging after a single intravenous administration of [68Ga]Ga-FFD to characterize biodistribution, organ uptake, pharmacokinetics, and radiation dosimetry. Adult patients with malignant solid tumors will undergo [68Ga]Ga-FFD PET/CT and standard-of-care ^18F-FDG PET/CT imaging. Diagnostic performance, including lesion detection and patient-based diagnostic accuracy, will be compared between the two imaging modalities. Radiation dosimetry will be estimated using time-activity curves and the OLINDA/EXM software based on the MIRD methodology. Safety assessments will include adverse events, laboratory evaluations, electrocardiography, physical examinations, and vital signs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained before any study-specific procedures. Adults aged 18 years or older.
  • Healthy volunteers or patients with histologically, cytologically, or clinically confirmed malignant solid tumors.
  • ECOG performance status of 0-1 for patients.
  • Clinical indication for ^18F-FDG PET/CT imaging (patient cohort only).
  • Adequate organ function.
  • Willing and able to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Known hypersensitivity to gallium-containing radiopharmaceuticals or any component of the investigational product.
  • Clinically significant uncontrolled cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neurological, or psychiatric disease.
  • Active uncontrolled infection requiring systemic treatment.
  • Receipt of investigational drugs or participation in another interventional clinical study within 30 days before enrollment.
  • Previous anticancer therapy that does not satisfy the protocol-defined washout period (patient cohort only).
  • Inability to undergo PET/CT imaging or comply with study procedures. Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or interfere with study assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-FFD PET Imaging
Participants will receive a single intravenous administration of [68Ga]Ga-FFD followed by serial whole-body PET/CT imaging. Healthy volunteers will undergo imaging for biodistribution and radiation dosimetry evaluation, while patients with malignant solid tumors will additionally undergo standard-of-care ^18F-FDG PET/CT imaging for assessment of diagnostic performance.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-FFD
For Cancer patients, [68Ga]Ga-FFD is a gallium-68-labeled PET radiotracer administered as a single intravenous injection at approximately 185 MBq (5 mCi ±10%) for molecular imaging. Whole-body PET/CT imaging will be performed at approximately 0.5 and 2 hours after administration to evaluate tracer biodistribution, radiation dosimetry, safety, and diagnostic performance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual and standardized uptake values assessment of lesions and biodistribution
Zeitfenster: one month
PET images will be independently reviewed by at least two experienced nuclear medicine physicians who are blinded to each other's interpretations. Histopathological findings, when available, together with clinical and imaging follow-up, will serve as the reference standard for lesion verification. Both visual and semiquantitative analyses will be performed for each participant. Semiquantitative analysis will include measurement of the maximum and mean standardized uptake values (SUVmax and SUVmean) of tumor lesions and major normal organs at each imaging time point. Lesion detection, tracer biodistribution, tumor-to-background ratios, and image quality will also be evaluated.
one month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: From administration of [68Ga]Ga-FFD through 7 days after PET imaging.
Safety will be evaluated by assessing the incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs), together with changes in vital signs, physical examinations, laboratory tests, and 12-lead electrocardiograms following administration of [68Ga]Ga-FFD.
From administration of [68Ga]Ga-FFD through 7 days after PET imaging.
Biodistribution of [68Ga]Ga-FFD
Zeitfenster: Approximately 0.5 hours and 2 hours after tracer administration.
Percentage of injected dose (%ID), SUVmean, and residence time in major organs and tissues will be measured at each imaging time point. Time-activity curves will be generated for quantitative biodistribution analysis.
Approximately 0.5 hours and 2 hours after tracer administration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xlan-20260332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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