Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of [68Ga]Ga-FFD PET Imaging in Healthy Volunteers and Patients With Solid Tumors

12. července 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Single-Center, Prospective, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Diagnostic Performance of [68Ga]Ga-FFD PET Imaging in Healthy Volunteers and Adult Patients With Solid Tumors

This is a prospective, single-center, open-label clinical study designed to evaluate the safety, biodistribution, radiation dosimetry, and diagnostic performance of [68Ga]Ga-FFD PET imaging. The study consists of two cohorts: healthy volunteers and adult patients with histologically or clinically confirmed malignant solid tumors. Healthy volunteers will undergo serial PET imaging to evaluate tracer biodistribution, pharmacokinetics, and radiation dosimetry. Patients will undergo [68Ga]Ga-FFD PET imaging in addition to standard-of-care ^18F-FDG PET imaging for assessment of lesion detection and diagnostic performance. Safety will be evaluated through adverse event monitoring, vital signs, laboratory tests, physical examinations, and electrocardiography. Diagnostic performance will be assessed using histopathology, conventional imaging, and clinical follow-up as the reference standard.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This first-in-human study evaluates the clinical performance of [68Ga]Ga-FFD, a novel PET radiotracer for molecular imaging of malignant tumors. Healthy volunteers will undergo serial whole-body PET imaging after a single intravenous administration of [68Ga]Ga-FFD to characterize biodistribution, organ uptake, pharmacokinetics, and radiation dosimetry. Adult patients with malignant solid tumors will undergo [68Ga]Ga-FFD PET/CT and standard-of-care ^18F-FDG PET/CT imaging. Diagnostic performance, including lesion detection and patient-based diagnostic accuracy, will be compared between the two imaging modalities. Radiation dosimetry will be estimated using time-activity curves and the OLINDA/EXM software based on the MIRD methodology. Safety assessments will include adverse events, laboratory evaluations, electrocardiography, physical examinations, and vital signs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained before any study-specific procedures. Adults aged 18 years or older.
  • Healthy volunteers or patients with histologically, cytologically, or clinically confirmed malignant solid tumors.
  • ECOG performance status of 0-1 for patients.
  • Clinical indication for ^18F-FDG PET/CT imaging (patient cohort only).
  • Adequate organ function.
  • Willing and able to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Known hypersensitivity to gallium-containing radiopharmaceuticals or any component of the investigational product.
  • Clinically significant uncontrolled cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neurological, or psychiatric disease.
  • Active uncontrolled infection requiring systemic treatment.
  • Receipt of investigational drugs or participation in another interventional clinical study within 30 days before enrollment.
  • Previous anticancer therapy that does not satisfy the protocol-defined washout period (patient cohort only).
  • Inability to undergo PET/CT imaging or comply with study procedures. Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or interfere with study assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]Ga-FFD PET Imaging
Participants will receive a single intravenous administration of [68Ga]Ga-FFD followed by serial whole-body PET/CT imaging. Healthy volunteers will undergo imaging for biodistribution and radiation dosimetry evaluation, while patients with malignant solid tumors will additionally undergo standard-of-care ^18F-FDG PET/CT imaging for assessment of diagnostic performance.
Lék: [68Ga]Ga-FFD
For Cancer patients, [68Ga]Ga-FFD is a gallium-68-labeled PET radiotracer administered as a single intravenous injection at approximately 185 MBq (5 mCi ±10%) for molecular imaging. Whole-body PET/CT imaging will be performed at approximately 0.5 and 2 hours after administration to evaluate tracer biodistribution, radiation dosimetry, safety, and diagnostic performance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual and standardized uptake values assessment of lesions and biodistribution
Časové okno: one month
PET images will be independently reviewed by at least two experienced nuclear medicine physicians who are blinded to each other's interpretations. Histopathological findings, when available, together with clinical and imaging follow-up, will serve as the reference standard for lesion verification. Both visual and semiquantitative analyses will be performed for each participant. Semiquantitative analysis will include measurement of the maximum and mean standardized uptake values (SUVmax and SUVmean) of tumor lesions and major normal organs at each imaging time point. Lesion detection, tracer biodistribution, tumor-to-background ratios, and image quality will also be evaluated.
one month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: From administration of [68Ga]Ga-FFD through 7 days after PET imaging.
Safety will be evaluated by assessing the incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs), together with changes in vital signs, physical examinations, laboratory tests, and 12-lead electrocardiograms following administration of [68Ga]Ga-FFD.
From administration of [68Ga]Ga-FFD through 7 days after PET imaging.
Biodistribution of [68Ga]Ga-FFD
Časové okno: Approximately 0.5 hours and 2 hours after tracer administration.
Percentage of injected dose (%ID), SUVmean, and residence time in major organs and tissues will be measured at each imaging time point. Time-activity curves will be generated for quantitative biodistribution analysis.
Approximately 0.5 hours and 2 hours after tracer administration.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Xlan-20260332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová malignita

Klinické studie na [68Ga]Ga-FFD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit