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Impatto del Sotatercept sul Rimodellamento dell'Arteria Polmonare e del Ventricolo Destro Valutato con Imaging PET/CT 68Ga-FAPI in Pazienti con PAH (SOFAPI)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Impatto del Sotatercept sul Rimodellamento dell'Arteria Polmonare e del Ventricolo Destro Valutato con Imaging PET/CT 68Ga-FAPI in Pazienti con PAH: uno Studio Pilota

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia rara e progressiva caratterizzata da cambiamenti strutturali nelle arterie polmonari, che portano a un aumento della resistenza vascolare polmonare e a un'elevata pressione arteriosa polmonare e, se non trattata, a insufficienza cardiaca destra. La diagnosi richiede una valutazione completa, compreso il cateterismo cardiaco destro eseguito in centri specializzati.

Nonostante i progressi nella comprensione e nella gestione della malattia, la PAH rimane una condizione grave. Le terapie attualmente approvate mirano principalmente a tre vie chiave coinvolte nella disfunzione endoteliale: le vie dell'endotelina, dell'ossido nitrico e della prostaciclina. Il rimodellamento arterioso polmonare è caratterizzato da alterazioni nelle cellule endoteliali, nelle cellule muscolari lisce e nei fibroblasti, con l'attivazione dei fibroblasti e il coinvolgimento dei macrofagi che contribuiscono alla progressione della malattia.

Due approcci di imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) sono attualmente in fase di studio nella PAH. La PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAPI mira ai fibroblasti attivati e consente una valutazione non invasiva dell'attività dei fibroblasti e del rimodellamento tissutale. La PET/CT di perfusione polmonare con [⁶⁸Ga]Ga-MAA è una tecnica di imaging emergente che offre una risoluzione spaziale e una sensibilità superiori rispetto all'imaging di perfusione polmonare convenzionale e consente la valutazione della perfusione polmonare regionale.

Il sotatercept è una proteina di fusione innovativa che modula la segnalazione all'interno della superfamiglia del fattore di crescita trasformante-beta (TGF-β) legando selettivi ligandi coinvolti nel rimodellamento vascolare. Il suo meccanismo d'azione è distinto da quello delle terapie attualmente approvate per la PAH. Il sotatercept è stato valutato in programmi di sviluppo clinico, inclusi gli studi PULSAR e STELLAR. Gli eventi avversi segnalati includono epistassi, vertigini, aumento dei livelli di emoglobina e cambiamenti della pressione sanguigna.

Questo studio è progettato con i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario: Valutare il rimodellamento vascolare polmonare nei pazienti con PAH utilizzando l'imaging PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAPI.

Obiettivi secondari: Valutare l'assorbimento di [⁶⁸Ga]Ga-FAPI e la perfusione polmonare regionale utilizzando l'imaging PET/CT di perfusione polmonare con [⁶⁸Ga]Ga-MAA in momenti prestabiliti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU Brest
        • Contatto:
          • cecile Tromeur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Cateterismo cardiaco destro (RHC) diagnostico documentato entro 12 mesi dallo screening che documenti una PVR minima di ≥ 4 unità di Wood e una pressione capillare polmonare (PCWP) o una pressione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDP) di ≤ 15 mmHg, con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del Gruppo 1 dell'OMS in uno dei seguenti sottotipi:

    • PAH idiopatica
    • PAH ereditaria
    • PAH indotta da farmaci/tossine
    • PAH associata a malattie del tessuto connettivo
    • PAH associata a shunt sistemico-polmonare congeniti semplici, almeno 1 anno dopo la riparazione
  • Pazienti in terapia di fondo bi o tripla
  • PAH sintomatica classificata WHO FC II o III
  • I pazienti inizieranno il trattamento con Sotatercept
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di PH dei Gruppi 2, 3, 4 o 5 dell'OMS
  • Diagnosi dei seguenti sottotipi di PAH del Gruppo 1: PAH associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), PAH associata a ipertensione portale, PAH associata a schistosomiasi, malattia veno-occlusiva polmonare ed emangiomatosi capillare polmonare.
  • Emoglobina allo screening superiore al limite superiore normale (ULN) specifico per genere, secondo il test di laboratorio locale
  • Donne in gravidanza o in allattamento

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio clinico alla visita di Screening:

    • eGFR < 30 mL/min/1,73 m² (come definito dall'equazione MDRD)
    • Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > 3 × ULN
    • Conta piastrinica < 50.000/mm³ (< 50,0 × 10⁹/L)
  • Reazione allergica nota al sotatercept (ACE-011), ai suoi eccipienti o al luspatercept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/CT
Test diagnostico: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
Test diagnostico: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento vascolare valutato mediante captazione di [68Ga] Ga-FAPI delle arterie polmonari sull'imaging PET/CT.
Lasso di tempo: al basale
Un'uptake positivo sarà definito come un rapporto tra il valore di uptake standardizzato (SUV) massimo delle arterie polmonari e l'SUV medio dell'attività di fondo vascolare misurata al centro del ventricolo sinistro maggiore di 1,5.
al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'assorbimento di [68Ga] Ga-FAPI nelle arterie polmonari valutato mediante SUVmax a 24 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e a 24 settimane.
Assorbimento di [68Ga] Ga-FAPI sulle arterie polmonari. Questo sarà valutato utilizzando una scala visiva e il valore di assorbimento standardizzato (SUVmax).
Al basale e a 24 settimane.
Valutazione visiva dell'assorbimento di [68Ga]Ga-FAPI nell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Al basale e a 24 settimane.
Variazione rispetto al basale nella perfusione polmonare regionale valutata dall'indice di ostruzione vascolare polmonare (PVOI) (in %) mediante imaging PET/CT di perfusione polmonare con [68Ga]Ga-MAA a 24 settimane.
Al basale e a 24 settimane.
Assorbimento di [68Ga] Ga-FAPI nel ventricolo destro (VD) valutato mediante SUVmax a 24 settimane.
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Disfunzione ventricolare destra basata sull’escursione sistolica del piano dell’anello tricuspidale (TAPSE) <17 mm a 24 settimane.
Lasso di tempo: A 24 settimane.
A 24 settimane.
Variazione rispetto al basale nell'assorbimento di [68Ga] Ga-FAPI sul ventricolo destro valutato mediante SUVmax a 24 settimane.
Lasso di tempo: Alla baseline e a 24 settimane.
Alla baseline e a 24 settimane.
Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) (in mmHg) al basale.
Lasso di tempo: Alla baseline.
mPAP sarà misurato tramite cateterismo cardiaco destro (RHC).
Alla baseline.
Gittata cardiaca (CO) (l/min) al basale.
Lasso di tempo: Al basale.
La CO sarà misurata mediante RHC.
Al basale.
Pressione atriale destra (RAP) (mmHg) al basale.
Lasso di tempo: al basale
Il RAP verrà misurato mediante RHC.
al basale
Pressione ventricolare destra (RVP) (mmHg) al basale.
Lasso di tempo: Al basale.
Il CO sarà misurato mediante RHC.
Al basale.
Resistenza vascolare polmonare (PVR) (unità Wood) al basale.
Lasso di tempo: Al basale.
Il CO sarà misurato mediante RHC.
Al basale.
Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) (mmHg) a 24 settimane.
Lasso di tempo: A 24 settimane.
La mPAP verrà misurata mediante cateterismo cardiaco destro (RHC).
A 24 settimane.
Gittata cardiaca (GC) (l/mn) a 24 settimane.
Lasso di tempo: A 24 settimane.
Il CO sarà misurato tramite RHC.
A 24 settimane.
Pressione atriale destra (RAP) (mmHg) a 24 settimane.
Lasso di tempo: A 24 settimane.
Il RAP sarà misurato mediante RHC.
A 24 settimane.
Pressione ventricolare destra (RVP) (mmHg) a 24 settimane.
Lasso di tempo: al basale
Il CO sarà misurato mediante RHC.
al basale
Risultato del test del cammino di 6 minuti (6MWT) (metri) al basale.
Lasso di tempo: Alla baseline.
Alla baseline.
Il rimodellamento vascolare su PET/CT con [68Ga]Ga-FAPI è correlato alla misurazione di Nt-proBNP nei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa
Lasso di tempo: al basale
Il captaggio di [68Ga] Ga-FAPI sulle arterie polmonari (SUVmax) sarà correlato con la misurazione di Nt-proBNP nei pazienti con PAH
al basale
Risultato del test del cammino di 6 minuti (6MWT) (metri) a 24 settimane.
Lasso di tempo: A 24 settimane.
A 24 settimane.
Classe funzionale NYHA al basale.
Lasso di tempo: Alla baseline.
La scala della New York heart association (NYHA) sarà utilizzata per classificare la gravità dell'impatto dell'insufficienza cardiaca. Le classi sono definite come I, II, III, IV, con IV che indica limitazioni gravi
Alla baseline.
Classe funzionale NYHA a 24 settimane.
Lasso di tempo: A 24 settimane.
La scala della New York Heart Association (NYHA) sarà utilizzata per classificare la gravità dell'insufficienza cardiaca in base all'estensione dell'insufficienza cardiaca. Le classi sono definite come I, II, III, IV, con la IV che indica limitazioni gravi.
A 24 settimane.
N-terminale pro peptide natriuretico di tipo B (NT-pro-BNP) (pg/ml) al basale
Lasso di tempo: Al basale.
marcatore biologico indicante insufficienza cardiaca e impatto sulla prognosi dell'ipertensione polmonare
Al basale.
N-terminal pro peptide natriuretico B (NT-pro-BNP) (pg/ml) a 24 settimane.
Lasso di tempo: A 24 settimane.
marcatore biologico che indica l'insufficienza cardiaca e l'impatto sulla prognosi dell'ipertensione polmonare
A 24 settimane.
Qualità della vita (QOL) valutata mediante scala emPHasis-10 al basale.
Lasso di tempo: Alla baseline.
L'emPHasis-10 varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute e una QOL peggiori.
Alla baseline.
QOL valutata tramite scala emPHasis-10 a 24 settimane.
Lasso di tempo: A 24 settimane.
L'emPHasis-10 varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute e una QOL peggiori.
A 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Tromeur, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0296

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Ga-FAPI PET/CT

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