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Hypoglycemia Thresholds in Type 1 Diabetes

14 luglio 2026 aggiornato da: Marmara University

Impact of Two Different Hypoglycemia Thresholds on Rebound Hyperglycemia in Children With Type 1 Diabetes: A Crossover Clinical Trial

The aim of this study is to compare the impact of hypoglycaemia treatment initiated at a blood glucose threshold of 65 mg/dL versus the internationally recommended threshold of 70 mg/dL on 2-hour post-treatment blood glucose levels and the subsequent development of rebound hyperglycaemia in children with type 1 diabetes. The main questions it aims to answer are:

Is there a statistically significant difference in 2-hour post-treatment blood glucose levels in children with type 1 diabetes when hypoglycaemia intervention is initiated at a threshold of 70 mg/dL compared to 65 mg/dL?"

In children with type 1 diabetes, does the standard hypoglycaemia treatment initiated at the internationally recommended threshold of 70 mg/dL lead to the development of rebound hyperglycaemia (<180 mg/dL) at the 2nd hour post-treatment?

Patients underwent two protocols: intervention at a 65 mg/dl threshold (hospital routine; experimental group) and 70 mg/dl (literature standard; control group). Both protocols utilised 0.3 g/kg of simple carbohydrates, supplemented with a standardised complex carbohydrate (12.8 g) once blood glucose exceeded the target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A confirmed diagnosis of type 1 diabetes.
  • Absence of any concurrent chronic illnesses.
  • Absence of any physiological conditions precluding oral intake.
  • Absence of significant cognitive or developmental disorders that would impede capacity to participate in the study.
  • Aged between 7 and 18 years (as children under 7 years of age may experience difficulty consuming whole grain crackers).
  • Possession of a personal blood glucose monitor.
  • Absence of persistent hyperglycaemia.

Exclusion Criteria:

  • Days characterised by unusually high levels of routine exercise or physical activity.
  • The requirement for a second dose of simple carbohydrates (sugar cubes) during a single hypoglycaemia intervention (as consuming two doses may induce hyperglycaemia following the snack).
  • Experiencing multiple hypoglycaemic episodes within the same day.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control group
In the control group, the hypoglycaemia threshold was established in accordance with the ISPAD consensus guidelines. For this condition, the blood glucose threshold for hypoglycaemia intervention was defined as below 70 mg/dL;
Procedura: threshold 70 mg/dL
At these levels, children with type 1 diabetes were administered 0.3 g/kg of simple carbohydrates in the form of sugar cubes, and blood glucose was re-evaluated 15 minutes later. According to the ISPAD consensus guidelines, once blood glucose rises above 70 mg/dL following the administration of fast-acting carbohydrates, 10-15 g of complex carbohydrates should be given. As the complex carbohydrate source, the children were provided with four crackers (12.8 g) containing quinoa, black cumin, bran, and oats. Blood glucose levels were measured at 1 and 2 hours post-treatment to monitor for the occurrence of rebound hyperglycaemia.
Sperimentale: Experiment group
In the experiment group, the routine clinical practice of the hospital was maintained. For this condition, the blood glucose threshold for hypoglycaemia intervention was defined as below 65 mg/dL
Procedura: threshold 65 mg/dL
At these levels, children with type 1 diabetes were administered 0.3 g/kg of simple carbohydrates in the form of sugar cubes, and blood glucose was re-evaluated 15 minutes later. According to the ISPAD consensus guidelines, once blood glucose rises above 70 mg/dL following the administration of fast-acting carbohydrates, 10-15 g of complex carbohydrates should be given. As the complex carbohydrate source, the children were provided with four crackers (12.8 g) containing quinoa, black cumin, bran, and oats. Blood glucose levels were measured at 1 and 2 hours post-treatment to monitor for the occurrence of rebound hyperglycaemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood glucose levels were measured at 1 and 2 hours post-treatment
Lasso di tempo: 1 and 2 hours post-treatment
Blood glucose levels were measured at 1 and 2 hours post-treatment to monitor for the occurrence of rebound hyperglycaemia.
1 and 2 hours post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.11.2024/4619

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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