Studio di fase 1 sulla sicurezza della singola dose ascendente delle capsule TNX-201 in volontari sani
16 maggio 2016 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1, a singola dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle capsule TNX-201 in volontari sani.
Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singola dose crescente, sicurezza e tollerabilità delle capsule TNX-201 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singola dose crescente, sicurezza e tollerabilità delle capsule TNX-201 in volontari sani.
Sono previste tre coorti successive con dosi di capsule TNX-201, rispettivamente 35 mg, 70 mg e 140 mg.
Ogni coorte sarà composta da 15 soggetti e i soggetti verranno assegnati in modo casuale a TNX-201, isometheptene racemico o capsule di placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni il giorno della randomizzazione. NOTA: almeno 6 soggetti di sesso femminile devono essere randomizzati in ciascuna coorte.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤33,0
- Non consumatori di tabacco (nessun uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi riscontrati allo Screening o al Giorno -1, o un test positivo per HBsAg, HCAb o HIV riscontrato allo Screening
- Test antidroga nelle urine positivo (inclusi alcol, tetraidrocannabinolo (THC), cocaina, anfetamine e oppiacei) o test della cotinina nelle urine allo screening o al giorno -1
- Ipersensibilità nota o sospetta all'isometheptene mucato o a qualsiasi eccipiente utilizzato nelle formulazioni.
- Test di gravidanza su siero positivo allo screening o al giorno -1
- Qualsiasi motivo, a parere del Principal Investigator (PI) o del Medical Monitor dello sponsor, per impedire al soggetto di partecipare allo studio
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TNX-201 35 mg
Farmaco: TNX-201 35 mg
|
Farmaco: TNX-201 35 mg
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Sperimentale: TNX-201 70 mg
Farmaco: TNX-201 70 mg
|
Farmaco: TNX-201 70 mg
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Sperimentale: TNX-201 140 mg
Farmaco: TNX-201 140 mg
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Farmaco: TNX-201 140 mg
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Comparatore attivo: Isometheptene racemico 70 mg
Comparatore: Isometheptene racemico 70 mg
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Comparatore attivo: Isometheptene racemico 70 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo
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Farmaco: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di isometheptene o metaboliti.
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione e più punti temporali fino a 48 ore dopo la somministrazione
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60 minuti prima della somministrazione e più punti temporali fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione e più punti temporali fino a 48 ore dopo la somministrazione
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60 minuti prima della somministrazione e più punti temporali fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNX-IS-T101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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