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Studio che valuta l'intepirdina (RVT-101) in soggetti con demenza a corpi di Lewy: lo studio HEADWAY-DLB

4 aprile 2019 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su RVT-101 in soggetti con demenza a corpi di Lewy (DLB)

Questo studio cerca di valutare l'efficacia e la sicurezza di intepirdina (RVT-101) in pazienti con demenza con corpi di Lewy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza di RVT-101 a dosi di 70 mg e 35 mg al giorno saranno valutate durante un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane in pazienti con demenza con corpi di Lewy.

Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

I soggetti che completano questo studio saranno idonei a iscriversi a uno studio di estensione di RVT-101 (Studio RVT-101-2002).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA201
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • FR954
      • Paris, Francia, 75010
        • FR959
      • Paris, Francia, 75013
        • FR960
      • Paris, Francia, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francia, 69100
        • FR951
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • IT306
      • Milano, Italia, 20133
        • IT301
      • Venice, Italia, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IT302
  • Olanda
      • Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • NE402
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Regno Unito, TW76FY
        • UK805
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Regno Unito, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Regno Unito, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
        • UK804
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • SP605
      • Burgos, Spagna, 09006
        • SP602
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • US101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina con probabile DLB
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 14 e 26 allo screening e al basale
  • Il paziente ha la capacità di rispettare le procedure per i test cognitivi e di altro tipo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il paziente ha un caregiver affidabile che è disposto a riferire sullo stato del soggetto durante lo studio
  • I pazienti attualmente in terapia per DLB sono idonei per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Le caratteristiche cliniche atipiche o il decorso clinico che indurrebbero lo sperimentatore a concludere che i sintomi primari sono più probabilmente spiegati da una diagnosi alternativa di demenza.
  • Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante che, secondo il parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
una volta al giorno, compresse orali corrispondenti
SPERIMENTALE: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg una volta al giorno
Droga: RVT-101 35 mg
compresse orali da 35 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: RVT-101 70mg
RVT-101 70 mg una volta al giorno
Droga: RVT-101 70 mg
compresse orali da 35 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson - Parte III (UPDRS-III) Variazione rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
L'endpoint primario era valutare gli effetti dell'intepirdina rispetto al placebo sull'UPDRS Parte III dopo 24 settimane di trattamento. I punteggi UPDRS Parte III vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva 11 elementi (ADAS-Cog-11) Variazione rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
L'ADAS-Cog di 11 item valuta una gamma di abilità cognitive tra cui la memoria, la comprensione, l'orientamento nel tempo e nello spazio e il linguaggio spontaneo. L'intervallo del punteggio totale ADAS-Cog-11 va da 0 a 70, con un punteggio più alto che indica un deterioramento cognitivo più grave.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più input del caregiver (CIBIC+) Variazione rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Per valutare gli effetti di RVT-101 rispetto al placebo sulla funzione globale misurata dall'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più l'input del caregiver (CIBIC +) dopo 24 settimane di trattamento. CIBIC+ è registrato su una scala a 7 punti con un punteggio di 4 che indica nessun cambiamento, punteggi superiori a 4 che indicano un peggioramento e punteggi inferiori a 4 che indicano un miglioramento.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-101-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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