Gestione ED dell'iperglicemia grave: uno studio clinico
Gestione ED dell'iperglicemia grave: uno studio clinico randomizzato in aperto
I pazienti del Pronto Soccorso (DE) con grave iperglicemia saranno randomizzati a due obiettivi di trattamento: glicemia di scarico inferiore a 600 mg/dL o inferiore a 350 mg/dL.
La randomizzazione è stratificata in base al fatto che il reclamo principale sia "glicemia alta" nella cartella clinica elettronica o altro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È pratica comune fornire insulina e/o fluidi per via endovenosa (IV) per abbassare i livelli di glucosio prima della dimissione nei pazienti che presentano iperglicemia. Non ci sono, tuttavia, dati a sostegno di questa pratica.
Un recente studio di coorte osservazionale retrospettivo (HSR# 12-3497) su 567 pazienti in PS con grave iperglicemia non ha dimostrato alcuna associazione tra i livelli di glicemia alla dimissione e gli esiti avversi a breve termine a 7 giorni (visite di ritorno in PS, chetoacidosi diabetica (DKA), ospedalizzazione e morte).
Non ci sono stati altri esiti avversi a breve termine associati al grado di controllo glicemico. Meno dell'1% dei pazienti ha sviluppato DKA a 7 giorni. Nessun paziente è morto.
Trattandosi di uno studio retrospettivo, le conclusioni che si possono trarre sono limitate dalla mancanza di randomizzazione e controllo; è necessario condurre uno studio controllato randomizzato per quantificare quanto tempo viene dedicato alla cura di questi pazienti e raccogliere dati sulla sicurezza.
Questo è importante perché molto tempo e denaro sono concentrati sulla riduzione del glucosio, che potrebbe non cambiare i risultati a breve termine. Inoltre, in un'analisi retrospettiva, circa l'1,5% dei pazienti sottoposti a terapia per l'iperglicemia ha sviluppato ipoglicemia iatrogena durante la degenza in PS.
Per rilevare una differenza nella durata della degenza di 60 minuti (la deviazione standard è di 100 minuti) con p=0,05 eb=0,8, sarà richiesto l'arruolamento di 45 pazienti per gruppo, con un arruolamento totale di 90 pazienti. L'arruolamento si interromperà quando 45 pazienti in ciascun gruppo saranno stati contattati nel follow-up.
Questo studio includerà solo pazienti dimessi dall'ED. I pazienti che vengono arruolati e poi eventualmente ricoverati in ospedale saranno tabulati ma esclusi dall'analisi della durata della degenza.
L'analisi statistica sarà completata per l'esito primario con un test U di Mann-Whitney, assumendo che i dati non saranno distribuiti normalmente. Gli esiti secondari saranno confrontati con il test del chi quadrato. Verrà formato un modello di regressione secondario, basato su covariate che potrebbero influenzare la durata del ricovero in PS, come la quantità di test diagnostici completati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glucosio superiore a 400 mg/dL ma inferiore a 600 mg/dL in qualsiasi punto dell'ED
- Numero di telefono funzionante e disponibile a discutere telefonicamente dello stato di salute entro 7-10 giorni
Criteri di esclusione:
- Piano per il ricovero in ospedale
- Ho già ricevuto insulina durante il soggiorno in PS
- Diabete di tipo 1
- Meno di 18 anni
- Non di lingua inglese
- Stato mentale alterato o encefalopatia (impossibilità di fornire il consenso informato)
- DKA, come determinato clinicamente dal medico curante, senza requisiti di laboratorio.
- Malato critico, come determinato dal medico curante.
- Impossibile fornire il consenso informato
- Prigionieri
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo stretto
I pazienti in questo braccio avranno un valore glicemico di trattamento alla dimissione ED di 350 mg/dL o inferiore.
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L'obiettivo glicemico alla dimissione sarà di 350 mg/dL o inferiore.
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Sperimentale: Perdere il controllo
I pazienti in questo braccio avranno un valore glicemico di trattamento alla dimissione ED di 600 mg/dL o inferiore.
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L'obiettivo glicemico alla dimissione sarà di 600 mg/dL o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito è definita come la quantità di tempo trascorsa tra il momento in cui il paziente viene ricoverato e il momento in cui viene emesso un ordine di dimissione, durante un singolo incontro in PS, che generalmente è inferiore a 4 ore.
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Tempo trascorso dal momento in cui il paziente è ricoverato fino al momento in cui il medico effettua l'ordine di dimissione, mediante revisione della cartella clinica elettronica da parte di un estrattore in cieco.
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Questa misura dell'esito è definita come la quantità di tempo trascorsa tra il momento in cui il paziente viene ricoverato e il momento in cui viene emesso un ordine di dimissione, durante un singolo incontro in PS, che generalmente è inferiore a 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia iatrogena
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito durante un singolo incontro in PS, che generalmente dura meno di 4 ore.
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Tasso di ipoglicemia iatrogena in entrambi i gruppi, definito come: glucosio <60 o glucosio inferiore a 100 mg/dL e sintomi di ipoglicemia che si sono risolti con cibo/bevande o qualsiasi uso di destrosio IV 50%, glucagone o compresse/gel di glucosio orale
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Il paziente verrà seguito durante un singolo incontro in PS, che generalmente dura meno di 4 ore.
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Visita di ritorno in PS per iperglicemia e ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo, esclusi i traumi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Esito composito del tasso di visite di pronto soccorso ripetute per iperglicemia o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo, escluso il ricovero per traumi.
Visita in pronto soccorso per iperglicemia definita come: disturbo principale di iperglicemia, disturbo principale di poliuria, polidipsia, affaticamento, visione offuscata o malessere e scoperta di avere una glicemia superiore a 250 mg/dl, diagnosi primaria di iperglicemia in pronto soccorso o diagnosi in pronto soccorso o in ospedale di DKA o sindrome iperosmolare.
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7 giorni
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Restituisci la visita in pronto soccorso per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ogni paziente verrà valutato tramite revisione della cartella e follow-up telefonico per vedere se ha visitato un pronto soccorso per qualsiasi motivo durante il periodo di 7 giorni.
Le tariffe delle visite di pronto soccorso per qualsiasi motivo a 7 giorni verranno confrontate tra i due bracci di trattamento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Driver, MD, HCMC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-3931
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