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Studio PERL sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

28 marzo 2022 aggiornato da: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) Studio sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

I profili capillari a sette punti hanno dimostrato che il glucosio medio è correlato sia alla retinopatia diabetica che al rischio di nefropatia. Tuttavia, rimane una grande controversia sul fatto che anche il grado di variabilità attorno al glucosio medio possa contribuire a queste complicanze microvascolari. Lo studio PERL (NCT02017171), che verifica se il trattamento con allopurinolo può rallentare la perdita di funzionalità renale nel diabete di tipo 1, offre un'opportunità unica per valutare il ruolo della variabilità glicemica nella progressione della malattia renale diabetica in individui che hanno già una malattia renale da lieve a moderata patologia. Applicando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nella popolazione dello studio PERL, i ricercatori saranno in grado di comprendere meglio in che modo le metriche della glicemia (media, tempo al di sopra e al di sotto dell'intervallo e varie misure di variabilità) sono associate agli esiti renali nella popolazione PERL nel suo complesso, ma anche in sottogruppi importanti (ad es., soggetti albuminurici rispetto a soggetti normoalbuminurici con declino della velocità di filtrazione glomerulare in corso, braccio allopurinolo rispetto a placebo). Gli investigatori mirano anche a ottenere informazioni precise sull'intervallo di glicemia corrispondente a un dato valore di HbA1c in questa popolazione poiché studi precedenti generalmente escludevano i pazienti con malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che acconsentono allo studio avranno un sensore Abbott Freestyle Libre Pro posizionato sul retro del braccio alla loro prima visita PERL dopo l'inizio di questo studio ausiliario e a tutte le successive visite PERL. Il sensore sarà continuamente indossato dai partecipanti per 14 giorni. Al termine dei 14 giorni, il sensore verrà rimosso e spedito dal partecipante al centro di coordinamento. Poiché i soggetti si trovano in varie fasi del protocollo PERL, il numero di visite rimanenti in cui verrà applicato il CGM varierà tra i soggetti.

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. Per valutare l'effetto della variabilità glicemica, misurata dal coefficiente di variazione del glucosio CGM (CV, il rapporto tra deviazione standard e la media dei valori di glucosio CGM), sull'endpoint funzionale renale PERL (iohexol GFR alla fine dello studio) .
  2. Per valutare l'effetto di altri parametri glicemici misurati dal CGM (glicemia media, % tempo 70-180 mg/dL, % tempo sotto 54 mg/dL, % tempo sotto 70 mg/dL, % tempo sopra 180 mg/dL, % tempo superiore a 250 mg/dL, ampiezza media delle escursioni glicemiche [MAGE], indice glicemico basso [LBGI], indice glicemico alto [HBGI]) sull'endpoint funzionale renale PERL.
  3. Valutare la relazione tra i parametri glicemici misurati con CGM e l'HbA1c a vari livelli di funzionalità renale.
  4. Per confrontare gli effetti delle metriche CGM sull'endpoint renale PERL e l'effetto corrispondente di HbA1c.
  5. Per valutare l'effetto del trattamento con allopurinolo su tutte le diverse metriche glicemiche tra cui HbA1c, CV, ecc. e sulla loro associazione con l'endpoint renale PERL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti alla sperimentazione clinica PERL

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Partecipare attivamente alla sperimentazione clinica PERL

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver completato la visita 16 del PERL
  • Gravidanza
  • Storia di reazioni cutanee in relazione all'applicazione di Abbott Freestyle Libre Pro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattato con allopurinolo
Partecipanti allo studio clinico PERL (NCT02017171) randomizzati ad allopurinolo
Altro: Glicemia media
Media dei valori della glicemia misurati mediante monitoraggio continuo della glicemia dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: CV della glicemia
Coefficiente di variazione dei valori di glucosio nel sangue misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: % tempo 70-180 mg/dL
Percentuale di tempo con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dL misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: % di tempo al di sotto di 54 mg/dL
Percentuale di tempo con glicemia inferiore a 54 mg/dL misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: % di tempo superiore a 180 mg/dL
Percentuale di tempo con glicemia superiore a 180 mg/dL misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: % di tempo superiore a 250 mg/dL
Percentuale di tempo con glicemia superiore a 250 mg/dL misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: MAGE (Ampiezza media delle escursioni del glucosio)
Ampiezza media delle escursioni glicemiche misurata dal monitoraggio continuo del glucosio misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: LBGI (basso indice di glucosio nel sangue)
Basso indice di glicemia misurato dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: HBGI (alto indice di glucosio nel sangue)
Indice di glucosio nel sangue elevato misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Droga: Allopurinolo
Compresse orali di allopurinolo somministrate nello studio clinico PERL
Trattato con placebo
Partecipanti allo studio clinico PERL (NCT02017171) randomizzati al placebo
Altro: Glicemia media
Media dei valori della glicemia misurati mediante monitoraggio continuo della glicemia dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: CV della glicemia
Coefficiente di variazione dei valori di glucosio nel sangue misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: % tempo 70-180 mg/dL
Percentuale di tempo con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dL misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: % di tempo al di sotto di 54 mg/dL
Percentuale di tempo con glicemia inferiore a 54 mg/dL misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: % di tempo superiore a 180 mg/dL
Percentuale di tempo con glicemia superiore a 180 mg/dL misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: % di tempo superiore a 250 mg/dL
Percentuale di tempo con glicemia superiore a 250 mg/dL misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: MAGE (Ampiezza media delle escursioni del glucosio)
Ampiezza media delle escursioni glicemiche misurata dal monitoraggio continuo del glucosio misurata dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: LBGI (basso indice di glucosio nel sangue)
Basso indice di glicemia misurato dal monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Altro: HBGI (alto indice di glucosio nel sangue)
Indice di glucosio nel sangue elevato misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL.
Droga: Placebo
Compresse placebo orali somministrate nello studio clinico PERL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iGFR alla fine del processo PERL
Lasso di tempo: Settimana 164 dello studio PERL
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) alla fine dello studio PERL, misurata dalla clearance plasmatica di ioexolo non radioattivo (iGFR) e aggiustata per l'iGFR al basale.
Settimana 164 dello studio PERL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c alla settimana 80 dello studio PERL
Lasso di tempo: Settimana 80 della prova PERL
Valore Hba1c alla settimana 80 dello studio PERL
Settimana 80 della prova PERL
HbA1c alla settimana 96 dello studio PERL
Lasso di tempo: Settimana 96 della prova PERL
Valore Hba1c alla settimana 96 dello studio PERL
Settimana 96 della prova PERL
HbA1c alla settimana 112 dello studio PERL
Lasso di tempo: Settimana 112 della prova PERL
Valore Hba1c alla settimana 112 dello studio PERL
Settimana 112 della prova PERL
HbA1c alla settimana 128 dello studio PERL
Lasso di tempo: Settimana 128 della prova PERL
Valore Hba1c alla settimana 128 dello studio PERL
Settimana 128 della prova PERL
HbA1c alla settimana 142 dello studio PERL
Lasso di tempo: Settimana 142 della prova PERL
Valore Hba1c alla settimana 142 dello studio PERL
Settimana 142 della prova PERL
HbA1c alla settimana 156 dello studio PERL
Lasso di tempo: Settimana 156 della prova PERL
Valore Hba1c alla settimana 156 dello studio PERL
Settimana 156 della prova PERL
HbA1c alla settimana 164 dello studio PERL
Lasso di tempo: Settimana 164 della prova PERL
Valore Hba1c alla settimana 164 dello studio PERL
Settimana 164 della prova PERL
Glicemia media
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Media dei valori glicemici misurati mediante monitoraggio continuo della glicemia
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
CV (coefficiente di variazione) della glicemia
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Coefficiente di variazione dei valori glicemici misurati mediante monitoraggio continuo della glicemia
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
% tempo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Percentuale di tempo con la glicemia nell'intervallo 70-180 mg/dL (misurata mediante monitoraggio continuo della glicemia)
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
% di tempo al di sotto di 54 mg/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Percentuale di tempo con glicemia inferiore a 54 mg/dL (misurata mediante monitoraggio continuo della glicemia)
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
% di tempo superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Percentuale di tempo con glicemia superiore a 180 mg/dL (misurata mediante monitoraggio continuo della glicemia)
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
% di tempo superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Percentuale di tempo con glicemia superiore a 250 mg/dL (misurata mediante monitoraggio continuo della glicemia)
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
MAGE (Ampiezza media delle escursioni del glucosio)
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Ampiezza media delle escursioni glicemiche misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
LBGI (basso indice di glucosio nel sangue)
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Basso indice glicemico basato sui valori glicemici misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
HBGI (alto indice di glucosio nel sangue)
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL
Indice glicemico elevato basato sui valori glicemici misurati mediante monitoraggio continuo della glicemia
Dalla settimana 80 alla settimana 164 dello studio PERL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigatore principale: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018PG-T1D014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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