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Fattori che Influenzano la Risposta all'Immunoterapia nell'Adenocarcinoma Gastrico/della Giunzione Gastroesofagea con dMMR/MSI-H (Pre-CATALIS)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Fattori che Influenzano la Risposta all'Immunoterapia nella Carenza del Sistema di Riparazione degli Errori di Appaiamento (dMMR) / Instabilità dei Microsatelliti Elevata (MSI-H) nell'Adenocarcinoma Gastrico/della Giunzione Gastroesofagea

dMMR/MSI-H è un sottotipo molecolare chiave del cancro gastrico, riscontrato nell'8-22% dei casi. È tipicamente associato a età avanzata, sesso femminile, localizzazione distale del tumore e istologia intestinale (classificazione di Lauren). Sebbene questo sottotipo predica una migliore sopravvivenza nella malattia localmente avanzata, il suo ruolo prognostico nelle situazioni metastatiche è meno chiaro.

Da notare che i tumori dMMR/MSI-H sono spesso resistenti alla chemioterapia convenzionale. Al contrario, dimostrano un'eccezionale sensibilità all'immunoterapia. Ciò ha portato a strategie efficaci utilizzando inibitori dei checkpoint immunitari, da soli o combinati con la chemioterapia, sia in contesti neoadiuvanti che di malattia avanzata.

Tuttavia, rimangono sfide cruciali. I dati prospettici provengono in gran parte da popolazioni occidentali, lasciando meno definita l'efficacia nei pazienti asiatici, che sopportano un alto carico di malattia. Inoltre, circa la metà dei pazienti dMMR/MSI-H mostra resistenza primaria o acquisita all'immunoterapia. Una comprensione più approfondita della dinamica tumore-immunitaria durante il trattamento è cruciale per scoprire i meccanismi di resistenza e migliorare gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nell'analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Carcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica confermato istologicamente (sono inclusi solo i tipi Siewert II e III).
  • Stato dMMR confermato da immunochimica (IHC) o stato MSI-H confermato da PCR/NGS.
  • Stadiazione clinica del tumore che soddisfa i seguenti criteri:

Cohort 1: cT≥2, qualsiasi N, M0, valutato dallo sperimentatore come chirurgicamente resecabile e pianificato per terapia neoadiuvante seguita da chirurgia.

Cohort 2: Valutato dallo sperimentatore come chirurgicamente non resecabile, O con metastasi a distanza, O con malattia recidivante, O valutato dallo sperimentatore come incapace di tollerare la chirurgia, e pianificato per terapia sistemica.

  • Disponibilità a ricevere trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari (inclusi, ma non limitati a, vari inibitori di PD-1, inibitori di PD-L1, inibitori di CTLA-4, anticorpi bispecifici PD-1/CTLA-4, ecc.), che possono essere combinati o meno con regimi chemioterapici standard per il carcinoma gastrico.

Criteri di esclusione:

  • Istologia tumorale diversa dall'adenocarcinoma, come carcinoma a cellule squamose, carcinoma neuroendocrino, ecc.
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale e/o carcinomatosi leptomeningea.
  • Precedente terapia antitumorale diretta contro l'attuale carcinoma gastrico (esclusa la chirurgia palliativa di bypass gastrointestinale eseguita per alleviare sintomi ostruttivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dMMR/MSI-H GC
Immunoterapia con chemioterapia di induzione
Procedura: Gastrectomia radicale D2
La gastrectomia radicale D2 a scopo curativo è programmata 4-6 settimane dopo il completamento del quarto ciclo.
Droga: Immunoterapia

Farmaco: Inibitori del checkpoint immunitario (ICI), in particolare anticorpi anti-PD-1, anticorpi anti-PD-L1, anticorpi bispecifici PD-1/CTLA-4 o terapia combinata PD-1/CTLA-4.

Regime: 4 cicli di trattamento.

Droga: Chemioterapia di induzione
Farmaco: Oxaliplatino Regime: 1 ciclo Dosaggio: 130mg/m^2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data dell'intervento chirurgico, una media di 14 settimane.
La proporzione di soggetti che non presentano cellule tumorali residue nel campione chirurgico e l'assenza di linfonodi positivi (cioè uno stadio patologico di ypT0N0).
Dall'inizio del trattamento alla data dell'intervento chirurgico, una media di 14 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Maggiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data dell'intervento chirurgico, una media di 14 settimane.
La proporzione di soggetti con cellule tumorali vitali residue che rappresentano <10% del campione chirurgico proveniente dal sito del tumore primario.
Dall'inizio del trattamento alla data dell'intervento chirurgico, una media di 14 settimane.
stadio ypN
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data dell'intervento chirurgico, una media di 14 settimane.
Lo stato dei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante (stadio ypN) sarà valutato secondo il sistema di stadiazione dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Dall'inizio del trattamento fino alla data dell'intervento chirurgico, una media di 14 settimane.
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data dell'intervento chirurgico, una media di 14 settimane.
La proporzione di pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico con margini di resezione microscopicamente negativi.
Dall'inizio del trattamento alla data dell'intervento chirurgico, una media di 14 settimane.
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia, al decesso per qualsiasi causa o a 3 anni dall'arruolamento.
Il tempo trascorso dall'arruolamento del soggetto fino alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia, al decesso per qualsiasi causa o a 3 anni dall'arruolamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa o 3 anni dall'arruolamento.
Il tempo dall'arruolamento del soggetto fino al decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa o 3 anni dall'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-541R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I moduli di consenso informato non includevano disposizioni per la condivisione pubblica dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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