- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07722832
Evaluation of the Efficacy of QUITOXIL® in Smoking Cessation
23 luglio 2026 aggiornato da: KLAVA Innovation
Evaluation of the Impact of the QUITOXIL® System on Smoking Cessation in Patients With Tobacco Use Disorder : a Randomized Controlled Clinical Trial.
As part of post-marketing clinical monitoring and with a view to applying for the digital medical device Quitoxil® to be included on the LPPR list, this prospective, multicentre, controlled, randomised clinical trial aims to evaluate the clinical impact of support provided by Quitoxil® as an adjunct to conventional management for patients undergoing smoking cessation who have a tobacco use disorder.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
606
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men or women aged between 18 and 65
- Who have understood and signed the informed consent form
- With a tobacco use disorder according to the diagnostic criteria of the DSM-5 and ICD-10.
- Daily smoker of manufactured or hand-roll , consuming at least 5 cigarettes per day for ≥ 12 months.
- Expressing a desire to stop smoking
- Having undergone a motivational interview, having completed, or completing during the inclusion visit, a Richmond Test with a score > 5 as part of the smoking cessation process.
- Starting, at the inclusion visit or at , first-line nicotine replacement therapy (NRT), with a duration of use not exceeding one month prior to inclusion.
- Available to attend the scheduled visits and assessments, including setting aside 10 to 30 minutes per week throughout the study.
- Owns a compatible smartphone (iOS ≥ 13.4 or Android ≥ 6.0) and has a valid email address.
- Understand and be proficient in the French language, and be able to understand the study instructions.
- Enrolled in or covered by a social security scheme, in accordance with local requirements
Exclusion Criteria:
- Individuals who, at the time of inclusion ( ), have been receiving another form of non-pharmacological support for smoking cessation for more than one month (e.g. cognitive-behavioural therapy, psychotherapy, therapeutic education programmes, hypnosis, acupuncture, support groups, digital apps or tools to aid cessation, helplines, or any other behavioural or non-pharmacological intervention).
- Anyone deemed by the investigator to lack autonomy.
- Difficulties using a smartphone
- Presenting with severe, unstabilised psychiatric disorders (defined as a patient admitted to a psychiatric ward), in particular: acute or transient psychotic disorders, bipolar disorder type I or II, other unstabilised bipolar or related disorders.
- Participating in another interventional research trial (with the exception of the IMPULSION programme - Implementation of lung cancer screening in the population)
- A person subject to a compulsory treatment order under a court order.
- A person under guardianship, curatorship, judicial protection, or any other administrative or judicial measure resulting in a partial or total deprivation of rights and freedoms.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Treated with TSN only at inclusion (from enrolment to 6 months)
|
Nicotine replacement therapies (NRTs) are treatments that deliver controlled doses of nicotine without tobacco to help people reduce withdrawal symptoms and quit smoking.
|
|
Sperimentale: Managed by TSN in combination with the use of the Quitoxil® device
|
Nicotine replacement therapies (NRTs) are treatments that deliver controlled doses of nicotine without tobacco to help people reduce withdrawal symptoms and quit smoking.
Quitoxil® is the first CE-marked (Class I) digital medical device in France dedicated to helping people quit smoking.
Its support programme, structured around two modules and eight themes, offers an integrative approach specifically developed in line with the principles of cognitive behavioural therapy and facilitates contact with patient experts certified in addiction treatment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinical impact of using the Quitoxil device in the management of smoking cessation
Lasso di tempo: 6 months
|
Self-reported smoking abstinence at 6 months (24 weeks) for 7 consecutive days prior to the visit, confirmed by a biochemical measurement of exhaled carbon monoxide (CO) ≤ 10 ppm.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLAVA RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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