Rilascio di fattori di crescita del SNC e cambiamenti nell'ambiente infiammatorio in risposta alla stimolazione elettrica in soggetti con mielopatie infiammatorie (FIRST-STIM)
30 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per vedere come diverse quantità di stimolazione elettrica funzionale (FES) influenzano il ciclismo su fattori nel sangue e nel midollo spinale nelle persone con infiammazione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ciclismo FES è un metodo per applicare correnti elettriche di basso livello ai muscoli delle gambe e dei glutei per far contrarre i muscoli indeboliti o paralizzati e produrre un movimento ciclico delle gambe. Il ciclismo FES in questo studio verrà eseguito tramite un dispositivo chiamato RT300-SL Cycle Ergometer (RT300).
Sebbene questo dispositivo sia stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso da parte di individui con disturbi neurologici, stiamo cercando di scoprire il modo migliore per utilizzarlo per ottenere i migliori risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, Femmine, età 18-65, tutti i gruppi etnici
- Storia di mielopatia infiammatoria con esordio almeno 3 mesi prima
- Nessun ergometro FES (es. RT300 o equivalente) utilizzare entro 1 mese
- Il soggetto è stabile dal punto di vista medico, senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti
- Il soggetto è legalmente in grado di prendere le proprie decisioni in materia di assistenza sanitaria
- Accesso al telefono con funzionalità di messaggistica
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare come definita da precedente infarto del miocardio, angina instabile, necessità di agenti antipiastrinici, insufficienza cardiaca congestizia o ictus New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV, storia di aritmia con instabilità emodinamica.
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica a riposo > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg costantemente)
- Malattia concomitante del motoneurone inferiore come la neuropatia periferica che escluderebbe l'eccitabilità elettrica degli arti inferiori
- Fratture instabili delle ossa lunghe degli arti inferiori
- Soggetti che non sono disposti ad accettare due esami del liquido cerebrospinale (CSF) (punture lombari)
- Presenza di pacemaker cardiaco e/o defibrillatore
- Presenza di cancro
- Storia di crisi epilettiche
- Soggetti con ulcera da decubito sacrale di stadio 2 o superiore
- Donne in gravidanza
- Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Per 3 settimane, dovrai venire all'International Center for Spinal Cord Injury presso il Kennedy Krieger Institute (ICSCI) una (1) volta a settimana durante la quale eseguirai cicli FES per 1 ora ciascuno.
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Sarai seduto sulla tua sedia a rotelle davanti alla bicicletta.
Metteremo le tue gambe sulla bicicletta e le fisseremo con delle cinghie.
Gli elettrodi (cuscinetti che si attaccano alla pelle) verranno posizionati sulla pelle delle gambe e dei glutei.
Gli elettrodi saranno collegati a una scatola stimolatore tramite un filo.
Quindi avvieremo il motore della bicicletta e stimoleremo i muscoli delle gambe e dei glutei con la corrente elettrica.
Questo farà pedalare le gambe.
Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
Lo studio prevede 2 punture lombari: una all'inizio dello studio e una alla fine.
Durante una puntura lombare verrà inserito un piccolo ago nella parte bassa della schiena e verrà drenata una piccola quantità di liquido spinale (circa 1 cucchiaio).
Altri nomi:
Se non hai già un account, verrai registrato con "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Questo è un servizio gratuito che invia quotidianamente messaggi di testo al tuo cellulare chiedendoti di valutare il tuo umore su una scala da 1 (basso) a 10 (alto).
Non monitoreremo le tue voci durante lo studio ma solo alla visita finale quando avremo una stampa del corso del tuo umore durante lo studio.
Dopo il completamento dello studio, ti aiuteremo a rimuoverci dal tuo account Mood24/7 e non avremo più accesso ai tuoi rapporti sull'umore al di fuori del periodo di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Per 3 settimane, dovrai venire all'ICSCI tre (3) volte a settimana durante le quali eseguirai cicli FES per 1 ora ciascuno.
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Sarai seduto sulla tua sedia a rotelle davanti alla bicicletta.
Metteremo le tue gambe sulla bicicletta e le fisseremo con delle cinghie.
Gli elettrodi (cuscinetti che si attaccano alla pelle) verranno posizionati sulla pelle delle gambe e dei glutei.
Gli elettrodi saranno collegati a una scatola stimolatore tramite un filo.
Quindi avvieremo il motore della bicicletta e stimoleremo i muscoli delle gambe e dei glutei con la corrente elettrica.
Questo farà pedalare le gambe.
Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
Lo studio prevede 2 punture lombari: una all'inizio dello studio e una alla fine.
Durante una puntura lombare verrà inserito un piccolo ago nella parte bassa della schiena e verrà drenata una piccola quantità di liquido spinale (circa 1 cucchiaio).
Altri nomi:
Se non hai già un account, verrai registrato con "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Questo è un servizio gratuito che invia quotidianamente messaggi di testo al tuo cellulare chiedendoti di valutare il tuo umore su una scala da 1 (basso) a 10 (alto).
Non monitoreremo le tue voci durante lo studio ma solo alla visita finale quando avremo una stampa del corso del tuo umore durante lo studio.
Dopo il completamento dello studio, ti aiuteremo a rimuoverci dal tuo account Mood24/7 e non avremo più accesso ai tuoi rapporti sull'umore al di fuori del periodo di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
Per 3 settimane, dovrai venire all'ICSCI cinque (5) volte a settimana durante le quali eseguirai cicli FES per 1 ora ciascuno.
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Sarai seduto sulla tua sedia a rotelle davanti alla bicicletta.
Metteremo le tue gambe sulla bicicletta e le fisseremo con delle cinghie.
Gli elettrodi (cuscinetti che si attaccano alla pelle) verranno posizionati sulla pelle delle gambe e dei glutei.
Gli elettrodi saranno collegati a una scatola stimolatore tramite un filo.
Quindi avvieremo il motore della bicicletta e stimoleremo i muscoli delle gambe e dei glutei con la corrente elettrica.
Questo farà pedalare le gambe.
Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
Lo studio prevede 2 punture lombari: una all'inizio dello studio e una alla fine.
Durante una puntura lombare verrà inserito un piccolo ago nella parte bassa della schiena e verrà drenata una piccola quantità di liquido spinale (circa 1 cucchiaio).
Altri nomi:
Se non hai già un account, verrai registrato con "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Questo è un servizio gratuito che invia quotidianamente messaggi di testo al tuo cellulare chiedendoti di valutare il tuo umore su una scala da 1 (basso) a 10 (alto).
Non monitoreremo le tue voci durante lo studio ma solo alla visita finale quando avremo una stampa del corso del tuo umore durante lo studio.
Dopo il completamento dello studio, ti aiuteremo a rimuoverci dal tuo account Mood24/7 e non avremo più accesso ai tuoi rapporti sull'umore al di fuori del periodo di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo D
Per 3 settimane, dovrai venire all'ICSCI tre (3) volte a settimana durante le quali eseguirai ciclismo senza FES per 1 ora ciascuna.
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Lo studio prevede 2 punture lombari: una all'inizio dello studio e una alla fine.
Durante una puntura lombare verrà inserito un piccolo ago nella parte bassa della schiena e verrà drenata una piccola quantità di liquido spinale (circa 1 cucchiaio).
Altri nomi:
Se non hai già un account, verrai registrato con "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Questo è un servizio gratuito che invia quotidianamente messaggi di testo al tuo cellulare chiedendoti di valutare il tuo umore su una scala da 1 (basso) a 10 (alto).
Non monitoreremo le tue voci durante lo studio ma solo alla visita finale quando avremo una stampa del corso del tuo umore durante lo studio.
Dopo il completamento dello studio, ti aiuteremo a rimuoverci dal tuo account Mood24/7 e non avremo più accesso ai tuoi rapporti sull'umore al di fuori del periodo di studio.
Altri nomi:
Sarai seduto sulla tua sedia a rotelle davanti alla bicicletta.
Metteremo le tue gambe sulla bicicletta e le fisseremo con delle cinghie.
Il ciclo è configurato per funzionare senza FES.
Quindi avvieremo il motore del ciclo.
Questo farà pedalare le gambe.
Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di BDNF CSF in soggetti con mielopatia infiammatoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Misureremo le concentrazioni di BDNF nel liquido cerebrospinale (CSF) in risposta all'ergometria FES.
Verificheremo se esiste una correlazione tra le concentrazioni di BDNF nel plasma e nel liquido cerebrospinale.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valuteremo l'umore quotidianamente su una scala Likert da 1 (basso) a 10 (alto) utilizzando "Mood24/7".
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3 settimane
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Test di spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La MAS è una scala di valutazione neurologica ampiamente utilizzata, che va da 0 (normale) a 5. Misura il danno neurologico e la disabilità in base alle valutazioni di un osservatore o di un neurologo attraverso definizioni strutturate.
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Linea di base
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Quantificazione del fattore di crescita del liquor
Lasso di tempo: Linea di base
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Misureremo le concentrazioni CSF di interleuchina (IL)-6, IL-17, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 e IL-12 in risposta all'ergometria FES.
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Linea di base
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Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantificheremo i livelli di BDNF nel siero/sangue utilizzando metodi di quantificazione immunoistochimica
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Linea di base
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Test di spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La MAS è una scala di valutazione neurologica ampiamente utilizzata, che va da 0 (normale) a 5. Misura il danno neurologico e la disabilità in base alle valutazioni di un osservatore o di un neurologo attraverso definizioni strutturate
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3 settimane
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|
Quantificazione del fattore di crescita del liquor
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misureremo le concentrazioni CSF di IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 e IL-12 in risposta all'ergometria FES.
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3 settimane
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Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 3 settimane
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Quantificheremo i livelli di BDNF nel siero/sangue utilizzando metodi di quantificazione immunoistochimica.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00041441
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