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Ergometria di stimolazione elettrica funzionale (FES) del braccio e della spalla in individui con lesioni del midollo spinale

12 dicembre 2022 aggiornato da: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Terapie avanzate di restauro nella lesione del midollo spinale. OBIETTIVO 1: Ergometria FES modellata del braccio e della spalla in individui con lesione del midollo spinale

Per determinare se la stimolazione elettrica funzionale (FES) promuove il recupero neurologico e fisico nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).

I ricercatori studieranno l'entità del recupero funzionale nei pazienti con lesioni del midollo spinale che ricevono stimolazione elettrica funzionale negli arti superiori rispetto ai pazienti che non ricevono FES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, controllato in soggetto (tipo A-B) in pazienti con LM che ricevono un protocollo di esercizio assistito senza FES degli arti superiori rispetto ai pazienti che ricevono l'ergometria degli arti superiori in combinazione con FES. Le misure degli esiti neurologici e funzionali saranno ottenute al basale (tempo 0), dopo i primi 4 mesi di intervento (4 mesi), dopo 1 mese di washout (5 mesi), dopo il secondo intervento di 4 mesi (9 mesi) e 3 mesi dopo il completamento l'ultimo intervento (12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, Femmine, età 18-55, tutti i gruppi etnici
  • Lesione del midollo spinale, traumatica e non traumatica
  • livello neurologico C1-C6
  • ASIA classe A-B
  • Lesione cronica > 12 mesi e < 20 anni dalla lesione
  • Nessuna stimolazione elettrica degli arti superiori nelle 4 settimane precedenti
  • I soggetti sono clinicamente stabili, senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti
  • L'attività fisica di base è mantenuta stabile
  • Le dosi dei farmaci antidolorifici e antispastici sono mantenute stabili
  • I soggetti sono legalmente in grado di prendere le proprie decisioni sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Lesione associata del motoneurone inferiore/nervo periferico nei livelli C1-C6
  • Presenza di pacemaker
  • Presenza di cancro
  • Storia delle convulsioni
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Nessun ciclismo FES
Dispositivo: Esercizio per gli arti superiori non FES
Durante l'intervento di esercizio non FES, i soggetti riceveranno un regime di esercizio specifico e individualizzato, costituito da rafforzamento, stretching, splintaggio e qualsiasi altro intervento terapeutico che non utilizza la stimolazione elettrica. Dopo un periodo di washout di 1 mese, i soggetti rimarranno seduti sulla loro sedia a rotelle principale per tutto il trattamento. I soggetti si eserciteranno per 60 minuti/sessione, tre volte a settimana per 4 mesi.
Comparatore attivo: FES Ciclismo
Dispositivo: RT300-SLSA, di Restorative Therapies, Inc.
Saranno sottoposti a 4 mesi di ergometria dell'arto superiore assistita da FES seguiti da 1 mese di assenza, quindi da 4 mesi di un regime di esercizio specifico, individualizzato, non assistito da FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della sublussazione gleno-omerale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un esame di routine eseguito per valutare la sublussazione della spalla. Lo spazio tra la glenoide e la testa dell'omero può essere visualizzato su normali raggi X e misurato, in centimetri, per valutare la gravità. Questo test viene eseguito bilateralmente
Linea di base
Gravità della sublussazione gleno-omerale
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per valutare la sublussazione della spalla. Lo spazio tra la glenoide e la testa dell'omero può essere visualizzato su normali raggi X e misurato, in centimetri, per valutare la gravità. Questo test viene eseguito bilateralmente
4 mesi
Gravità della sublussazione gleno-omerale
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per valutare la sublussazione della spalla. Lo spazio tra la glenoide e la testa dell'omero può essere visualizzato su normali raggi X e misurato, in centimetri, per valutare la gravità. Questo test viene eseguito bilateralmente
9 mesi
Gravità della sublussazione gleno-omerale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per valutare la sublussazione della spalla. Lo spazio tra la glenoide e la testa dell'omero può essere visualizzato su normali raggi X e misurato, in centimetri, per valutare la gravità. Questo test viene eseguito bilateralmente
12 mesi
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. La scala di Ashworth modificata valuta la resistenza muscolare al movimento passivo. Il valutatore muove l'articolazione attraverso l'arco di movimento disponibile e assegna un punteggio da 0 a 4, dove 0 è assenza di tono e 4 è arto fisso (scala ordinale, [44]). I soggetti vengono testati in posizione seduta preferibilmente sulla sedia a rotelle . L'estremità superiore dei soggetti viene stabilizzata dall'esaminatore sopra e sotto l'articolazione da testare. Quindi l'articolazione viene rapidamente spostata attraverso il raggio di movimento massimo dei soggetti precedentemente determinato
Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Capacità del test dell'estremità superiore (CUE).
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. Il test CUE è un'intervista di 32 elementi. È progettato per autovalutare le prestazioni degli arti superiori su una scala a 7 punti (scala nominale, [45]). I soggetti vengono interrogati mentre sono seduti sulle loro sedie a rotelle. Verrà letta ai soggetti una breve descrizione del test e poi le domande poste, una alla volta. I soggetti daranno risposte verbali su una scala likert a 7 punti. il punteggio totale possibile è 0-225, più alto è il punteggio migliore risultato
Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Test della funzione della mano di Jebsen-Taylor (JTHF).
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. Il test JTHF è un test a 7 elementi progettato per valutare oggettivamente varie funzioni della mano e la velocità delle prestazioni (scala ordinale, [46]). I soggetti vengono testati in posizione seduta, preferibilmente dalla sedia a rotelle, davanti a un tavolo. Gli elementi di prova saranno disposti sul tavolo e il test condotto secondo le istruzioni standardizzate. Il JTHF richiede ai soggetti di raggiungere, sollevare e in alcuni casi manipolare piccoli oggetti. il tempo più piccolo in secondi significa un risultato migliore
Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Test di scatole e blocchi (BB).
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. Il BB valuta la funzione grossolana della mano. I soggetti vengono testati in posizione seduta, preferibilmente dalla sedia a rotelle, davanti a un tavolo. Gli elementi di prova saranno disposti sul tavolo e il test condotto secondo le istruzioni standardizzate. Il BB richiede ai soggetti di raggiungere, sollevare e spostare cubi di un pollice attraverso un divisore all'interno di una scatola di legno. Viene misurata la quantità di tempo (secondi) in cui il soggetto è in grado di muoversi. Punteggi più alti significano risultati migliori per test a tempo.
Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARA).
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. Il test ARA valuta in modo osservativo la funzione degli arti superiori. I soggetti vengono testati in posizione seduta, preferibilmente dalla sedia a rotelle, davanti a un tavolo. Gli elementi di prova saranno disposti sul tavolo e il test condotto secondo le istruzioni standardizzate. L'ARA richiede ai soggetti di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma. L'intervallo di punteggio va da 0 a 57, un numero più alto significa un risultato migliore in generale
Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. I soggetti vengono testati in posizione seduta, preferibilmente nelle loro sedie a rotelle. L'articolazione desiderata viene isolata e spostata attraverso il massimo raggio di movimento disponibile. Una volta raggiunto il limite di escursione, l'escursione articolare viene misurata con un goniometro. Questa misura serve per vedere se hai un raggio di movimento attivo. 1 è sì al raggio di movimento attivo e 0 è nessun raggio di movimento. Avere un raggio di movimento attivo è un risultato migliore
Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questo è un esame di routine eseguito per le persone con lesioni del midollo spinale. I soggetti riferiscono quanto dolore stanno provando scegliendo un numero compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore
Basale, 4 mesi, 5 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00014481
  • w81xwh-08-2-0192
  • W81XWH-09-2-0186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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