Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Efficacy of QUITOXIL® in Smoking Cessation

23. července 2026 aktualizováno: KLAVA Innovation

Evaluation of the Impact of the QUITOXIL® System on Smoking Cessation in Patients With Tobacco Use Disorder : a Randomized Controlled Clinical Trial.

As part of post-marketing clinical monitoring and with a view to applying for the digital medical device Quitoxil® to be included on the LPPR list, this prospective, multicentre, controlled, randomised clinical trial aims to evaluate the clinical impact of support provided by Quitoxil® as an adjunct to conventional management for patients undergoing smoking cessation who have a tobacco use disorder.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

606

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged between 18 and 65
  • Who have understood and signed the informed consent form
  • With a tobacco use disorder according to the diagnostic criteria of the DSM-5 and ICD-10.
  • Daily smoker of manufactured or hand-roll , consuming at least 5 cigarettes per day for ≥ 12 months.
  • Expressing a desire to stop smoking
  • Having undergone a motivational interview, having completed, or completing during the inclusion visit, a Richmond Test with a score > 5 as part of the smoking cessation process.
  • Starting, at the inclusion visit or at , first-line nicotine replacement therapy (NRT), with a duration of use not exceeding one month prior to inclusion.
  • Available to attend the scheduled visits and assessments, including setting aside 10 to 30 minutes per week throughout the study.
  • Owns a compatible smartphone (iOS ≥ 13.4 or Android ≥ 6.0) and has a valid email address.
  • Understand and be proficient in the French language, and be able to understand the study instructions.
  • Enrolled in or covered by a social security scheme, in accordance with local requirements

Exclusion Criteria:

  • Individuals who, at the time of inclusion ( ), have been receiving another form of non-pharmacological support for smoking cessation for more than one month (e.g. cognitive-behavioural therapy, psychotherapy, therapeutic education programmes, hypnosis, acupuncture, support groups, digital apps or tools to aid cessation, helplines, or any other behavioural or non-pharmacological intervention).
  • Anyone deemed by the investigator to lack autonomy.
  • Difficulties using a smartphone
  • Presenting with severe, unstabilised psychiatric disorders (defined as a patient admitted to a psychiatric ward), in particular: acute or transient psychotic disorders, bipolar disorder type I or II, other unstabilised bipolar or related disorders.
  • Participating in another interventional research trial (with the exception of the IMPULSION programme - Implementation of lung cancer screening in the population)
  • A person subject to a compulsory treatment order under a court order.
  • A person under guardianship, curatorship, judicial protection, or any other administrative or judicial measure resulting in a partial or total deprivation of rights and freedoms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Treated with TSN only at inclusion (from enrolment to 6 months)
Nicotine replacement therapies (NRTs) are treatments that deliver controlled doses of nicotine without tobacco to help people reduce withdrawal symptoms and quit smoking.
Experimentální: Managed by TSN in combination with the use of the Quitoxil® device
Nicotine replacement therapies (NRTs) are treatments that deliver controlled doses of nicotine without tobacco to help people reduce withdrawal symptoms and quit smoking.
Quitoxil® is the first CE-marked (Class I) digital medical device in France dedicated to helping people quit smoking. Its support programme, structured around two modules and eight themes, offers an integrative approach specifically developed in line with the principles of cognitive behavioural therapy and facilitates contact with patient experts certified in addiction treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical impact of using the Quitoxil device in the management of smoking cessation
Časové okno: 6 months
Self-reported smoking abstinence at 6 months (24 weeks) for 7 consecutive days prior to the visit, confirmed by a biochemical measurement of exhaled carbon monoxide (CO) ≤ 10 ppm.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Nicotine Replacement Therapies

Předplatit