ジデオキシシチジン ( Ro 24-2027 )。ジドブジン ( AZT ) 療法で維持できない AIDS または進行性 ARC 患者におけるジデオキシシチジン ( ddC ) の使用のための治療プロトコル。

包含基準

同時投薬：

許可された：

• ニューモシスチス・カリニ肺炎に対するエアロゾル化ペンタミジンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールの予防が推奨されます。
• ダプソンは許可されていますが、推奨されていません。
• 治験薬と併用すると他の重篤な毒性を引き起こす可能性のある薬剤は、治験責任医師の裁量により、急性併発疾患または日和見感染症の治療に使用できます。
• 末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬は避けるべきです。患者は、特定の薬について医師に相談する必要があります。
• 入室時に末梢神経障害の証拠がなく、患者がピリドキシンを 50 mg/日以上服用している場合は、イソニアジドが許可されます。
• メトロニダゾールは、治験薬の中断がある場合にのみ許可されます。
• アンホテリシン、ピリメタミン、スルファジアジン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ガンシクロビル、静脈内ペンタミジン、静脈内アシクロビル = または > 1000 mg/日を経口またはその他の骨髄または腎毒性薬を使用している患者は、併用 ddC に耐えられない場合があります。 これらの薬剤が ddC と同時に投与される場合、患者は必要に応じて頻繁に (毎週) 臨床検査を受ける必要があります。
• 腎毒性のある薬剤や末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬剤は、ddC と併用すると毒性が高まることが予想されます。
• 治験責任医師の判断で、深刻な相加毒性が予想されず、最適な患者管理に実験薬が必要である場合、次の実験薬が許可されます。
• アンプリゲン、アジスロマイシン、BW 566C80、ウシ初乳、クラリスロマイシン、ジクラズリル、ホスカルネット、経口ガンシクロビル、GM-CSF、G-CSF、ヒペリシン、IL-2、インターフェロン-ベータ、インターフェロン-ガンマ、イトラコナゾール、リポソーム アムホテリシン、リポソーム ゲンタマイシン、ニモジピン、PEG-IL2（ポリエチレングリコシル化IL-2）、ロキシスロマイシン、スピラマイシン、トリメトレキサート。

患者は以下を持っている必要があります：

• AIDS または高度な ARC。
• このプロトコルに参加する資格のある患者は、次の 3 つのカテゴリのいずれかに該当する必要があります。
• AZT 治療の失敗または AZT 不耐性または AZT 不適格またはロールオーバー 18 歳未満の患者は、親または保護者の同意が必要です。

除外基準

以下の患者は除外されます。

• -末梢神経障害が他の抗HIV療法の中止の理由ではなかったとしても、何らかの原因による末梢神経障害の病歴。
• -ベースラインの神経学的検査で見つかった末梢神経障害を示唆する所見。 患者がアキレス反射の欠如の孤立した所見を持っている場合、徴候や症状がなく、末梢神経障害を示唆する他の所見がない場合、患者は入院することがあります。
• 除外された薬による併用治療。 除外される薬物には、他の実験的薬物 (ddI を含む)、腎毒性または肝毒性の可能性が知られている薬物、および末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬物が含まれます。 = または > グレード 3 の実験室異常または臨床異常、または記載されていない重度の異常がこの研究に入力されるには、医療モニターからの許可が必要です。
• -インフォームドコンセントに署名することを望まない、または署名できないと見なされる。