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Didesoxicitidina (Ro 24-2027). Um protocolo de tratamento para o uso de didesoxicitidina (ddC) em pacientes com AIDS ou ARC avançado que não podem ser mantidos em terapia com zidovudina (AZT).

23 de junho de 2005 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fornecer zalcitabina (ddC) para pacientes com AIDS ou ARC avançado nos quais a zidovudina (AZT) é contraindicada, ou que falharam no tratamento ou são intolerantes ao AZT e demonstrar que a monoterapia com ddC é segura e tolerável nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Recomenda-se profilaxia com pentamidina em aerossol ou trimetoprima/sulfametoxazol contra pneumonia por Pneumocystis carinii.
  • A dapsona é permitida, mas desencorajada.
  • Drogas que podem causar outra toxicidade grave quando coadministradas com a medicação do estudo são permitidas para o tratamento de uma doença intercorrente aguda ou infecção oportunista, a critério do investigador.
  • Qualquer medicamento que tenha potencial para causar neuropatia periférica deve ser evitado; os pacientes devem consultar seus médicos para medicamentos específicos.
  • A isoniazida é permitida se não houver evidência de neuropatia periférica na entrada e o paciente estiver tomando piridoxina = ou > 50 mg/dia.
  • O metronidazol é permitido apenas com uma interrupção do medicamento do estudo.
  • Pacientes em uso de anfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprima/sulfametoxazol, ganciclovir, pentamidina intravenosa, aciclovir intravenoso = ou > 1.000 mg/dia oral ou outros medicamentos tóxicos para a medula óssea ou renal podem não tolerar ddC concomitante. Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com ddC, os pacientes devem fazer avaliações laboratoriais frequentes (semanais), conforme apropriado.
  • Drogas nefrotóxicas ou com potencial para causar neuropatia periférica podem causar aumento da toxicidade quando coadministradas com ddC.
  • As seguintes medicações experimentais são permitidas se, no julgamento do investigador, nenhuma toxicidade aditiva grave for prevista e a droga experimental for necessária para o manejo ideal do paciente:
  • Ampligen, azitromicina, BW 566C80, colostro bovino, claritromicina, diclazuril, foscarnet, ganciclovir oral, GM-CSF, G-CSF, hipericina, IL-2, interferon-beta, interferon-gama, itraconazol, anfotericina lipossomal, gentamicina lipossomal, nimodipina , PEG-IL2 (IL-2 polietileno glicosilada), roxitromicina, espiramicina, trimetrexato.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • AIDS ou ARC Avançado.
  • Os pacientes elegíveis para entrar neste protocolo devem se enquadrar em uma das três categorias a seguir:
  • Falha no tratamento com AZT ou intolerância ao AZT ou inelegibilidade para o AZT ou Rollover Pacientes menores de 18 anos devem ter o consentimento de um dos pais ou responsável.

Critério de exclusão

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Qualquer história de neuropatia periférica devido a qualquer causa, mesmo que a neuropatia periférica não tenha sido o motivo para a descontinuação de outra terapia anti-HIV.
  • Qualquer achado sugestivo de neuropatia periférica encontrado no exame neurológico inicial. Se um paciente tiver um achado isolado de um reflexo de aquiles ausente, ele pode ser inserido se nenhum sinal ou sintoma e nenhum outro achado for sugestivo de neuropatia periférica.
  • Tratamento concomitante com medicamentos excluídos. Os medicamentos excluídos incluem quaisquer outros medicamentos experimentais (incluindo ddI), medicamentos com potencial nefrotóxico ou hepatotóxico conhecido e medicamentos com probabilidade de causar neuropatia periférica. Qualquer anormalidade laboratorial ou clínica = ou > Grau 3 ou qualquer anormalidade grave não listada requer permissão do monitor médico para entrar neste estudo.
  • Relutância ou incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2005

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 1994

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 031D
  • N3663

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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