Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dideoxycytidin (Ro 24-2027). En behandlingsprotokol for brugen af ​​dideoxycytidin (ddC) hos patienter med AIDS eller avanceret ARC, som ikke kan opretholdes på zidovudin (AZT) terapi.

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche
At give zalcitabin (ddC) til patienter med AIDS eller Advanced ARC, hos hvem zidovudin (AZT) er kontraindiceret, eller som har svigtet behandling med eller er intolerante over for AZT og at påvise, at ddC monoterapi er sikker og tolerabel i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin eller trimethoprim/sulfamethoxazol profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni anbefales.
  • Dapsone er tilladt, men frarådes.
  • Lægemidler, der kan forårsage anden alvorlig toksicitet, når de administreres sammen med undersøgelsesmedicin, er tilladt til behandling af en akut interkurrent sygdom eller opportunistisk infektion efter investigatorens skøn.
  • Enhver medicin, der har potentiale til at forårsage perifer neuropati, bør undgås; patienter bør konsultere deres læge for specifikke lægemidler.
  • Isoniazid er tilladt, hvis der ikke er tegn på perifer neuropati ved indtræden, og patienten tager pyridoxin = eller > 50 mg/dag.
  • Metronidazol er kun tilladt med en afbrydelse af studielægemidlet.
  • Patienter på amphotericin, pyrimethamin, sulfadiazin, trimethoprim/sulfamethoxazol, ganciclovir, intravenøs pentamidin, intravenøs acyclovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andre knoglemarvs- eller nyretoksiske lægemidler kan muligvis ikke tolerere samtidig ddC. Hvis disse lægemidler gives samtidig med ddC, bør patienterne have hyppige (ugentlige) laboratorievurderinger efter behov.
  • Lægemidler, der er nefrotoksiske eller har potentiale til at forårsage perifer neuropati, kan forventes at forårsage øget toksicitet, når de administreres sammen med ddC.
  • Følgende eksperimentelle medikamenter er tilladt, hvis efter investigatorens vurdering ikke forventes nogen alvorlig additiv toksicitet, og det eksperimentelle lægemiddel er nødvendigt for optimal patientbehandling:
  • Ampligen, azithromycin, BW 566C80, bovin colostrum, clarithromycin, diclazuril, foscarnet, oral ganciclovir, GM-CSF, G-CSF, hypericin, IL-2, interferon-beta, interferon-gamma, itraconazol, liposomalin, liposomalin, liposomalin, liposomalin , PEG-IL2 (polyethylenglycosyleret IL-2), roxithromycin, spiramycin, trimetrexat.

Patienter skal have følgende:

  • AIDS eller Advanced ARC.
  • Patienter, der er berettiget til at indgå i denne protokol, skal falde ind under en af ​​følgende tre kategorier:
  • AZT-behandlingssvigt eller AZT-intolerance eller AZT-udelukkelse eller rollover-patienter under 18 år skal have samtykke fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier

Patienter med følgende er udelukket:

  • Enhver historie med perifer neuropati på grund af en hvilken som helst årsag, også selvom perifer neuropati ikke var årsagen til seponering af anden anti-HIV-behandling.
  • Ethvert fund, der tyder på perifer neuropati, fundet ved baseline neurologisk undersøgelse. Hvis en patient har et isoleret fund af en fraværende akillesrefleks, kan han komme ind, hvis ingen tegn eller symptomer og ingen andre fund tyder på perifer neuropati.
  • Samtidig behandling med udelukket medicin. Ekskluderede lægemidler omfatter alle andre eksperimentelle lægemidler (inklusive ddI), lægemidler med kendt nefrotoksisk eller hepatotoksisk potentiale og lægemidler, der sandsynligvis forårsager perifer neuropati. Enhver = eller > Grad 3 laboratorie- eller klinisk abnormitet eller enhver alvorlig abnormitet, der ikke er angivet, kræver tilladelse fra den medicinske monitor for at blive indgået i denne undersøgelse.
  • Uvilje eller vurderet ude af stand til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 1994

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 031D
  • N3663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger