Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dideoksycytidin (Ro 24-2027). En behandlingsprotokoll for bruk av dideoksycytidin (ddC) hos pasienter med AIDS eller avansert ARC som ikke kan opprettholdes på zidovudin (AZT) terapi.

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
For å gi zalcitabin (ddC) til pasienter med AIDS eller avansert ARC hvor zidovudin (AZT) er kontraindisert, eller som har sviktet behandling med eller er intolerante overfor AZT og for å demonstrere at ddC monoterapi er trygg og tolerabel i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Forente stater, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aerosolisert pentamidin eller trimetoprim/sulfametoksazol-profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni anbefales.
  • Dapsone er tillatt, men frarådes.
  • Legemidler som kan forårsake annen alvorlig toksisitet når de administreres sammen med studiemedisiner, er tillatt for behandling av en akutt sammenfallende sykdom eller opportunistisk infeksjon etter etterforskerens skjønn.
  • Enhver medisin som har potensial til å forårsake perifer nevropati bør unngås; Pasienter bør konsultere legen sin for spesifikke legemidler.
  • Isoniazid er tillatt dersom det ikke er tegn på perifer nevropati ved inntreden og pasienten tar pyridoksin = eller > 50 mg/dag.
  • Metronidazol er kun tillatt med avbrudd i studiemedisinen.
  • Pasienter på amfotericin, pyrimetamin, sulfadiazin, trimetoprim/sulfametoksazol, ganciklovir, intravenøs pentamidin, intravenøs acyklovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andre benmargs- eller nyretoksiske legemidler kan ikke tolerere samtidig ddC. Hvis disse legemidlene gis samtidig med ddC, bør pasienter ha hyppige (ukentlige) laboratorievurderinger, etter behov.
  • Legemidler som er nefrotoksiske eller har potensial til å forårsake perifer nevropati kan forventes å forårsake økt toksisitet når de administreres sammen med ddC.
  • Følgende eksperimentelle medisiner er tillatt dersom etterforskerens vurdering ikke forventes noen alvorlig additiv toksisitet og det eksperimentelle legemidlet er nødvendig for optimal pasientbehandling:
  • Ampligen, azitromycin, BW 566C80, storfekolostrum, klaritromycin, diclazuril, foscarnet, oral ganciclovir, GM-CSF, G-CSF, hypericin, IL-2, interferon-beta, interferon-gamma, itrakonazol, liposomalin, liposomalin, liposomalin, liposomalin , PEG-IL2 (polyetylenglykosylert IL-2), roxitromycin, spiramycin, trimetrexat.

Pasienter må ha følgende:

  • AIDS eller Advanced ARC.
  • Pasienter som er kvalifisert til å gå inn i denne protokollen, må falle inn i en av følgende tre kategorier:
  • AZT-behandlingssvikt eller AZT-intoleranse eller AZT-uegnethet eller rollover-pasienter under 18 år må ha samtykke fra en forelder eller foresatt.

Eksklusjonskriterier

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Enhver historie med perifer nevropati på grunn av en hvilken som helst årsak, selv om perifer nevropati ikke var årsaken til seponering av annen anti-HIV-behandling.
  • Ethvert funn som tyder på perifer nevropati funnet ved baseline nevrologisk undersøkelse. Hvis en pasient har et isolert funn av en fraværende akillesrefleks, kan han gå inn dersom ingen tegn eller symptomer og ingen andre funn tyder på perifer nevropati.
  • Samtidig behandling med ekskluderte medisiner. Ekskluderte medikamenter inkluderer alle andre eksperimentelle legemidler (inkludert ddI), legemidler med kjent nefrotoksisk eller hepatotoksisk potensial, og legemidler som kan forårsake perifer nevropati. Enhver = eller > Grad 3 laboratorie- eller klinisk abnormitet eller enhver alvorlig abnormitet som ikke er oppført, krever tillatelse fra den medisinske monitoren for å bli med i denne studien.
  • Uvilje eller ansett ute av stand til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 1994

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 031D
  • N3663

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger