Dideossicitidina (Ro 24-2027). Un protocollo di trattamento per l'uso di dideossicitidina ( ddC ) in pazienti con AIDS o ARC avanzato che non possono essere mantenuti con la terapia con zidovudina ( AZT ).

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Si raccomanda la profilassi aerosol con pentamidina o trimetoprim/sulfametossazolo contro la polmonite da Pneumocystis carinii.
• Dapsone è consentito ma scoraggiato.
• I farmaci che potrebbero causare altre gravi tossicità se somministrati insieme al farmaco in studio sono consentiti per il trattamento di una malattia acuta intercorrente o infezione opportunistica a discrezione dello sperimentatore.
• Qualsiasi farmaco che possa potenzialmente causare neuropatia periferica dovrebbe essere evitato; i pazienti devono consultare i propri medici per farmaci specifici.
• L'isoniazide è consentita se non vi è evidenza di neuropatia periferica all'ingresso e il paziente sta assumendo piridossina = o > 50 mg/die.
• Il metronidazolo è consentito solo con un'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
• I pazienti che assumono amfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprim/sulfametossazolo, ganciclovir, pentamidina per via endovenosa, aciclovir per via endovenosa ≥ 1000 mg/die per via orale o altri farmaci tossici per il midollo osseo o per i reni possono non tollerare la DdC concomitante. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza con ddC, i pazienti devono sottoporsi a frequenti valutazioni di laboratorio (settimanali), a seconda dei casi.
• Ci si può aspettare che i farmaci che sono nefrotossici o che hanno il potenziale di causare neuropatia periferica causino un aumento della tossicità quando co-somministrati con ddC.
• I seguenti farmaci sperimentali sono consentiti se, a giudizio dello sperimentatore, non sono previste gravi tossicità aggiuntive e il farmaco sperimentale è necessario per una gestione ottimale del paziente:
• Ampligen, azitromicina, BW 566C80, colostro bovino, claritromicina, diclazuril, foscarnet, ganciclovir orale, GM-CSF, G-CSF, ipericina, IL-2, interferone-beta, interferone-gamma, itraconazolo, amfotericina liposomiale, gentamicina liposomiale, nimodipina , PEG-IL2 (IL-2 polietilenglicosilata), roxitromicina, spiramicina, trimetrexato.

I pazienti devono avere quanto segue:

• AIDS o ARC avanzato.
• I pazienti idonei a partecipare a questo protocollo devono rientrare in una delle seguenti tre categorie:
• Fallimento del trattamento con AZT o intolleranza all'AZT o non idoneità all'AZT o rollover I pazienti di età inferiore a 18 anni devono avere il consenso di un genitore o tutore.

Criteri di esclusione

Sono esclusi i pazienti con:

• Qualsiasi storia di neuropatia periferica dovuta a qualsiasi causa, anche se la neuropatia periferica non è stata la ragione per l'interruzione di altre terapie anti-HIV.
• Qualsiasi reperto indicativo di neuropatia periferica riscontrato all'esame neurologico di base. Se un paziente presenta un riscontro isolato di riflesso d'Achille assente, può essere inserito se nessun segno o sintomo e nessun altro riscontro suggerisce una neuropatia periferica.
• Trattamento concomitante con farmaci esclusi. I farmaci esclusi includono qualsiasi altro farmaco sperimentale (incluso ddI), farmaci con noto potenziale nefrotossico o epatotossico e farmaci che possono causare neuropatia periferica. Qualsiasi anomalia clinica o di laboratorio di grado 3 = o > o qualsiasi anomalia grave non elencata richiede l'autorizzazione del monitor medico per essere inserita in questo studio.
• Riluttanza o ritenuta incapace di firmare il consenso informato.