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ホルモン依存性前立腺癌の治療のためのサリドマイド

2018年4月13日 更新者：William Dahut Jr., M.D.、National Cancer Institute (NCI)

限られたホルモン除去後のステージD0のアンドロゲン依存性前立腺癌患者における経口サリドマイドとプラセボの二重盲検無作為化クロスオーバー第III相試験

この多施設共同研究では、サリドマイドがテストステロン依存性前立腺癌の治療において薬剤ロイプロリドまたはゴセレリンの有効性を改善できるかどうかを評価します。 ロイプロリドとゴセレリンはどちらも前立腺癌の治療に承認されており、テストステロンの産生を減少させ、ほとんどの患者で腫瘍のサイズを縮小させます。 サリドマイドは、ハンセン病の治療に長年使用されている薬で、病気の進行に重要な血管の成長を阻害します。

テストステロン依存性前立腺がんで、手術、放射線療法、または凍結手術を受けた後に持続または再発したが、転移していない (前立腺を超えて広がっている) 18 歳以上の患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、血液検査、骨およびコンピューター断層撮影（CT）スキャン、またはその他の画像検査を含む、病歴と身体検査でスクリーニングされます。

研究参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、ロイプロリドまたはゴセレリンに続いてサリドマイドを投与されます。もう 1 人は、ロイプロリドまたはゴセレリンに続いてプラセボ (有効成分を含まない類似の錠剤) を受け取ります。 両方のグループの患者は、ロイプロリドまたはゴセレリンの注射を月に 1 回、6 か月間受けます。 その後、サリドマイドまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回 4 カプセル服用し、前立腺特異抗原 (PSA) レベルがロイプロリドまたはゴセレリンを開始する前の値、または 1 リットルあたり 5 ナノグラムのいずれか低い方に戻るまで、薬剤を継続します。 （PSAは前立腺から分泌されるタンパク質です。 このタンパク質レベルの変化をモニタリングすることで、腫瘍の進行を評価することができます）。 この時点で、ロイプロリドまたはゴセレリン治療から始めて、手順全体が再び開始されますが、実験薬は切り替えられます。最初にサリドマイドで治療された患者はプラセボにクロスオーバーされ、最初にプラセボで治療された患者はサリドマイドにクロスオーバーされます.

患者は、次の検査と手順で定期的に監視されます。

病歴と身体検査。 サリドマイドと PSA の値、治療に対する反応、日常的な検査値 (細胞数、腎機能、肝機能など) をモニタリングするための血液検査と尿検査。

コンピュータ断層撮影（CT）と骨スキャン、および場合によっては腫瘍を評価するためのその他の画像検査。

必要に応じて、筋電図 (EMG) および神経伝導検査。 筋電図検査では、細い針をいくつかの筋肉に挿入し、患者に筋肉を弛緩または収縮させるよう求めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前立腺がんに対する一次根治治療後に PSA が上昇しているホルモン応答性患者において、サリドマイドが黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト (ロイプロリドまたはゴセレリン) の有効性を改善できるかどうかを判断するために設計された二重盲式無作為化第 III 相試験です。 . PSAが上昇しただけの患者は、6か月間のLHRHアゴニストに無作為に割り付けられ、続いて1日あたり200mgの経口サリドマイドまたはプラセボが投与されます（フェーズA）。 PSA が進行した時点で、LHRH アゴニストをさらに 6 か月間再開します。 6か月後、最初にサリドマイドで治療された患者はプラセボにクロスオーバーされ、最初にプラセボで治療された患者はサリドマイドにクロスオーバーされ、PSAの進行または転移性疾患の発症のいずれか早い方まで追跡されます（フェーズB）. 次の成長因子の循環レベルの変化に関する追加情報が得られます: 塩基性線維芽細胞成長因子 (bFGF)、腫瘍壊死因子 (TNF)、血管内皮成長因子 (VEGF)、およびトランスフォーミング成長因子ベータ (TGFbeta)。 同様に、研究を通してテストステロンとジヒドロテストステロン (DHT) の変化を監視します。 神経学的合併症は、サリドマイドの慢性投与で予想される主な用量制限毒性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2282
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health, Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3784
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  • 包含基準:
  • 患者は、前立腺特異抗原（PSA）のみのアンドロゲン依存性前立腺腺癌を持っている必要があります。 すべての患者は、根治的治療（根治的前立腺切除術、外部ビームによる放射線療法、小線源治療、または凍結手術）に失敗している必要があります。
  • 患者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび転移性前立腺がんの骨スキャンで陰性でなければなりません。
  • 患者は前立腺癌の組織病理学的記録を持っていなければなりません。 国立がん研究所 (NCI) の病理検査室でスライドとブロックを精査するようあらゆる試みを行う必要があります。 NCI による病理検査によって登録が遅れることはありません。
  • -患者は進行性前立腺癌にかかっている必要があります。 根治治療後の最下点を超える 2 つの連続した PSA の上昇と、少なくとも 2 週間離れた 1.0 ng/ml を超える絶対値。
  • 患者の余命は 12 か月以上である必要があります。
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準に従って 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
  • 血液学的適格性パラメーター（治療開始から2週間以内）：

顆粒球数が 1,000/mm^3 以上。 血小板数が 75,000/mm^3 以上。

- 生化学的適格性パラメーター (治療開始から 2 週間以内): クレアチニンが 2.0 mg/dL を超える場合は、24 時間尿を採取します。

クレアチニン クリアランスは 40 mL/min を超えている必要があります。 肝機能：

ビリルビン（総量）が正常上限の 1 mg/dL 以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍未満。

  • 例外: 臨床ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが 2.5 mg/dL 以下である可能性があります。
  • -患者は、非黒色腫皮膚がんおよびRaiステージ0慢性リンパ腫白血病を除いて、他の同時悪性腫瘍（過去2年以内）を持ってはなりません）、あらゆる部位の上皮内がん、または未治療の感染症を含む生命を脅かす病気（少なくともサリドマイドを開始する前に、抗生物質の静脈内投与を 1 週間中止してください）。
  • -不安定または新たに診断された狭心症の病歴がある患者、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）、ニューヨーククラスII〜IVのうっ血性心不全、酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患、制御されていない発作活動、または医学的判断による患者医師、資格はありません。
  • 患者は、インフォームド コンセント文書を理解し、署名できなければなりません。
  • 患者は自宅から NIH または参加機関 (ルイジアナ州立大学、ワシントン大学、コロンビア大学、ウェイン州立大学、ミネソタ大学、ピッツバーグ大学、ホーリー クロス) へのフォローアップ訪問 (サリドマイドに伴う鎮静のため）。 患者は、毎日の投薬の最初の 3 日間、または鎮静が継続的な合併症であると思われる場合は運転しないことが望ましいです。
  • 患者は 18 歳以上である必要があります。
  • 男性患者は、サリドマイドが精液中に存在する可能性についてカウンセリングを受ける必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、サリドマイド治療中およびサリドマイドの中止後 8 週間、女性と性交するたびにラテックス製コンドームを使用する必要があります。
  • 患者は、次の基準が満たされている場合、後期エントリーとして登録することができます: 試験開始から 3 か月以内にロイプロリドまたはゴセレリンを投与され、ホルモン注射から 2 週間以内に PSA を取得し、登録から 8 週間以内に転移のない骨スキャンを受けました。
  • Rai ステージの慢性リンパ球性白血病（リンパ球増加症のみ）の患者が対象となります。
  • 除外基準:
  • ロイプロリド、ジエチルスチルベストロール (DES)、フルタミド、ビカルタミド、PC は前立腺癌を表し、SPES はラテン語で希望を意味する）PC-SPES、ゴセレリン、細胞毒性化学療法、フィナステリドおよび/またはニルタミドを過去 1 年以内 (または現在) に投与された患者）は対象外です。 根治治療の時点でアジュバントまたはネオアジュバント療法のためにこれらの薬剤を投与された患者は適格です。 例外: 試験開始から 3 か月以内にロイプロリド/ゴセレリンを投与された後期登録基準に登録された患者は適格です。
  • -国立がん研究所（NCI）/がん治療評価プログラム（CTEP）のグレード2以上の臨床的に検出可能な原因の末梢神経障害の患者、抗けいれん薬を服用している患者、過去10年以内に発作の病歴がある患者は、この研究の対象にはなりません。
  • -鎮静剤/催眠剤を投与されている患者（つまり、 中止できないベンゾジアゼピン）は、この研究の対象にはなりません。 外科的精巣摘除術を受けた患者は、この研究に適格ではありません。
  • 前立腺癌の全身化学療法を受けた患者は適格ではありません。
  • 精神科医によって確認された、米国精神医学会の診断および統計マニュアル（DSM IIIR基準）と一致する大うつ病の精神病歴が確認された患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サリドマイド
研究参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はロイプロリドまたはゴセレリンを 6 か月間投与されました。 期間 1 では、参加者はサリドマイドを 1 日 200 mg 経口投与されました。 ロイプロリドまたはゴセレリンを開始する前の状態に戻るか、1 リットルあたり 5 ナノグラムのいずれか低い方に戻る前立腺特異抗原 (PSA) レベルとして定義される PSA 進行まで、患者を追跡します。 参加者は、ロイプロリドまたはゴセレリン治療に 6 か月間戻されます。 期間 2 の参加者は、サリドマイドのプラセボを 1 日 1 回投与されました。
薬：サリドマイド
サリドマイド 200 mg を毎晩午後 9 時に経口投与。 用量制限毒性がない限り、治療は無期限に継続できます。
他の名前：
  • サロミド
薬：酢酸ロイプロリド
ロイプロリドを月に 1 回、6 か月間注射します。
他の名前：
  • ロイプロレリン
薬：ゴセレリン
ゴセレリンを月1回、半年間注射。
他の名前：
  • ゾロデックス
実験的：プラセボ
研究参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はロイプロリドまたはゴセレリンを 6 か月間投与されました。 期間 1 では、参加者はサリドマイドのプラセボを受け取りました。 ロイプロリドまたはゴセレリンを開始する前の状態に戻るか、1 リットルあたり 5 ナノグラムのいずれか低い方に戻る前立腺特異抗原 (PSA) レベルとして定義される PSA 進行まで、患者を追跡します。 参加者は、ロイプロリドまたはゴセレリン治療に 6 か月間戻されます。 期間 2 では、参加者はサリドマイド 200 mg を 1 日 1 回投与されました。
薬：酢酸ロイプロリド
ロイプロリドを月に 1 回、6 か月間注射します。
他の名前：
  • ロイプロレリン
薬：ゴセレリン
ゴセレリンを月1回、半年間注射。
他の名前：
  • ゾロデックス
他の：プラセボ
最初にサリドマイドを投与された患者には、プラセボが投与されます。 プラセボ 200 mg (100 ～ 50 mg カプセルの 4 カプセル) の開始用量は、就寝時に 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行するまでの時間
時間枠：36ヶ月
進行までの時間は次のように定義されます: PSA がベースライン (ロイプロリドまたはゴセレリンを開始する前の PSA 値として定義) に戻るか、5 ng/ml の絶対値まで増加する場合。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：約 60 か月の試験開始日までに署名された治療同意書の日付
有害事象のある参加者の総数は次のとおりです。 有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
約 60 か月の試験開始日までに署名された治療同意書の日付

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wayne State University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Minnesota
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William L Dahut, M.D.、National Cancer Institute, National Institutes of Heath

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2000年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2000年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2000年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 000080 (他の：Clinical Center, NIH)
  • 00-C-0080 (他の：Clinical Center, NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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