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Talidomida para o tratamento do câncer de próstata dependente de hormônio

13 de abril de 2018 atualizado por: William Dahut Jr., M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo Duplo-Cego Randomizado de Fase III de Talidomida Oral Versus Placebo em Pacientes com Câncer de Próstata Dependente de Androgênio Estágio D0 Após Ablação Hormonal Limitada

Este estudo multicêntrico avaliará se a talidomida pode melhorar a eficácia dos medicamentos leuprolide ou goserelina no tratamento do câncer de próstata dependente de testosterona. A leuprolida e a goserelina, ambas aprovadas para tratar o câncer de próstata, reduzem a produção de testosterona, que, na maioria dos pacientes, reduz o tamanho do tumor. A talidomida, um medicamento usado por muitos anos para tratar a hanseníase, bloqueia o crescimento de vasos sanguíneos que podem ser importantes para a progressão da doença.

Pacientes com 18 anos ou mais com câncer de próstata dependente de testosterona que persistiu ou recidivou após cirurgia, radioterapia ou criocirurgia, mas cuja doença não apresentou metástase (disseminação além da próstata) podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico e exame físico, incluindo exames de sangue, osso e tomografia computadorizada (TC) ou outros estudos de imagem.

Os participantes do estudo são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo recebe leuprolide ou goserelina seguido de talidomida; o outro recebe leuprolida ou goserelina seguido de placebo (uma pílula parecida com nenhum ingrediente ativo). Os pacientes de ambos os grupos recebem uma injeção de leuprolide ou goserelina uma vez por mês durante 6 meses. Após esse período, eles tomam quatro cápsulas de talidomida ou placebo uma vez ao dia e permanecem no medicamento até que o nível de antígeno específico da próstata (PSA) volte ao que era antes de iniciar a leuprolida ou goserelina ou a 5 nanogramas por litro, o que for menor .(PSA é uma proteína secretada pela próstata. O monitoramento das alterações nos níveis dessa proteína pode ajudar a avaliar a progressão do tumor). Nesse ponto, todo o procedimento começa novamente, começando com o tratamento com leuprolide ou goserelina, mas a droga experimental é trocada; pacientes originalmente tratados com talidomida são cruzados para placebo, e pacientes originalmente tratados com placebo são cruzados para talidomida.

Os pacientes são monitorados periodicamente com os seguintes testes e procedimentos:

Histórias médicas e exames físicos. Exames de sangue e urina para monitorar os níveis de talidomida e PSA, a resposta ao tratamento e os valores laboratoriais de rotina (por exemplo, contagem de células e função renal e hepática).

Tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea, e possivelmente outros exames de imagem para avaliar o tumor.

Eletromiografia (EMG) e estudos de condução nervosa, conforme necessário. Para eletromiografia, uma agulha fina é inserida em alguns músculos e o paciente é solicitado a relaxar ou contrair os músculos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego randomizado de fase III projetado para determinar se a talidomida pode melhorar a eficácia do agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (leuprolida ou goserelina) em pacientes responsivos a hormônios com aumento do PSA após terapia definitiva primária para câncer de próstata . Os pacientes com apenas aumento do PSA serão randomizados para agonista de LHRH por seis meses, seguido por talidomida oral 200 mg por dia ou placebo (fase A). No momento da progressão do PSA, um agonista de LHRH será reiniciado por mais seis meses. Após seis meses, os pacientes originalmente tratados com talidomida serão transferidos para placebo e os pacientes originalmente tratados com placebo serão transferidos para talidomida e acompanhados até a progressão do PSA ou o desenvolvimento de doença metastática, o que ocorrer primeiro (Fase B). Informações adicionais serão obtidas sobre alterações nos níveis circulantes dos seguintes fatores de crescimento: fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de necrose tumoral (TNF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator transformador de crescimento beta (TGFbeta). Da mesma forma, monitoraremos as mudanças na testosterona e na diidrotestosterona (DHT) ao longo do estudo. As complicações neurológicas são a principal toxicidade limitante da dose antecipada com a administração crônica de talidomida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2282
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health, Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • os pacientes devem ter antígeno específico da próstata (PSA) apenas adenocarcinoma dependente de androgênio da próstata. Todos os pacientes devem ter falhado na terapia definitiva (prostatectomia radical, radioterapia com feixe externo ou braquiterapia ou criocirurgia).
  • Os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada (TC) negativa e varredura óssea para câncer de próstata metastático.
  • Os pacientes devem ter documentação histopatológica de câncer de próstata. Todo esforço deve ser feito para que as lâminas e blocos sejam revisados ​​no laboratório de Patologia do National Cancer Institute (NCI). A revisão da patologia pelo NCI não atrasará a inscrição.
  • Os pacientes devem ter câncer de próstata progressivo. Dois PSAs consecutivos acima do nadir pós-terapia definitiva e um valor absoluto superior a 1,0 ng/ml separados por pelo menos 2 semanas.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de mais de 12 meses.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0 a 2 de acordo com os critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Parâmetros hematológicos de elegibilidade (dentro de 2 semanas após o início da terapia):

Contagem de granulócitos maior ou igual a 1.000/mm^3. Contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000/mm^3.

- Parâmetros bioquímicos de elegibilidade (dentro de 2 semanas após o início da terapia): Se a creatinina for superior a 2,0 mg/dL, obtenha uma coleta de urina de 24 horas.

A depuração da creatinina deve ser superior a 40 mL/min. Função hepática:

bilirrubina (total) menor ou igual a 1 mg/dL limite superior do normal; Alanina aminotransferase (ALT) inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal.

  • Exceção: Pacientes com Síndrome Clínica de Gilbert podem apresentar bilirrubina total menor ou igual a 2,5 mg/dL.
  • Os pacientes não devem ter outras doenças malignas concomitantes (nos últimos 2 anos), com exceção de câncer de pele não melanoma e leucemia linfoma crônica Rai Estágio 0), carcinoma in situ de qualquer local ou doenças com risco de vida, incluindo infecção não tratada (deve ser pelo menos 1 semana sem antibioticoterapia intravenosa antes de iniciar a talidomida).
  • Pacientes com história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição), insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV de Nova York, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigenoterapia, atividade convulsiva descontrolada ou por avaliação médica do médico, não são elegíveis.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um documento de consentimento informado.
  • Os pacientes devem estar dispostos a viajar de sua casa para o NIH ou a instituição participante (Louisiana State Univ., Univ. de Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) para visitas de acompanhamento ( devido à sedação associada à talidomida). É preferível que os pacientes não dirijam nos primeiros 3 dias após tomar a dose diária, ou se a sedação parecer ser uma complicação contínua).
  • Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
  • Pacientes do sexo masculino devem ser aconselhados sobre a possibilidade de que a talidomida possa estar presente no sêmen. Os homens devem usar um preservativo de látex toda vez que tiverem relações sexuais com mulheres durante a terapia e por 8 semanas após a interrupção da talidomida, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
  • Os pacientes podem se inscrever como entrada tardia se os seguintes critérios forem atendidos: Ter recebido leuprolide ou goserelina dentro de 3 meses após o início do estudo, ter um PSA dentro de duas semanas após a injeção hormonal e ter uma cintilografia óssea sem metástase dentro de 8 semanas após a inscrição.
  • Pacientes com estágio Rai de leucemia linfocítica crônica (somente linfocitose) serão elegíveis.
  • Critério de exclusão:
  • Pacientes que receberam leuprolide, dietilestilbestrol (DES), flutamida, bicalutamida, PC significa câncer de próstata e SPES é a palavra latina para esperança) PC-SPES, goserelina, quimioterapia citotóxica, finasterida e/ou nilutamida no último ano (ou atualmente ) não são elegíveis. Os pacientes que receberam esses agentes para terapia adjuvante ou neoadjuvante no momento da terapia definitiva são elegíveis. Exceção: Os pacientes inscritos sob os critérios de entrada tardia, que receberam leuprolide/goserelina dentro de 3 meses após o início do estudo, são elegíveis.
  • Pacientes com neuropatia periférica de grau 2 ou superior do Instituto Nacional do Câncer (NCI)/Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) de qualquer causa que seja clinicamente detectável, pacientes recebendo medicamentos anticonvulsivantes e pacientes com histórico de convulsões nos últimos 10 anos serão não ser elegível para este estudo.
  • Pacientes que estão recebendo agentes sedativos/hipnóticos (i.e. benzodiazepínicos) que não podem ser descontinuados, não serão elegíveis para este estudo. Os pacientes que tiveram uma orquiectomia cirúrgica não serão elegíveis para este estudo.
  • Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica para câncer de próstata não serão elegíveis.
  • Pacientes com histórico psiquiátrico confirmado de depressão maior consistente com o Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana (critérios DSM IIIR), confirmado por um psiquiatra não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Talidomida
Os participantes do estudo são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Os participantes receberam leuprolide ou goserelina por 6 meses. No período 1, os participantes receberam talidomida por via oral 200 mg por dia. Os pacientes serão acompanhados até a progressão do PSA definida como nível de antígeno específico da próstata (PSA) que retorna ao que era antes de iniciar leuprolide ou goserelina ou a 5 nanogramas por litro, o que for menor. Os participantes retornam ao tratamento com leuprolide ou goserelina por 6 meses. No período 2, os participantes receberam placebo para talidomida uma vez ao dia.
Medicamento: Talidomida
Talidomida 200 mg por via oral todas as noites às 21h. O tratamento pode continuar indefinidamente, desde que não haja toxicidade limitante da dose.
Outros nomes:
  • Talomide
Medicamento: acetato de leuprolida
Injeções de leuprolida uma vez por mês durante seis meses.
Outros nomes:
  • leuprorrelina
Medicamento: goserelina
Injeções de goserelina uma vez por mês durante seis meses.
Outros nomes:
  • Zolodex
EXPERIMENTAL: Placebo
Os participantes do estudo são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Os participantes receberam leuprolide ou goserelina por 6 meses. No período 1, os participantes receberam placebo para talidomida. Os pacientes serão acompanhados até a progressão do PSA definida como nível de antígeno específico da próstata (PSA) que retorna ao que era antes de iniciar leuprolide ou goserelina ou a 5 nanogramas por litro, o que for menor. Os participantes retornam ao tratamento com leuprolide ou goserelina por 6 meses. No período 2, os participantes receberam talidomida 200 mg uma vez ao dia.
Medicamento: acetato de leuprolida
Injeções de leuprolida uma vez por mês durante seis meses.
Outros nomes:
  • leuprorrelina
Medicamento: goserelina
Injeções de goserelina uma vez por mês durante seis meses.
Outros nomes:
  • Zolodex
Outro: Placebo
Os pacientes receberão o placebo se inicialmente receberam talidomida. A dose inicial de placebo 200 mg (quatro cápsulas de 100-50 mg) por via oral uma vez ao dia ao deitar.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: 36 meses
O tempo para progressão é definido da seguinte forma: se o PSA retornar ao valor basal (definido como o valor do PSA antes de iniciar leuprolida ou goserelina) ou aumentar para o valor absoluto de 5 ng/ml.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 60 meses
Aqui está o número total de participantes com eventos adversos. Para obter a lista detalhada de eventos adversos, consulte o módulo de eventos adversos.
Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wayne State University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Minnesota
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William L Dahut, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Heath

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2000

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000080 (OUTRO: Clinical Center, NIH)
  • 00-C-0080 (OUTRO: Clinical Center, NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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