Thalidomid til behandling af hormonafhængig prostatakræft

• Inklusionskriterier:
• patienter skal have prostataspecifikt antigen (PSA) kun androgenafhængigt adenocarcinom i prostata. Alle patienter skal have mislykket endelig behandling (radikal prostatektomi, strålebehandling med ekstern stråle eller brachyterapi eller kryokirurgi).
• Patienter skal have en negativ computertomografi (CT)-scanning og knoglescanning for metastatisk prostatacancer.
• Patienter skal have histopatologisk dokumentation for prostatakræft. Ethvert forsøg bør gøres for at få dias og blokke gennemgået på National Cancer Institute (NCI) Pathology Laboratory. NCI's gennemgang af patologi vil ikke forsinke tilmeldingen.
• Patienter skal have progressiv prostatacancer. To fortløbende stigende PSA'er over nadir efter endelig behandling og en absolut værdi større end 1,0 ng/ml adskilt af mindst 2 uger.
• Patienter skal have en forventet levetid på mere end 12 måneder.
• Patienter skal have en præstationsstatus på 0 til 2 i henhold til kriterierne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hæmatologiske egnethedsparametre (inden for 2 uger efter start af behandlingen):

Granulocyttal større end eller lig med 1.000/mm^3. Blodpladetal større end eller lig med 75.000/mm^3.

- Biokemiske egnethedsparametre (inden for 2 uger efter behandlingsstart): Hvis kreatinin er større end 2,0 mg/dL, opnå en 24 timers urinopsamling.

Kreatininclearance skal være større end 40 ml/min. Leverfunktion:

bilirubin (total) mindre end eller lig med 1 mg/dL øvre normalgrænse; Alaninaminotransferase (ALT) mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse.

• Undtagelse: Patienter med klinisk Gilberts syndrom kan have total bilirubin mindre end eller lig med 2,5 mg/dL.
• Patienter må ikke have andre samtidige maligniteter (inden for de seneste 2 år) med undtagelse af non-melanom hudkræft og Rai Stage 0 kronisk lymfom leukæmi), in situ carcinom på noget sted eller livstruende sygdomme, herunder ubehandlet infektion (skal være mindst 1 uges fri intravenøs antibiotikabehandling før påbegyndelse af thalidomid).
• Patienter med en historie med ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter indskrivning), kongestiv hjertesvigt i New York klasse II-IV, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling, ukontrolleret anfaldsaktivitet eller efter medicinsk vurdering af læge, er ikke berettiget.
• Patienter skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykkedokument.
• Patienter skal være villige til at rejse fra deres hjem til NIH eller den deltagende institution (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) til opfølgningsbesøg ( på grund af sedation forbundet med thalidomid). Det foretrækkes, at patienter ikke kører bil de første 3 dage efter daglig dosering, eller hvis sedation ser ud til at være en vedvarende komplikation).
• Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
• Mandlige patienter skal rådgives om muligheden for, at thalidomid kan være til stede i sæden. Mænd skal bruge latexkondom, hver gang de har samleje med kvinder under behandlingen og i 8 uger efter seponering af thalidomid, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
• Patienter kan tilmeldes som en sen indgang, hvis følgende kriterier er opfyldt: Har modtaget leuprolid eller goserelin inden for 3 måneder efter start af studiet, har en PSA inden for to uger efter hormoninjektion og har fået en knoglescanning uden metastase inden for 8 uger efter tilmelding.
• Patienter med Rai-stadiet af kronisk lymfatisk leukæmi (kun lymfocytose) vil være berettigede.
• Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der har fået leuprolid, diethylstilbestrol (DES), flutamid, bicalutamid, PC står for prostatacancer og SPES er det latinske ord for håb) PC-SPES, goserelin, cytotoksisk kemoterapi, finasterid og/eller nilutamid inden for det seneste år (eller pt. ) er ikke berettigede. Patienter, der modtog disse midler til adjuverende eller neoadjuverende terapi på tidspunktet for den endelige behandling, er kvalificerede. Undtagelse: Patienter, der er indskrevet under kriterierne for sen indrejse, og som har modtaget leuprolid/goserelin inden for 3 måneder efter start af studiet, er kvalificerede.
• Patienter med National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) grad 2 eller højere perifer neuropati af enhver årsag, der er klinisk påviselig, patienter, der modtager krampestillende medicin, og patienter med en historie med anfald inden for de seneste 10 år vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Patienter, der får beroligende/hypnotiske midler (dvs. benzodiazepiner), som ikke kan seponeres, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Patienter, der har fået foretaget en kirurgisk orkiektomi, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Patienter, der modtog en systemisk kemoterapi for prostatacancer, vil ikke være berettigede.
• Patienter med en bekræftet psykiatrisk historie med en svær depression i overensstemmelse med American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM IIIR-kriterier), bekræftet af en psykiater, vil ikke være berettigede.