Talidomidi hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon

• Sisällyttämiskriteerit:
• potilailla tulee olla eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vain androgeeniriippuvaista eturauhasen adenokarsinoomaa. Kaikilla potilailla on täytynyt olla epäonnistunut lopullinen hoito (radikaali prostatektomia, sädehoito ulkoisella säde- tai brakyterapialla tai kryokirurgia).
• Potilailla on oltava negatiivinen tietokonetomografia (CT) ja luustokuvaus metastaattisen eturauhassyövän varalta.
• Potilailla on oltava eturauhassyövän histopatologiset asiakirjat. Kaikki objektilasit ja lohkot on pyrittävä tarkistamaan National Cancer Instituten (NCI) patologian laboratoriossa. NCI:n suorittama patologian tarkastelu ei viivytä ilmoittautumista.
• Potilailla tulee olla etenevä eturauhassyöpä. Kaksi peräkkäin nousevaa PSA-arvoa hoidon jälkeisen alimman tason yläpuolelle ja absoluuttinen arvo yli 1,0 ng/ml vähintään 2 viikon välein.
• Potilaiden elinajanodote on oltava yli 12 kuukautta.
• Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0–2 ECOG-kriteerien mukaan.
• Hematologiset kelpoisuusparametrit (2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta):

Granulosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm^3. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mm^3.

- Biokemialliset kelpoisuusparametrit (2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta): Jos kreatiniini on yli 2,0 mg/dl, ota 24 tunnin virtsakeräys.

Kreatiniinipuhdistuman tulee olla yli 40 ml/min. Maksan toiminta:

bilirubiini (kokonais) pienempi tai yhtä suuri kuin 1 mg/dl normaalin ylärajaa; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja.

• Poikkeus: Kliinistä Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini saattaa olla pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl.
• Potilaalla ei saa olla muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (viimeisten 2 vuoden aikana) lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää ja Rai-vaiheen 0 kroonista lymfoomaleukemiaa, minkään kohdan in situ karsinoomaa tai henkeä uhkaavia sairauksia, mukaan lukien hoitamaton infektio (täytyy olla vähintään 1 viikon tauko suonensisäisestä antibioottihoidosta ennen talidomidihoidon aloittamista).
• Potilaat, joilla on ollut epästabiili tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), New Yorkin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa, hallitsematon kohtaustoiminta tai lääkärin arvion perusteella lääkäri, eivät kelpaa.
• Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaiden on oltava valmiita matkustamaan kotoaan NIH:hen tai osallistuvaan laitokseen (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) seurantakäyntejä varten ( talidomidiin liittyvän sedaation vuoksi). On suositeltavaa, että potilaat eivät aja autoa kolmen ensimmäisen päivän aikana päivittäisen annoksen ottamisesta tai jos sedaatio näyttää olevan jatkuva komplikaatio).
• Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
• Miespotilaita on neuvottava siitä mahdollisuudesta, että talidomidia saattaa esiintyä siemennesteessä. Miesten on käytettävä lateksikondomia aina, kun he ovat sukupuoliyhteydessä naisten kanssa hoidon aikana ja 8 viikon ajan talidomidihoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
• Potilaat voivat ilmoittautua myöhäisenä, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: he ovat saaneet leuprolidia tai gosereliinia 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, heillä on PSA kahden viikon kuluessa hormonaalista injektiosta ja luustokuvaus ilman etäpesäkkeitä 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on kroonisen lymfosyyttisen leukemian Rai-vaihe (vain lymfosytoosi), ovat tukikelpoisia.
• Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat saaneet leuprolidia, dietyylistilbestrolia (DES), flutamidia, bikalutamidia, PC tarkoittaa eturauhassyöpää ja SPES on latina sana toivosta) PC-SPES, gosereliini, sytotoksinen kemoterapia, finasteridi ja/tai nilutamidia viimeisen vuoden aikana (tai tällä hetkellä) ) eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka ovat saaneet näitä aineita adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona lopullisen hoidon aikana, ovat kelvollisia. Poikkeus: Potilaat, jotka on otettu mukaan myöhäisen pääsyn kriteerien mukaisesti ja jotka ovat saaneet leuprolidia/gosereliinia 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, ovat kelvollisia.
• Potilaat, joilla on National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia mistä tahansa kliinisesti havaittavasta syystä, potilaat, jotka saavat kouristuksia estäviä lääkkeitä ja potilaat, joilla on ollut kouristuksia viimeisten 10 vuoden aikana eivät kelpaa tähän tutkimukseen.
• Potilaat, jotka saavat rauhoittavia/unilääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit), joita ei voida keskeyttää, eivät kelpaa tähän tutkimukseen. Potilaat, joille on tehty kirurginen orkiektomia, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Potilaat, jotka ovat saaneet eturauhassyövän systeemistä kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on vahvistettu psykiatrinen vakava masennus, joka on American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IIIR -kriteerit) mukainen ja jonka psykiatri on vahvistanut, eivät ole kelvollisia.