難治性ステージ IV がん患者の治療におけるワクチン療法

疾患の特徴:

• -生存利益があることが知られている標準治療に抵抗性の組織学的に確認された悪性腫瘍

  • ステージ IV の疾患

• 癌胎児性抗原（CEA）を発現する腫瘍で、以下のいずれかによって証明される：

  • -少なくとも中程度の強度の染色を伴う腫瘍の少なくとも50％の免疫組織化学
  • 末梢血CEAが2.5mg/dL以上
  • -普遍的にCEA陽性であることが知られている腫瘍（すなわち、結腸または直腸癌）
• HLA-A201陽性

• 測定可能な疾患*

  • 従来の技術で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm の少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
• -生存利益があることが知られている少なくとも1つの以前の標準化学療法レジメンを受けた
• -CTスキャンまたはMRIが過去1か月以内に実施され、転移がないことを条件に、以前に切除された脳転移が許可されました

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• カルノフスキー 70-100%

平均寿命

• 6ヶ月以上

造血

• WBC 3,000/mm^3以上
• ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血または赤血球成長因子 [エポエチン アルファなど] は許可されています)
• 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

• -ビリルビンが2.0 mg / dL未満（患者がギルバート病を患っている場合を除く）
• SGOT/SGPTが通常上限の1.5倍未満
• -研究への参加を妨げる肝疾患はありません
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎血清学によるウイルス性肝炎（慢性肝炎を含む）なし

腎臓

• クレアチニンが2.5mg/dL未満
• 尿路感染症なし

心臓血管

• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない

免疫学

• 以下のいずれかを含む自己免疫疾患の病歴がない：

  • 炎症性腸疾患
  • 全身性エリテマトーデス
  • 強直性脊椎炎
  • 強皮症
  • 多発性硬化症
• アクティブな急性または慢性感染症がない
• HIV陰性

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 研究への参加を妨げるその他の重篤な慢性疾患または急性疾患がないこと
• -研究の遵守を妨げる医学的または心理的障害はありません
• -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません ただし、非黒色腫皮膚がん、制御された子宮頸部の上皮内がん、または制御された表在性膀胱がん
• ワクチン成分を研究するためのアレルギーなし

以前の同時療法：

生物学的療法

• -以前の免疫療法から少なくとも4週間
• 他の同時免疫療法なし

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前の化学療法から少なくとも4週間
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• -以前のステロイド療法から少なくとも6週間（化学療法または造影検査の前投薬として投与されたステロイドを除く）
• 乳がん患者に許可されている同時ホルモン療法
• ステロイド併用療法なし

放射線治療

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• 同時放射線療法なし

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の治療から回復した
• -以前の治験治療から少なくとも4週間
• 他の前治療から少なくとも4週間
• 任意の数の前治療が許可されます
• 骨転移に対して許容される同時ビスフォスフォネート
• -同時免疫抑制療法なし（例、アザチオプリンまたはシクロスポリン）
• 他の同時実験的治療なし