Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia tulenkestävän vaiheen IV syövän potilaiden hoidossa

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Michael Morse, MD, Duke University

Vaiheen I tutkimus aktiivisesta immunoterapiasta CAP-1:n (6D) ja CMVpp65:n peptidipulssoiduilla, autologisilla dendriittisoluilla, joita tuotetaan Aastromreplicell-solutuotantojärjestelmässä potilailla, joilla on IV-vaiheen CEA:ta ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Rokotteet, jotka on valmistettu ihmisen valkosoluista sekoitettuna peptideihin, voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen vaiheen IV syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä 1 tai 2 rokotusjakson antamisen turvallisuus ja toteutettavuus karsinoembryonaalinen antigeenipeptidi 1-6D (CAP 1-6D)- ja CMV pp65 -peptidipulssoiduilla autologisilla dendriittisoluilla potilailla, joilla on refraktaariset vaiheen IV CEA:ta ilmentävät pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kyky indusoida CAP 1-6D- ja CMV pp65-spesifisiä T-soluja näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävä vaikutus näiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään leukafereesi ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen kerääminen, joista muodostuu dendriittisoluja (DC) ja pulssitetaan karsinoembryonaalista antigeenipeptidiä 1-6D (CAP 1-6D) ja CMV pp65 -peptidiä. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta rokotusryhmästä.

  • Kohortti I: Potilaat saavat rokotuksen CAP 1-6D-pulssoidulla DC:llä ja CMV pp65 -peptidillä pulssoidulla DC:llä ihonalaisesti ja intradermaalisesti kolmen viikon välein yhteensä 4 rokotuksen ajan.
  • Kohortti II: Potilaat saavat rokotukset kuten kohortissa I 3 viikon välein yhteensä 8 rokotusta.

Kummassakin kohortissa turvallinen rokoteannos määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta (6 per kohortti) kertyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus, joka on vastustamaton tavanomaiselle hoidolle, jolla tiedetään olevan eloonjäämisetu

    • Vaiheen IV sairaus

  • Karsinoembryonista antigeeniä (CEA) ilmentävä kasvain, jonka todistaa yksi seuraavista:

    • Immunohistokemia, jossa on vähintään 50 % kasvaimesta ja vähintään kohtalainen värjäytymisintensiteetti
    • Perifeerisen veren CEA yli 2,5 mg/dl
    • Kasvain, jonka tiedetään olevan yleisesti CEA-positiivinen (eli paksu- tai peräsuolen syöpä)
  • HLA-A201 positiivinen

  • Mitattavissa oleva sairaus*

    • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio vähintään 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella HUOMAA: *Histologista tai sytologista vahvistusta ei vaadita mitattavissa olevalle sairaudelle, joka rajoittuu yksittäiseen vaurioon
  • Sai vähintään yhden aiemman tavanomaisen kemoterapia-ohjelman, jonka tiedettiin hyödyttävän eloonjäämistä
  • Aikaisemmin leikatut aivometastaasit sallittiin, jos TT-skannaus tai MRI on suoritettu viimeisen kuukauden aikana, eikä niissä näy metastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (verensiirrot tai punasolujen kasvutekijät [esim. epoetiini alfa] sallittu)
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (ellei potilaalla ole Gilbertin tauti)
  • SGOT/SGPT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei maksasairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei virushepatiittia (mukaan lukien krooninen hepatiitti) hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja hepatiitti C -serologian perusteella

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 2,5 mg/dl
  • Ei virtsatietulehdusta

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Immunologinen

  • Ei autoimmuunisairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Selkärankareuma
    • Skleroderma
    • Multippeliskleroosi
  • Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota
  • HIV negatiivinen

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta vakavaa kroonista tai akuuttia sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei lääketieteellisiä tai psykologisia esteitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, hallittu kohdunkaulan karsinooma in situ tai hallittu pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Ei allergiaa rokotteen komponenteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta steroidihoidosta (paitsi steroideja, jotka on annettu esilääkityksenä kemoterapiassa tai varjoainetutkimuksissa)
  • Samanaikainen hormonihoito on sallittu rintasyöpäpotilaille
  • Ei samanaikaista steroidihoitoa

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista hoidoista
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu
  • Samanaikaiset bisfosfonaatit sallivat luumetastaasien
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. atsatiopriini tai syklosporiini)
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CEA-peptidi 1-6D
CAP-1(6D)-peptidipulssi, kypsytetty, autologinen ihmisen DC, joka on tuotettu AastromReplicell™-solutuotantojärjestelmällä
Biologinen: CEA-peptidi 1-6D
CAP-1(6D)-peptidipulssi, kypsytetty, autologinen ihmisen DC, joka on tuotettu AastromReplicell™-solutuotantojärjestelmällä
Muut nimet:
  • karsinoembryonaalinen antigeenipeptidi 1-6D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AastromReplicell™-solutuotantojärjestelmän tuottaman CAP-1(6D)- ja CMV pp65-peptidipulssitetun, kypsytetyn, autologisen ihmisen DC:n yhden syklin antamisen turvallisuus ja toteutettavuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Epitoopin pulssi-DC:n kyky indusoida CAP-1(6D)- ja CMV pp65-spesifisiä T-soluja
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4180 (Muu tunniste: Duke IRB)
  • 5910 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia