Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met refractaire stadium IV-kanker

4 september 2014 bijgewerkt door: Michael Morse, MD, Duke University

Een fase I-studie van actieve immunotherapie met CAP-1 (6D) en CMVpp65 peptide-gepulseerde, autologe dendritische cellen geproduceerd in het Aastromreplicell-celproductiesysteem bij patiënten met stadium IV CEA die maligniteiten vertonen

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands witte bloedcellen vermengd met peptiden kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met refractaire stadium IV-kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van 1 of 2 vaccinatiekuren met carcino-embryonaal antigeen peptide 1-6D (CAP 1-6D)- en CMV pp65 peptide-gepulseerde autologe dendritische cellen bij patiënten met refractaire stadium IV CEA-expresserende maligniteiten.
  • Bepaal het vermogen van dit regime om CAP 1-6D- en CMV pp65-specifieke T-cellen bij deze patiënten te induceren.
  • Bepaal het antitumoreffect van dit regime, in termen van progressievrije overleving, van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie met dosisescalatie.

Patiënten ondergaan leukaferese en verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen waaruit dendritische cellen (DC) worden gegenereerd en gepulseerd met carcino-embryonaal antigeenpeptide 1-6D (CAP 1-6D) en CMV pp65-peptide. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 vaccinatiecohorten.

  • Cohort I: Patiënten worden elke 3 weken subcutaan en intradermaal gevaccineerd met CAP 1-6D-pulsed DC en CMV pp65 peptide-pulsed DC voor in totaal 4 vaccinaties.
  • Cohort II: Patiënten krijgen net als in cohort I elke 3 weken vaccinaties voor in totaal 8 vaccinaties.

Voor beide cohorten wordt een veilige dosis van het vaccin gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten onaanvaardbare toxiciteit ervaart.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12 patiënten (6 per cohort) binnen 24 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde maligniteit die ongevoelig is voor standaardtherapie waarvan bekend is dat deze een overlevingsvoordeel heeft

    • Stadium IV ziekte

  • Tumor die carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengt, zoals blijkt uit 1 van de volgende:

    • Immunohistochemie met ten minste 50% van de tumor met ten minste matige intensiteit van kleuring
    • CEA in perifeer bloed hoger dan 2,5 mg/dl
    • Tumor waarvan bekend is dat deze universeel CEA-positief is (d.w.z. colon- of endeldarmkanker)
  • HLA-A201 positief

  • Meetbare ziekte*

    • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie van ten minste 20 mm met conventionele technieken OF ten minste 10 mm met spiraal-CT-scan OPMERKING: *Histologische of cytologische bevestiging is niet vereist voor meetbare ziekte beperkt tot een solitaire laesie
  • Minstens 1 eerder standaard chemotherapieschema gekregen waarvan bekend is dat het een overlevingsvoordeel heeft
  • Eerder gereseceerde hersenmetastasen toegestaan ​​mits CT-scan of MRI in de afgelopen maand is gemaakt en geen uitzaaiingen vertoont

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Hemoglobine ten minste 9 g/dl (transfusies of groeifactoren voor rode bloedcellen [bijv. epoëtine alfa] zijn toegestaan)
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL (tenzij de patiënt de ziekte van Gilbert heeft)
  • SGOT/SGPT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Geen leverziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen virale hepatitis (inclusief chronische hepatitis) door hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-serologie

Nier

  • Creatinine minder dan 2,5 mg/dL
  • Geen urineweginfectie

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

immunologisch

  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder een van de volgende:

    • Inflammatoire darmziekte
    • Systemische lupus erythematosus
    • Spondylitis ankylopoetica
    • Sclerodermie
    • Multiple sclerose
  • Geen actieve acute of chronische infectie
  • Hiv-negatief

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere ernstige chronische of acute ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Geen medische of psychologische belemmering die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker, gecontroleerd carcinoom in situ van de cervix of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker
  • Geen allergie om vaccincomponenten te bestuderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Ten minste 6 weken sinds eerdere behandeling met steroïden (behalve steroïden toegediend als premedicatie voor chemotherapie of onderzoeken met contrastversterking)
  • Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan ​​voor patiënten met borstkanker
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie
  • Minstens 4 weken sinds andere eerdere therapie
  • Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan ​​voor botmetastasen
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie (bijv. azathioprine of ciclosporine)
  • Geen andere gelijktijdige experimentele therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CEA-peptide 1-6D
CAP-1(6D) peptide-gepulseerd, gerijpt, autoloog menselijk DC geproduceerd door het AastromReplicell™ celproductiesysteem
Biologisch: CEA-peptide 1-6D
CAP-1(6D) peptide-gepulseerd, gerijpt, autoloog menselijk DC geproduceerd door het AastromReplicell™ celproductiesysteem
Andere namen:
  • carcino-embryonaal antigeen peptide 1-6D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van één cyclus van CAP-1(6D) en CMV pp65 peptide-gepulseerde, gerijpte, autologe menselijke DC geproduceerd door het AastromReplicell™ celproductiesysteem
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Het vermogen van de epitoop gepulste DC om CAP-1(6D) en CMV pp65-specifieke T-cellen te induceren
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4180 (Andere identificatie: Duke IRB)
  • 5910 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen