Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med refraktær stadium IV kreft

4. september 2014 oppdatert av: Michael Morse, MD, Duke University

En fase I-studie av aktiv immunterapi med CAP-1 (6D) og CMVpp65 peptidpulsede, autologe dendrittiske celler produsert i Aastromreplicell-celleproduksjonssystemet hos pasienter med stadium IV CEA som uttrykker maligniteter

RASIONALE: Vaksiner laget av en persons hvite blodceller blandet med peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med refraktær stadium IV-kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere 1 eller 2 vaksinasjonskurer med karsinoembryonalt antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D)- og CMV pp65 peptidpulsede autologe dendrittiske celler hos pasienter med refraktær stadium IV CEA-uttrykkende maligniteter.
  • Bestem evnen til dette regimet til å indusere CAP 1-6D- og CMV pp65-spesifikke T-celler hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoreffekten av dette regimet, i form av progresjonsfri overlevelse, for disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår leukaferese og innsamling av mononukleære celler fra perifert blod hvorfra dendrittiske celler (DC) genereres og pulseres med karsinoembryonalt antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D) og CMV pp65-peptid. Pasientene tildeles 1 av 2 vaksinasjonskohorter.

  • Kohort I: Pasienter får vaksinasjon med CAP 1-6D-pulsed DC og CMV pp65 peptid-pulsed DC subkutant og intradermalt hver 3. uke for totalt 4 vaksinasjoner.
  • Kohort II: Pasienter får vaksinasjoner som i kohort I hver 3. uke for totalt 8 vaksinasjoner.

For begge kohorter er en sikker dose av vaksinen definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 12 pasienter (6 per kohort) vil bli påløpt for denne studien innen 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet som er motstandsdyktig mot standardbehandling kjent for å ha en overlevelsesfordel

    • Stage IV sykdom

  • Karsinoembryonalt antigen (CEA)-uttrykkende svulst, som dokumentert av 1 av følgende:

    • Immunhistokjemi med minst 50 % av svulsten med minst moderat intensitet av farging
    • Perifert blod CEA større enn 2,5 mg/dL
    • Tumor kjent for å være universelt CEA-positiv (dvs. tykktarms- eller rektalkreft)
  • HLA-A201 positiv

  • Målbar sykdom*

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral-CT-skanning MERK: *Histologisk eller cytologisk bekreftelse er ikke nødvendig for målbar sykdom begrenset til en enslig lesjon
  • Mottatt minst 1 tidligere standard kjemoterapiregime kjent for å ha en overlevelsesfordel
  • Tidligere resekerte hjernemetastaser tillatt forutsatt at CT-skanning eller MR ble utført i løpet av den siste måneden og viser ingen metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjoner eller vekstfaktorer for røde blodlegemer [f.eks. epoetin alfa] tillatt)
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre pasienten har Gilberts sykdom)
  • SGOT/SGPT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen leversykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen viral hepatitt (inkludert kronisk hepatitt) av hepatitt B overflateantigen og hepatitt C-serologi

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL
  • Ingen urinveisinfeksjon

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Immunologisk

  • Ingen historie med autoimmun sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Ankyloserende spondylitt
    • Sklerodermi
    • Multippel sklerose
  • Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon
  • HIV-negativ

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen alvorlig kronisk eller akutt sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen medisinsk eller psykologisk hindring som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft, kontrollert karsinom in situ i livmorhalsen eller kontrollert overfladisk blærekreft
  • Ingen allergi for å studere vaksinekomponenter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 6 uker siden tidligere steroidbehandling (unntatt steroider administrert som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier)
  • Samtidig hormonbehandling tillatt for pasienter med brystkreft
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Minst 4 uker siden annen tidligere behandling
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier er tillatt
  • Samtidige bisfosfonater tillot benmetastaser
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin eller ciklosporin)
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CEA-peptid 1-6D
CAP-1(6D) peptidpulset, modnet, autolog human DC produsert av AastromReplicell™ celleproduksjonssystem
Biologisk: CEA-peptid 1-6D
CAP-1(6D) peptidpulset, modnet, autolog human DC produsert av AastromReplicell™ celleproduksjonssystem
Andre navn:
  • karsinoembryonalt antigenpeptid 1-6D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere en syklus av CAP-1(6D) og CMV pp65 peptidpulset, modnet, autolog human DC produsert av AastromReplicell™ Cell Production System
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 12 uker
Evnen til epitopen pulserte DC til å indusere CAP-1(6D) og CMV pp65-spesifikke T-celler
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4180 (Annen identifikator: Duke IRB)
  • 5910 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger