Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med refraktær stadium IV kræft

4. september 2014 opdateret af: Michael Morse, MD, Duke University

Et fase I-studie af aktiv immunterapi med CAP-1 (6D) og CMVpp65 peptid-pulserede, autologe dendritiske celler produceret i Aastromreplicell-celleproduktionssystemet hos patienter med trin IV CEA, der udtrykker maligniteter

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons hvide blodlegemer blandet med peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med refraktær stadium IV-kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere 1 eller 2 vaccinationsforløb med carcinoembryonisk antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D)- og CMV pp65 peptidpulserede autologe dendritiske celler hos patienter med refraktær stadium IV CEA-udtrykkende maligniteter.
  • Bestem evnen af ​​dette regime til at inducere CAP 1-6D- og CMV pp65-specifikke T-celler i disse patienter.
  • Bestem antitumoreffekten af ​​dette regime, i form af progressionsfri overlevelse, for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter gennemgår leukaferese og opsamling af mononukleære celler fra perifert blod, hvorfra dendritiske celler (DC) genereres og pulseres med carcinoembryonalt antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D) og CMV pp65-peptid. Patienterne tildeles 1 ud af 2 vaccinationskohorter.

  • Kohorte I: Patienter modtager vaccination med CAP 1-6D-pulseret DC og CMV pp65 peptid-pulseret DC subkutant og intradermalt hver 3. uge i i alt 4 vaccinationer.
  • Kohorte II: Patienter får vaccinationer som i kohorte I hver 3. uge for i alt 8 vaccinationer.

For begge kohorter er en sikker dosis af vaccinen defineret som den dosis, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter (6 pr. kohorte) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet, der er refraktær over for standardterapi, der vides at have en overlevelsesfordel

    • Stadie IV sygdom

  • Carcinoembryonisk antigen (CEA)-udtrykkende tumor, som påvist af 1 af følgende:

    • Immunhistokemi med mindst 50 % af tumoren med mindst moderat intensitet af farvning
    • Perifert blod CEA større end 2,5 mg/dL
    • Tumor kendt for at være universelt CEA-positiv (dvs. tyktarms- eller rektalcancer)
  • HLA-A201 positiv

  • Målbar sygdom*

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning BEMÆRK: *Histologisk eller cytologisk bekræftelse er ikke påkrævet for målbar sygdom begrænset til en solitær læsion
  • Modtaget mindst 1 tidligere standard kemoterapibehandling, der vides at have en overlevelsesfordel
  • Tidligere resekerede hjernemetastaser tilladt forudsat CT-scanning eller MR blev udført inden for den seneste måned og viser ingen metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusioner eller vækstfaktorer for røde blodlegemer [f.eks. epoetin alfa] tilladt)
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre patienten har Gilberts sygdom)
  • SGOT/SGPT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen viral hepatitis (herunder kronisk hepatitis) af hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C serologi

Renal

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL
  • Ingen urinvejsinfektion

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Immunologisk

  • Ingen historie med autoimmun sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Ankyloserende spondylitis
    • Sklerodermi
    • Multipel sclerose
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion
  • HIV negativ

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden alvorlig kronisk eller akut sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen medicinsk eller psykologisk hindring, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft, kontrolleret carcinom in situ i livmoderhalsen eller kontrolleret overfladisk blærekræft
  • Ingen allergi over for undersøgelse af vaccinekomponenter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 6 uger siden tidligere steroidbehandling (undtagen steroider administreret som præmedicinering til kemoterapi eller kontrastforstærkede undersøgelser)
  • Samtidig hormonbehandling tilladt for patienter med brystkræft
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling
  • Et hvilket som helst antal tidligere terapier er tilladt
  • Samtidige bisfosfonater tillod knoglemetastaser
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. azathioprin eller cyclosporin)
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CEA-peptid 1-6D
CAP-1(6D) peptidpulseret, modnet, autolog human DC produceret af AastromReplicell™ celleproduktionssystemet
Biologisk: CEA-peptid 1-6D
CAP-1(6D) peptidpulseret, modnet, autolog human DC produceret af AastromReplicell™ celleproduktionssystemet
Andre navne:
  • carcinoembryonisk antigen peptid 1-6D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere én cyklus af CAP-1(6D) og CMV pp65 peptidpulseret, modnet, autolog human DC produceret af AastromReplicell™ celleproduktionssystemet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 12 uger
Evnen af ​​epitopen pulserede DC til at inducere CAP-1(6D) og CMV pp65-specifikke T-celler
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4180 (Anden identifikator: Duke IRB)
  • 5910 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger