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難治性ステージ IV がん患者の治療におけるワクチン療法

2014年9月4日 更新者：Michael Morse, MD、Duke University

CAP-1 (6D) および CMVpp65 ペプチドでパルスした自己樹状細胞を用いた能動免疫療法の第 I 相試験で、ステージ IV CEA 発現悪性腫瘍患者の Aastromreplicell 細胞生産システムで生産された

理論的根拠: 人の白血球とペプチドを混合して作られたワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を身体に構築させる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、難治性 IV 期がん患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 癌胎児性抗原ペプチド 1-6D (CAP 1-6D) および CMV pp65 ペプチドをパルスした自家樹状細胞を難治性ステージ IV CEA 発現悪性腫瘍患者に 1 コースまたは 2 コース接種することの安全性と実現可能性を判断します。
  • これらの患者で CAP 1-6D および CMV pp65 特異的 T 細胞を誘導するこのレジメンの能力を決定します。
  • これらの患者の無増悪生存期間に関して、このレジメンの抗腫瘍効果を判断します。

概要: これは非盲検の用量漸増試験です。

患者は、白血球除去および末梢血単核細胞の収集を受け、そこから樹状細胞 (DC) が生成され、癌胎児性抗原ペプチド 1-6D (CAP 1-6D) および CMV pp65 ペプチドでパルスされます。 患者は、2 つのワクチン接種コホートのうちの 1 つに割り当てられます。

  • コホート I: 患者は、CAP 1-6D パルス DC および CMV pp65 ペプチドパルス DC によるワクチン接種を 3 週間ごとに皮下および皮内に合計 4 回受けます。
  • コホート II: 患者は、コホート I と同様に 3 週間ごとに合計 8 回のワクチン接種を受けます。

両方のコホートについて、ワクチンの安全な用量は、6 人中 1 人以下の患者が許容できない毒性を経験する用量として定義されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 12 人の患者 (コホートあたり 6 人) が、この研究のために 24 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -生存利益があることが知られている標準治療に抵抗性の組織学的に確認された悪性腫瘍

    • ステージ IV の疾患

  • 癌胎児性抗原（CEA）を発現する腫瘍で、以下のいずれかによって証明される：

    • -少なくとも中程度の強度の染色を伴う腫瘍の少なくとも50％の免疫組織化学
    • 末梢血CEAが2.5mg/dL以上
    • -普遍的にCEA陽性であることが知られている腫瘍（すなわち、結腸または直腸癌）
  • HLA-A201陽性

  • 測定可能な疾患*

    • 従来の技術で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm の少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
  • -生存利益があることが知られている少なくとも1つの以前の標準化学療法レジメンを受けた
  • -CTスキャンまたはMRIが過去1か月以内に実施され、転移がないことを条件に、以前に切除された脳転移が許可されました

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命

  • 6ヶ月以上

造血

  • WBC 3,000/mm^3以上
  • ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血または赤血球成長因子 [エポエチン アルファなど] は許可されています)
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • -ビリルビンが2.0 mg / dL未満（患者がギルバート病を患っている場合を除く）
  • SGOT/SGPTが通常上限の1.5倍未満
  • -研究への参加を妨げる肝疾患はありません
  • B型肝炎表面抗原およびC型肝炎血清学によるウイルス性肝炎（慢性肝炎を含む）なし

腎臓

  • クレアチニンが2.5mg/dL未満
  • 尿路感染症なし

心臓血管

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない

免疫学

  • 以下のいずれかを含む自己免疫疾患の病歴がない：

    • 炎症性腸疾患
    • 全身性エリテマトーデス
    • 強直性脊椎炎
    • 強皮症
    • 多発性硬化症
  • アクティブな急性または慢性感染症がない
  • HIV陰性

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 研究への参加を妨げるその他の重篤な慢性疾患または急性疾患がないこと
  • -研究の遵守を妨げる医学的または心理的障害はありません
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません ただし、非黒色腫皮膚がん、制御された子宮頸部の上皮内がん、または制御された表在性膀胱がん
  • ワクチン成分を研究するためのアレルギーなし

以前の同時療法：

生物学的療法

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間
  • 他の同時免疫療法なし

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • -以前のステロイド療法から少なくとも6週間（化学療法または造影検査の前投薬として投与されたステロイドを除く）
  • 乳がん患者に許可されている同時ホルモン療法
  • ステロイド併用療法なし

放射線治療

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治療から回復した
  • -以前の治験治療から少なくとも4週間
  • 他の前治療から少なくとも4週間
  • 任意の数の前治療が許可されます
  • 骨転移に対して許容される同時ビスフォスフォネート
  • -同時免疫抑制療法なし（例、アザチオプリンまたはシクロスポリン）
  • 他の同時実験的治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CEAペプチド1-6D
AastromReplicell™ Cell Production System によって生成された CAP-1(6D) ペプチドパルス、成熟、自家ヒト DC
生物学的：CEAペプチド1-6D
AastromReplicell™ Cell Production System によって生成された CAP-1(6D) ペプチドパルス、成熟、自家ヒト DC
他の名前：
  • 癌胎児性抗原ペプチド 1-6D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：12ヶ月
AastromReplicell™ Cell Production System によって生成された CAP-1(6D) および CMV pp65 ペプチドパルス成熟自己ヒト DC の 1 サイクル投与の安全性と実現可能性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：12週間
CAP-1(6D)およびCMV pp65特異的T細胞を誘導するエピトープパルスDCの能力
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月4日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4180 (その他の識別子：Duke IRB)
  • 5910 (その他の助成金/資金番号：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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