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クローン病患者の臨床寛解導入のためのヒト抗 TNF モノクローナル抗体アダリムマブの研究

2006年8月13日 更新者：Abbott

インフリキシマブに反応を失った、またはインフリキシマブに耐性がない中等度から重度のクローン病患者における臨床寛解の導入を目的とした、ヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、最初にインフリキシマブによる治療を受け、薬剤不耐症の結果反応を失ったか、使用を中止した活動性クローン病患者において、アダリムマブが臨床的寛解を誘導できるかどうかを試験することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60673
        • The University of Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53207
        • Discovery Research International, LLC
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • フランス
    • Cedex
      • Lille、Cedex、フランス、59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度のクローン病と診断された18歳から75歳までの男性および女性（CDAI［クローン病活動性指数］スコア220および450で定義）
  • 通常のラボパラメータ
  • インフォームド・コンセントを与える意思がある
  • 以前にインフリキシマブを使用したことがあるが、インフリキシマブに不耐性か反応を失った

除外基準:

  • 特定の種類のがんの病歴
  • 潰瘍性大腸炎の診断
  • 妊娠中の女性または授乳中の被験者
  • 既知の閉塞性狭窄
  • 過去6か月以内に腸切除を受けたことがある
  • リステリア菌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、中枢神経系脱髄疾患、または未治療の結核（結核）の病歴がある
  • 管理が不十分な病状の病歴
  • クローン病治療薬の具体的な用量と期間
  • 以前にインフリキシマブを使用したことがあるが、一次無反応がインフリキシマブに対する治療制限反応によるものでない限り、臨床的に反応したことのない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
臨床的寛解の導入（4週目のCDAIスコア<150）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
臨床反応は次のように測定されます
4週目でベースラインCDAIスコアが70ポイント以上低下
4週目でベースラインCDAIスコアが100ポイント以上低下
4週目のIBDQスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2006年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M04-691

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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