Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu w celu wywołania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

13 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu w celu wywołania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy utracili odpowiedź lub nie tolerują infliksymabu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy adalimumab może indukować remisję kliniczną u osób z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, które były początkowo leczone infliksymabem i utraciły odpowiedź lub przerwały jego stosowanie z powodu nietolerancji leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (zdefiniowaną na podstawie wyniku CDAI [Crohn's Disease Activity Index] wynoszącego 220 i 450)
  • Normalne parametry laboratoryjne
  • Są chętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniej stosowali infliksymab i nie tolerowali go lub stracili na niego odpowiedź

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niektórych rodzajów raka
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane zwężenia obturacyjne
  • Chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Listeria, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego lub nieleczona gruźlica (gruźlica)
  • Historia źle kontrolowanych schorzeń
  • Konkretne dawki i czasy trwania leków Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali infliksymab i nigdy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej, chyba że pierwotny brak odpowiedzi był spowodowany reakcją ograniczającą leczenie na infliksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Indukcja remisji klinicznej (wynik CDAI < 150 w 4. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna mierzona jako
Spadek wyjściowego wyniku CDAI >= 70 punktów w 4. tygodniu
Spadek wyjściowego wyniku CDAI >= 100 punktów w 4. tygodniu
Zmiany w wynikach IBDQ w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M04-691

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami