Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab for induksjon av klinisk remisjon hos personer med Crohns sykdom

13. august 2006 oppdatert av: Abbott

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab for induksjon av klinisk remisjon hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom som har mistet respons eller er intolerante overfor infliksimab

Målet med denne studien er å teste om adalimumab kan indusere klinisk remisjon hos personer med aktiv Crohns sykdom som har blitt initialt behandlet med infliksimab og enten har mistet responsen eller avbrutt bruken som følge av intoleranse mot stoffet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53207
        • Discovery Research International, LLC
  • Frankrike
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 75 år som er diagnostisert med mild til moderat Crohns sykdom (definert av en CDAI [Crohn's Disease Activity Index]-score på 220 og 450)
  • Normale laboratorieparametre
  • Er villig til å gi informert samtykke
  • Har tidligere brukt og enten var intolerant overfor eller mistet respons på infliksimab

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om visse typer kreft
  • Diagnose av ulcerøs kolitt
  • Gravide kvinner eller ammende personer
  • Kjente obstruktive strikturer
  • Kirurgisk tarmreseksjon de siste 6 månedene
  • Anamnese med listeria, humant immunsviktvirus (HIV), demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet eller ubehandlet TB (tuberkulose)
  • Historie om dårlig kontrollerte medisinske tilstander
  • Spesifikke doser og varigheter av Crohns medisiner
  • Personer som tidligere har brukt infliksimab og aldri har respondert klinisk med mindre primær ikke-respons skyldtes en behandlingsbegrensende reaksjon på infliksimab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Induksjon av klinisk remisjon (CDAI-score < 150 ved uke 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Klinisk respons målt som
Nedgang i baseline CDAI-score >= 70 poeng ved uke 4
Nedgang i baseline CDAI-poengsum >= 100 poeng ved uke 4
Endringer i IBDQ-score i uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2006

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M04-691

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger