Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den humana anti-TNF monoklonala antikroppen Adalimumab för induktion av klinisk remission hos patienter med Crohns sjukdom

13 augusti 2006 uppdaterad av: Abbott

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av den humana anti-TNF monoklonala antikroppen Adalimumab för induktion av klinisk remission hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom som har tappat respons eller är intoleranta mot infliximab

Målet med denna studie är att testa om adalimumab kan inducera klinisk remission hos patienter med aktiv Crohns sjukdom som initialt har behandlats med infliximab och antingen tappat svaret eller avbrutit användningen till följd av intolerans mot läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrike
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53207
        • Discovery Research International, LLC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 75 år som diagnostiserats med mild till måttlig Crohns sjukdom (definierad av ett CDAI [Crohn's Disease Activity Index]-poäng på 220 och 450)
  • Normala labbparametrar
  • Är villiga att ge informerat samtycke
  • Har tidigare använt och antingen varit intolerant mot eller tappat svaret på infliximab

Exklusions kriterier:

  • Historik av vissa typer av cancer
  • Diagnos av ulcerös kolit
  • Gravida kvinnor eller ammande försökspersoner
  • Kända obstruktiva förträngningar
  • Kirurgisk tarmresektion under de senaste 6 månaderna
  • Historik med listeria, humant immunbristvirus (HIV), demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet eller obehandlad TB (tuberkulos)
  • Historik om dåligt kontrollerade medicinska tillstånd
  • Specifika doser och varaktigheter för Crohns mediciner
  • Försökspersoner som tidigare har använt infliximab och som aldrig har svarat kliniskt om inte primärt bortfall berodde på en behandlingsbegränsande reaktion på infliximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Induktion av klinisk remission (CDAI-poäng < 150 vid vecka 4)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Klinisk respons mätt som
Minskad CDAI-baslinjepoäng >= 70 poäng vid vecka 4
Minskad CDAI-baslinjepoäng >= 100 poäng vid vecka 4
Förändringar i IBDQ-resultat under vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2006

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M04-691

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar