Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta adalimumabista kliinisen remission indusoimiseksi potilailla, joilla on Crohnin tauti

sunnuntai 13. elokuuta 2006 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta adalimumabista kliinisen remission indusoimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti ja jotka ovat menettäneet vasteen tai jotka eivät siedä infliksimabia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko adalimumabi saada aikaan kliinistä remissiota potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja joita on alun perin hoidettu infliksimabilla ja jotka ovat joko menettäneet vasteen tai lopettaneet sen käytön lääkkeen intoleranssin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Ranska
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Crohnin tauti (määritelty CDAI:n [Crohnin taudin aktiivisuusindeksin] arvosanalla 220–450)
  • Normaalit laboratorioparametrit
  • ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • Olet aiemmin käyttänyt infliksimabia tai eivät ole sietäneet sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiettyjen syöpien historia
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät kohteet
  • Tunnetut obstruktiiviset ahtaumat
  • Kirurginen suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Listeria, ihmisen immuunikatovirus (HIV), keskushermostoa demyelinisoiva sairaus tai hoitamaton tuberkuloosi (tuberkuloosi)
  • Aiemmat huonosti hallitut sairaudet
  • Crohnin lääkkeiden erityiset annokset ja kestoajat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet infliksimabia ja jotka eivät ole koskaan saaneet kliinistä vastetta, paitsi jos ensisijainen vasteen puuttuminen johtui hoitoa rajoittavasta reaktiosta infliksimabiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Kliinisen remission induktio (CDAI-pistemäärä < 150 viikolla 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Kliininen vaste mitattuna
CDAI:n peruspistemäärän lasku >= 70 pistettä viikolla 4
CDAI:n peruspistemäärän lasku >= 100 pistettä viikolla 4
Muutokset IBDQ-pisteissä viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M04-691

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia