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Étude de l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, pour l'induction d'une rémission clinique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn

13 août 2006 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, pour l'induction d'une rémission clinique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère qui ont perdu la réponse ou sont intolérants à l'infliximab

L'objectif de cette étude est de tester si l'adalimumab peut induire une rémission clinique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active qui ont été initialement traités par l'infliximab et qui ont perdu la réponse ou arrêté son utilisation en raison d'une intolérance au médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgique
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic Health Sciences Centre University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Disease Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Assoc. Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • France
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • Hopital Claude Claude Huriez Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • SMC-Trauma Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60673
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 60602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Outpatient Clinical Research Facility University of Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center Division of Digestive Diseases
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Charm City Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 559050002
        • Mayo Clinic Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Associated, P.A.
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Glen Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc. LLP
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Disease Consultants
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Gastroenterology Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic, PC Gastroenterology Division
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Regional Gastroenterologist Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Gastrointestinal Associates
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 25451
        • Internal Medicine Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23205
        • Digestive and Liver Disease
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
        • Discovery Research International, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans chez qui on a diagnostiqué une maladie de Crohn légère à modérée (définie par un score CDAI [Crohn's Disease Activity Index] de 220 et 450)
  • Paramètres de laboratoire normaux
  • Sont disposés à donner un consentement éclairé
  • Ont déjà utilisé et étaient intolérants ou ont perdu la réponse à l'infliximab

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de certains types de cancer
  • Diagnostic de la colite ulcéreuse
  • Sujets de sexe féminin enceinte ou allaitant
  • Rétrécissements obstructifs connus
  • Résection chirurgicale de l'intestin au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de listeria, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie démyélinisante du système nerveux central ou tuberculose non traitée (tuberculose)
  • Antécédents de conditions médicales mal contrôlées
  • Doses et durées spécifiques des médicaments de Crohn
  • - Sujets ayant déjà utilisé l'infliximab et n'ayant jamais répondu cliniquement à moins que la non-réponse primaire ne soit due à une réaction limitant le traitement à l'infliximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Induction de la rémission clinique (score CDAI < 150 à la semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Réponse clinique mesurée comme
Diminution du score CDAI de base> = 70 points à la semaine 4
Diminution du score CDAI de base> = 100 points à la semaine 4
Changements dans les scores IBDQ à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2006

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M04-691

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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