このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過敏性腸症候群の看護管理:転帰の改善

2009年5月21日 更新者：University of Washington

過敏性腸症候群の看護管理: 転帰の改善

この研究の目的は、1) 過敏性腸症候群の男女を含むサンプルにおいて包括的な自己管理介入が有効であるかどうかを判断すること、2) 包括的な自己管理介入が長期間にわたって実施された場合でも同様に効果的であるかどうかを判断することです。対面アプローチと比較して電話。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化と介入フェーズ。 ベースライン評価段階が完了すると、参加者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 カスタマイズされたコンピュータープログラムを使用して、適応的な方法でランダム化を行い、年齢、性別、主な便パターン（交互、便秘が多い、または下痢が多い）などの重要な転帰予測因子に関して 3 つのグループが公平にバランスを保てるようにします。 、ベースラインでの IBS 症状と精神症状の重症度。 新しい参加者がそれぞれランダム化されると、プログラムは 3 つのグループへの割り当て確率を調整し、最適なバランスが得られるグループへの割り当て確率が高くなるようにします。

介入グループ。 対面個別総合自己管理（CSM-FF）グループ。 個別化された CSM-FF グループの参加者は、看護師セラピストとの週 9 回のセッションとその後の介入後のフォローアップ評価が予定されています。

電話個別総合自己管理（CSM-TEL）グループ。 個別の CSM-TEL グループの参加者は、最初に看護師セラピストと 2 回の対面ミーティングを行い、電話で 6 回のセッションを受け、9 週間目に最後のセッションが対面で行われます。

通常のケア コントロール グループ (UC)。 無作為化の後、対照群の参加者は、治療群における同等の9週間の介入中にいかなる接触も受けません。

フォローアップフェーズ。 3 つのグループすべての参加者は、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に再評価されます。 この時点で、参加者はアンケート、4週間の日記に記入し、4回の尿を採取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98125
        • Northgate Executive 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過敏性腸症候群

除外基準:

  • 消化管病理（器質的疾患）
  • 併存する疼痛障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
対面個別総合自己管理（CSM-FF）グループ。 個別化された CSM-FF グループの参加者は、看護師セラピストとの週 9 回のセッションとその後の介入後のフォローアップ評価が予定されています。
行動：認知行動
9週間にわたる認知行動
他の名前：
  • 普段のお手入れ
実験的：2
電話個別総合自己管理（CSM-TEL）グループ。 個別の CSM-FTF グループの参加者は、最初に看護師セラピストと 2 回の対面ミーティング、電話で 6 回のセッション、そして 9 週目に最後の対面セッションを受けます。
行動：認知行動
9週間にわたる認知行動
他の名前：
  • 普段のお手入れ
介入なし：3
通常のケア コントロール グループ (UC)。 無作為化後、対照群の参加者には、治療群での同等の 9 週間の介入の間連絡を維持するために 2 回の短い電話がかかります。
行動：認知行動
9週間にわたる認知行動
他の名前：
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
胃腸症状
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
心理的苦痛
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
機能性腸疾患の認知スケール (CFBD) では、機能性腸疾患に関連する 25 の認知的信念が説明されています。
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
健康関連の生活の質 (HRQOL) は、42 項目の質問票である疾患固有質問票-IBS (IBS-DSQ) で測定されます。
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
睡眠障害
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
性機能障害
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
カテコールアミンおよびコルチゾールレベル（尿）
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
便の回数/便の硬さ
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margaret M Heitkemper、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理