Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyvän suolen oireyhtymän hoitotyö: Tulosten parantaminen

torstai 21. toukokuuta 2009 päivittänyt: University of Washington
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) selvittää, onko kokonaisvaltainen itsehoitointerventio tehokas otoksessa, joka sisältää ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavia miehiä ja naisia, ja 2) määrittää, onko kokonaisvaltainen itsehoitointerventio yhtä tehokas, kun se suoritetaan yli. puhelinta verrattuna kasvokkain tapahtuvaan lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen ja interventiovaihe. Perustason arviointivaiheen päätyttyä osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Räätälöityä tietokoneohjelmaa käytetään satunnaistuksen tekemiseen mukautuvalla tavalla, joka varmistaa, että kolme ryhmää pysyvät melko tasapainossa suhteessa mahdollisiin tärkeisiin lopputulosten ennustajiin: ikä, sukupuoli, vallitseva ulostemalli (vuorotteleva, ummetusta hallitseva tai ripuli hallitseva) ja IBS-oireiden ja psykologisten oireiden vakavuus lähtötilanteessa. Kun jokainen uusi osallistuja satunnaistetaan, ohjelma säätää kolmeen ryhmään jakamisen todennäköisyydet siten, että on suurempi todennäköisyys nimetä parhaaseen tasapainoon johtavaan ryhmään.

Interventioryhmät. Kasvotusten yksilöllinen kokonaisvaltainen itsehallinta (CSM-FF) -ryhmä. Yksilöllisen CSM-FF-ryhmän osallistujille järjestetään 9 viikoittaista hoitokertaa sairaanhoitajaterapeutin kanssa, jota seuraa intervention jälkeinen seurantaarviointi.

Puhelin Yksilöllinen kokonaisvaltainen itsehallinto (CSM-TEL) -ryhmä. Yksilölliseen CSM-TEL-ryhmään osallistuvilla on aluksi 2 kasvokkain tapaamista sairaanhoitajaterapeutin kanssa, 6 tapaamista puhelimitse ja viimeinen istunto kasvokkain 9 viikon kuluttua.

Usual Care Control Group (UC). Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat eivät saa kontakteja vertailukelpoisen yhdeksän viikon mittaisen intervention aikana hoitoryhmissä.

Seurantavaihe. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat arvioidaan uudelleen 3 kk, 6 kk ja 12 kk satunnaistamisen jälkeen. Tällä hetkellä osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, 4 viikon päiväkirjan ja keräävät 4 virtsaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
        • Northgate Executive 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • GI-patologia (orgaaninen sairaus)
  • Samanaikaiset kipuhäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Kasvotusten yksilöllinen kokonaisvaltainen itsehallinta (CSM-FF) -ryhmä. Yksilöllisen CSM-FF-ryhmän osallistujille järjestetään 9 viikoittaista hoitokertaa sairaanhoitajaterapeutin kanssa, jota seuraa intervention jälkeinen seurantaarviointi.
Käyttäytyminen: kognitiivis-käyttäytymisperusteinen
Kognitiivinen-käyttäytymiskyky yli 9 viikkoa
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
Kokeellinen: 2
Puhelin Yksilöllinen kokonaisvaltainen itsehallinto (CSM-TEL) -ryhmä. Yksilöllisen CSM-FTF-ryhmän osallistujilla on aluksi 2 kasvokkain tapaamista sairaanhoitajaterapeutin kanssa, 6 tapaamista puhelimitse ja viimeinen istunto kasvokkain 9 viikon kuluttua.
Käyttäytyminen: kognitiivis-käyttäytymisperusteinen
Kognitiivinen-käyttäytymiskyky yli 9 viikkoa
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
Ei väliintuloa: 3
Usual Care Control Group (UC). Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat saavat kaksi lyhyttä puhelua pitääkseen yhteyttä hoitoryhmissä vastaavan yhdeksän viikon hoidon aikana.
Käyttäytyminen: kognitiivis-käyttäytymisperusteinen
Kognitiivinen-käyttäytymiskyky yli 9 viikkoa
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen funktionaalisten suolistohäiriöiden asteikko (CFBD) kuvaa 25 kognitiivista uskomusta, jotka liittyvät toiminnallisiin suolistohäiriöihin.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan sairauskohtaisella IBS-kyselylomakkeella (IBS-DSQ), joka on 42-kohtainen kyselylomake.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unihäiriö
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Katekolamiini- ja kortisolitasot (virtsa)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ulosteiden tiheys/konsistenssi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia