Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejebehandling af irritabel tyktarm: Forbedring af resultater

21. maj 2009 opdateret af: University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er 1) at afgøre, om en omfattende selvledelsesintervention er effektiv i en prøve, der omfatter mænd og kvinder med irritabel tyktarm, og 2) at bestemme, om den omfattende selvledelsesintervention er lige så effektiv, når den leveres over telefonen sammenlignet med en ansigt-til-ansigt tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering og interventionsfase. Efter at have afsluttet baseline vurderingsfasen, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsgrupper. Et skræddersyet computerprogram vil blive brugt til at udføre randomiseringen på en adaptiv måde, der sikrer, at de 3 grupper forbliver nogenlunde afbalancerede med hensyn til mulige vigtige prædiktorer for resultater: alder, køn, dominerende afføringsmønster (alternerende, forstoppelse-dominerende eller diarré-dominerende) , og sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer og psykologiske symptomer ved baseline. Når hver ny deltager er randomiseret, vil programmet tilpasse sandsynligheden for tildeling til de tre grupper, så der er større sandsynlighed for tildeling til den gruppe, der resulterer i den bedste balance.

Interventionsgrupper. Ansigt til ansigt individualiseret omfattende selvledelse (CSM-FF) gruppe. Deltagerne i den individualiserede CSM-FF gruppe vil blive planlagt til 9 ugentlige sessioner med sygeplejersketerapeuten efterfulgt af post-intervention opfølgningsvurdering.

Telefon Individualiseret Comprehensive Self-Management (CSM-TEL) Group. Deltagerne i den individualiserede CSM-TEL-gruppe vil indledningsvis have 2 ansigt-til-ansigt møder med sygeplejersketerapeuten, 6 sessioner over telefonen og den sidste session ansigt til ansigt efter 9 uger.

Usual Care Control Group (UC). Efter randomisering vil deltagerne i kontrolgruppen ikke modtage nogen kontakter under den sammenlignelige 9-ugers intervention i behandlingsgrupperne.

Opfølgningsfase. Deltagere i alle 3 grupper vil blive revurderet 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders efter randomisering. På dette tidspunkt vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, en 4 ugers dagbog og indsamle 4 urin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • Northgate Executive 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Irritabelt tarmsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • GI patologi (organisk sygdom)
  • Komorbide smertelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Ansigt til ansigt individualiseret omfattende selvledelse (CSM-FF) gruppe. Deltagerne i den individualiserede CSM-FF gruppe vil blive planlagt til 9 ugentlige sessioner med sygeplejersketerapeuten efterfulgt af post-intervention opfølgningsvurdering.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig
Kognitiv adfærd over 9 uger
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Eksperimentel: 2
Telefon Individualiseret Comprehensive Self-Management (CSM-TEL) Group. Deltagerne i den individualiserede CSM-FTF-gruppe vil i første omgang have 2 ansigt-til-ansigt møder med sygeplejersketerapeuten, 6 sessioner over telefonen og den sidste session ansigt til ansigt efter 9 uger.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig
Kognitiv adfærd over 9 uger
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Ingen indgriben: 3
Usual Care Control Group (UC). Efter randomisering vil deltagerne i kontrolgruppen modtage to korte telefonopkald for at bevare kontakten under den sammenlignelige 9-ugers intervention i behandlingsgrupperne.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig
Kognitiv adfærd over 9 uger
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Psykisk nød
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Cognitive Scale for Functional Bowel Disorders (CFBD) beskriver 25 kognitive overbevisninger relateret til funktionelle tarmlidelser.
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Health Related Quality Of Life (HRQOL) vil være målinger med Disease Specific Questionnaire-IBS (IBS-DSQ), et spørgeskema med 42 punkter.
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Katekolamin- og kortisolniveauer (urin)
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Afføringsfrekvens/konsistens
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger