過敏性腸症候群の看護管理:転帰の改善
2009年5月21日 更新者：University of Washington
過敏性腸症候群の看護管理: 転帰の改善
この研究の目的は、1) 過敏性腸症候群の男女を含むサンプルにおいて包括的な自己管理介入が有効であるかどうかを判断すること、2) 包括的な自己管理介入が長期間にわたって実施された場合でも同様に効果的であるかどうかを判断することです。対面アプローチと比較して電話。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化と介入フェーズ。 ベースライン評価段階が完了すると、参加者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 カスタマイズされたコンピュータープログラムを使用して、適応的な方法でランダム化を行い、年齢、性別、主な便パターン（交互、便秘が多い、または下痢が多い）などの重要な転帰予測因子に関して 3 つのグループが公平にバランスを保てるようにします。 、ベースラインでの IBS 症状と精神症状の重症度。 新しい参加者がそれぞれランダム化されると、プログラムは 3 つのグループへの割り当て確率を調整し、最適なバランスが得られるグループへの割り当て確率が高くなるようにします。
介入グループ。 対面個別総合自己管理（CSM-FF）グループ。 個別化された CSM-FF グループの参加者は、看護師セラピストとの週 9 回のセッションとその後の介入後のフォローアップ評価が予定されています。
電話個別総合自己管理（CSM-TEL）グループ。 個別の CSM-TEL グループの参加者は、最初に看護師セラピストと 2 回の対面ミーティングを行い、電話で 6 回のセッションを受け、9 週間目に最後のセッションが対面で行われます。
通常のケア コントロール グループ (UC)。 無作為化の後、対照群の参加者は、治療群における同等の9週間の介入中にいかなる接触も受けません。
フォローアップフェーズ。 3 つのグループすべての参加者は、無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に再評価されます。 この時点で、参加者はアンケート、4週間の日記に記入し、4回の尿を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98125
- Northgate Executive 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群
除外基準:
- 消化管病理（器質的疾患）
- 併存する疼痛障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
対面個別総合自己管理（CSM-FF）グループ。
個別化された CSM-FF グループの参加者は、看護師セラピストとの週 9 回のセッションとその後の介入後のフォローアップ評価が予定されています。
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9週間にわたる認知行動
他の名前：
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実験的：2
電話個別総合自己管理（CSM-TEL）グループ。
個別の CSM-FTF グループの参加者は、最初に看護師セラピストと 2 回の対面ミーティング、電話で 6 回のセッション、そして 9 週目に最後の対面セッションを受けます。
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9週間にわたる認知行動
他の名前：
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介入なし：3
通常のケア コントロール グループ (UC)。
無作為化後、対照群の参加者には、治療群での同等の 9 週間の介入の間連絡を維持するために 2 回の短い電話がかかります。
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9週間にわたる認知行動
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃腸症状
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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機能性腸疾患の認知スケール (CFBD) では、機能性腸疾患に関連する 25 の認知的信念が説明されています。
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質 (HRQOL) は、42 項目の質問票である疾患固有質問票-IBS (IBS-DSQ) で測定されます。
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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睡眠障害
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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性機能障害
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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カテコールアミンおよびコルチゾールレベル（尿）
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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便の回数/便の硬さ
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、およびランダム化後 3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret M Heitkemper、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heitkemper MM, Jarrett ME, Levy RL, Cain KC, Burr RL, Feld A, Barney P, Weisman P. Self-management for women with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):585-96. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00242-3.
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月21日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。