Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сестринский уход при синдроме раздраженного кишечника: улучшение результатов

21 мая 2009 г. обновлено: University of Washington
Цель этого исследования: 1) определить, насколько эффективно комплексное вмешательство по самопомощи в выборке, включающей мужчин и женщин с синдромом раздраженного кишечника, и 2) определить, является ли комплексное вмешательство по самоконтролю столь же эффективным при проведении более по телефону по сравнению с личным общением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза рандомизации и вмешательства. По завершении этапа базовой оценки участники будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения. Индивидуальная компьютерная программа будет использоваться для рандомизации адаптивным образом, который гарантирует, что 3 группы остаются достаточно сбалансированными в отношении возможных важных предикторов результатов: возраст, пол, преобладающий характер стула (чередование, преобладание запоров или преобладание диареи). , а также тяжесть симптомов СРК и психологических симптомов на исходном уровне. Когда каждый новый участник рандомизируется, программа корректирует вероятность распределения по трем группам таким образом, чтобы была более высокая вероятность распределения по группе, обеспечивающей наилучший баланс.

Группы вмешательства. Группа индивидуального всестороннего самоуправления (CSM-FF). Участникам индивидуальной группы CSM-FF будет назначено 9 еженедельных занятий с медсестрой-терапевтом, после чего будет проведена последующая оценка после вмешательства.

Группа индивидуального комплексного самоуправления по телефону (CSM-TEL). Участники индивидуальной группы CSM-TEL первоначально проведут 2 личные встречи с медсестрой-терапевтом, 6 сеансов по телефону и последний сеанс лицом к лицу через 9 недель.

Группа контроля обычного ухода (UC). После рандомизации участники контрольной группы не будут получать никаких контактов в течение сопоставимого 9-недельного вмешательства в экспериментальных группах.

Последующая фаза. Участники всех трех групп будут повторно оценены через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. В это время участники заполнят анкеты, 4-недельный дневник и соберут 4 мочи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
188

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
        • Northgate Executive 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром раздраженного кишечника

Критерий исключения:

  • Патология ЖКТ (органическое заболевание)
  • Сопутствующие болевые расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Группа индивидуального всестороннего самоуправления (CSM-FF). Участникам индивидуальной группы CSM-FF будет назначено 9 еженедельных занятий с медсестрой-терапевтом, после чего будет проведена последующая оценка после вмешательства.
Поведенческий: когнитивно-поведенческий
Когнитивно-поведенческий за 9 недель
Другие имена:
  • Обычный уход
Экспериментальный: 2
Группа индивидуального комплексного самоуправления по телефону (CSM-TEL). Участники индивидуальной группы CSM-FTF первоначально проведут 2 личные встречи с медсестрой-терапевтом, 6 сеансов по телефону и последний сеанс лицом к лицу через 9 недель.
Поведенческий: когнитивно-поведенческий
Когнитивно-поведенческий за 9 недель
Другие имена:
  • Обычный уход
Без вмешательства: 3
Группа контроля обычного ухода (UC). После рандомизации участники контрольной группы получат два коротких телефонных звонка для поддержания контакта в течение сопоставимого 9-недельного вмешательства в экспериментальных группах.
Поведенческий: когнитивно-поведенческий
Когнитивно-поведенческий за 9 недель
Другие имена:
  • Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Психологический дистресс
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Когнитивная шкала функциональных расстройств кишечника (CFBD) описывает 25 когнитивных убеждений, связанных с функциональными расстройствами кишечника.
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с помощью вопросника для конкретных заболеваний-IBS (IBS-DSQ), опросника из 42 пунктов.
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Нарушение сна
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Уровни катехоламинов и кортизола (моча)
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Частота/консистенция стула
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
Использование здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации
исходный уровень и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками