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Gestione infermieristica della sindrome dell'intestino irritabile: miglioramento dei risultati

21 maggio 2009 aggiornato da: University of Washington
Lo scopo di questo studio è 1) determinare se un intervento completo di autogestione è efficace in un campione che include uomini e donne con sindrome dell'intestino irritabile, e 2) determinare se l'intervento completo di autogestione è altrettanto efficace quando erogato oltre il telefono rispetto a un approccio faccia a faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase di randomizzazione e intervento. Dopo aver completato la fase di valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento. Verrà utilizzato un programma informatico personalizzato per eseguire la randomizzazione in modo adattivo che assicuri che i 3 gruppi rimangano abbastanza equilibrati rispetto a possibili importanti predittori di esiti: età, sesso, modello di feci predominante (alternato, predominante con costipazione o predominante con diarrea) e gravità dei sintomi dell'IBS e dei sintomi psicologici al basale. Quando ogni nuovo partecipante viene randomizzato, il programma adeguerà le probabilità di assegnazione ai tre gruppi in modo che vi sia una maggiore probabilità di assegnazione al gruppo che risulta nel miglior equilibrio.

Gruppi di intervento. Gruppo di autogestione completa individualizzata faccia a faccia (CSM-FF). I partecipanti al gruppo CSM-FF individualizzato saranno programmati per 9 sessioni settimanali con il terapista infermiere seguite da valutazione di follow-up post-intervento.

Gruppo telefonico di autogestione globale individualizzata (CSM-TEL). I partecipanti al gruppo CSM-TEL individualizzato avranno inizialmente 2 incontri faccia a faccia con l'infermiere terapista, 6 sessioni al telefono e la sessione finale faccia a faccia a 9 settimane.

Gruppo di controllo delle cure abituali (UC). Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun contatto durante l'intervento comparabile di 9 settimane nei gruppi di trattamento.

Fase di follow-up. I partecipanti a tutti e 3 i gruppi saranno rivalutati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. In questo momento i partecipanti compileranno i questionari, un diario di 4 settimane e raccoglieranno 4 urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Northgate Executive 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di esclusione:

  • Patologia gastrointestinale (malattia organica)
  • Disturbi dolorosi in comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Gruppo di autogestione completa individualizzata faccia a faccia (CSM-FF). I partecipanti al gruppo CSM-FF individualizzato saranno programmati per 9 sessioni settimanali con il terapista infermiere seguite da valutazione di follow-up post-intervento.
Comportamentale: cognitivo-comportamentale
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
  • Solita cura
Sperimentale: 2
Gruppo telefonico di autogestione globale individualizzata (CSM-TEL). I partecipanti al gruppo CSM-FTF individualizzato avranno inizialmente 2 incontri faccia a faccia con l'infermiere terapista, 6 sessioni al telefono e la sessione finale faccia a faccia a 9 settimane.
Comportamentale: cognitivo-comportamentale
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
  • Solita cura
Nessun intervento: 3
Gruppo di controllo delle cure abituali (UC). Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno due brevi telefonate per mantenere i contatti durante l'analogo intervento di 9 settimane nei gruppi di trattamento.
Comportamentale: cognitivo-comportamentale
Cognitivo-comportamentale oltre 9 settimane
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Disagio psicologico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
La scala cognitiva per i disturbi funzionali intestinali (CFBD) descrive 25 convinzioni cognitive relative ai disturbi funzionali intestinali.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata con il questionario specifico per la malattia-IBS (IBS-DSQ), un questionario di 42 voci.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di catecolamine e cortisolo (urina)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza/coerenza delle feci
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione
basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret M Heitkemper, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12707-C
  • 2R01NR04142-5
  • 97-3895-C 11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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