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MOVIPREP® 対 PICOLAX® パイロット研究

2007年12月12日 更新者：Norgine

新しい 2 リットルの腸管準備剤 (MOVIPREP®) の有効性、安全性、および患者の受容性を標準的な腸管準備剤 (PICOLAX®) と比較して評価するための無作為化、単一施設、並行グループ、パイロット研究

これは、結腸内視鏡検査を受ける患者を対象とした無作為化、単一施設、単一盲検、並行群のパイロット研究です。

主な目的は、大腸内視鏡検査前の腸洗浄について、MOVIPREP® と PICOLAX® の有効性を評価することです。

副次的な目的は、大腸内視鏡検査前の腸内洗浄について、MOVIPREP と PICOLAX の安全性、忍容性、受容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸洗浄は、大腸内視鏡検査の日の前夜に MOVIPREP® 1 リットルの溶液 (1x サシェ A と 1x サシェ B) と 1 リットルの溶液 (1x サシェ A と 1x サシェ B) の分割用量を使用して実行されます。大腸内視鏡検査の日の朝、または PICOLAX®、大腸内視鏡検査の前日の午前 8 時前に 150 mL 溶液 (1 サシェ)、および 6 ～ 8 時間後に 150 mL 溶液 (1 サシェ)。

主な有効性の尺度は、大腸内視鏡検査を行う医師によって評価される腸洗浄の程度です。 5 段階のスケールを使用して、事前定義された結腸領域のそれぞれを評価し、腸準備治療の全体的な品質の最終的な等級付け (A から D) を行います。 グレードAとBは合格、グレードCとDは不合格とみなされます。

二次的な有効性の尺度は次のとおりです。

  • 再検査の通常のスケジュールの前に、結腸のクリアランス/洗浄が不十分なため、患者がさらに結腸内視鏡検査を受ける必要がありますか?
  • 味の受容性
  • 服用のしやすさ、および腸準備治療を完了する能力
  • 推奨される食事順守
  • 患者は、必要に応じて腸の準備治療を繰り返す準備ができていますか?
  • 腸準備治療を受けている間の健康と通常の活動への影響
  • 大腸内視鏡検査前の腸準備治療の全体的な印象
  • 最初の研究腸準備治療を受けてから大腸内視鏡検査の前に経験した症状

安全性と忍容性は、有害事象、臨床検査、身体検査、体重およびバイタルサイン (血圧と脈拍数) のデータの収集を通じて評価されます。

患者数:

1:1のMOVIPREP®:PICOLAX®の無作為化比率を使用して、少なくとも60人の評価可能な患者を達成するために、約70人の患者を募集することを意図しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含める前に取得した書面によるインフォームドコンセント
  • 完全な大腸内視鏡検査を受ける予定の 18 歳から 80 歳までの男性または女性
  • -手順全体を完了し、研究の指示に従う意欲、能力、および能力
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を採用しなければなりません
  • 適切な避妊方法が使用されていない場合、患者は子宮摘出術後、両側卵巣摘出術後、閉経後、または妊娠を妨げるその他の状態になります。
  • 出産の可能性のある女性は妊娠検査を受ける必要があります

除外基準:

  • イレウス
  • 胃腸閉塞または穿孔
  • 中毒性巨大結腸症、中毒性大腸炎
  • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] III + IV)
  • 生命を脅かす急性心血管疾患
  • 急性外科的腹部疾患
  • 未治療または制御されていない動脈性高血圧
  • クレアチニン > 170 µmol/L で臨床的に重要な腎機能の低下が知られている
  • 既知の臨床的に重要な肝機能の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
ムービプレップ
薬：macrogol3350 NA 硫酸塩 NACL KCL アスコルビン酸 NA アスコルビン酸塩
分割投与、大腸内視鏡検査の前夜に 1 リットルの溶液、大腸内視鏡検査の前の朝に 2 回目の投与
他の名前：
  • ムービプレップ
ACTIVE_COMPARATOR：2
ピコラックス
薬：NAピコスルファートクエン酸マグネシウム
大腸内視鏡検査の前日の午前 8 時前に 150 ml の溶液を、6 ～ 8 時間後に 150 ml の溶液を。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
結腸の各セクションの腸洗浄の程度に基づく、腸準備治療の全体的な品質。
時間枠：8日
8日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
再検査の通常のスケジュールの前に、結腸のクリアランス/洗浄が不十分なため、患者がさらに結腸内視鏡検査を受ける必要がありますか?
時間枠：3ヶ月以内
3ヶ月以内
味の受容性
時間枠：8日
8日
服用のしやすさ、完了能力、腸準備治療
時間枠：8日
8日
推奨される食事順守
時間枠：8日
8日
患者は、必要に応じて腸の準備治療を繰り返す準備ができていますか?
時間枠：8日
8日
腸準備治療を受けている間の健康と通常の活動への影響
時間枠：8日
8日
大腸内視鏡検査前の腸準備治療の全体的な印象
時間枠：8日
8日
最初の研究腸準備治療を受けてから大腸内視鏡検査の前に経験した症状
時間枠：8日
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norgine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mike Geraint, MD、Norgine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRL994-02-2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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