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Estudo piloto MOVIPREP® versus PICOLAX®

12 de dezembro de 2007 atualizado por: Norgine

Um estudo piloto randomizado, de centro único, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade do paciente de um novo agente de preparação intestinal de 2 litros (MOVIPREP®) em comparação com um agente padrão de preparação intestinal (PICOLAX®)

Este será um estudo piloto randomizado, unicêntrico, simples-cego, de grupos paralelos, em pacientes submetidos à colonoscopia.

O objetivo principal é avaliar a eficácia do MOVIPREP® versus PICOLAX® para limpeza intestinal antes da colonoscopia.

Os objetivos secundários são avaliar a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade do MOVIPREP versus PICOLAX para limpeza intestinal antes da colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A limpeza intestinal será realizada usando uma dose dividida de MOVIPREP®, solução de 1 litro (1x sachê A e 1x sachê B) na noite anterior ao dia da colonoscopia e solução de 1 litro (1x sachê A e 1x sachê B) em na manhã da colonoscopia, ou PICOLAX®, solução 150 mL (1 sachê) antes das 8h do dia anterior ao dia da colonoscopia, e solução 150 mL (1 sachê) 6 a 8 horas depois.

A medida primária de eficácia será o grau de limpeza intestinal, conforme avaliado pelo médico que realiza a colonoscopia. Uma escala de 5 graus será usada para avaliar cada uma das áreas predefinidas do cólon, resultando em uma classificação final (A a D) da qualidade geral do tratamento de preparo intestinal. As notas A e B serão consideradas como sucesso e as notas C e D como reprovação.

As medidas secundárias de eficácia serão:

  • é necessário que o paciente retorne para uma nova colonoscopia devido à depuração/limpeza insuficiente do cólon antes do horário normal para repetir o procedimento?
  • aceitabilidade do gosto
  • facilidade de tomar e capacidade de completar o tratamento de preparação intestinal
  • cumprimento da dieta recomendada
  • o paciente estaria preparado para repetir o tratamento de preparo intestinal se necessário?
  • bem-estar e efeito nas atividades habituais durante o tratamento de preparação intestinal
  • impressão geral do tratamento de preparação intestinal antes da colonoscopia
  • sintomas experimentados desde o primeiro tratamento de preparação intestinal em estudo e antes da colonoscopia

A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por meio da coleta de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, exame físico, dados de peso e sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca).

Número de pacientes:

Pretende-se recrutar aproximadamente 70 pacientes para atingir pelo menos 60 pacientes avaliáveis ​​usando uma taxa de randomização de 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito obtido antes da inclusão
  • homem ou mulher, de 18 a 80 anos, inclusive, agendado para realização de colonoscopia completa
  • disposto, capaz e competente para concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo
  • as mulheres com potencial para engravidar devem empregar um método contraceptivo adequado
  • se um método contraceptivo adequado não estiver sendo usado, a paciente será pós-histerectomia, pós-ooforectomia bilateral, pós-menopausa ou terá qualquer outra condição que impeça a gravidez
  • mulheres em idade fértil devem passar por um teste de gravidez

Critério de exclusão:

  • íleo
  • obstrução ou perfuração gastrointestinal
  • megacólon tóxico, colite tóxica
  • insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • doença cardiovascular aguda com risco de vida
  • condições abdominais cirúrgicas agudas
  • hipertensão arterial não tratada ou não controlada
  • função renal reduzida clinicamente significativa conhecida com creatinina > 170 µmol/L
  • função hepática reduzida clinicamente significativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
MOVIPREP
Medicamento: macrogol3350 NA sulfato NACL KCL ácido ascórbico NA ascorbato
Dose dividida, solução de 1 litro à noite antes da colonoscopia e segunda dose pela manhã antes da colonoscopia
Outros nomes:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
Medicamento: NA picossulfato citrato de magnésio
150 ml de solução antes das 8h do dia anterior à colonoscopia e 150 ml de solução 6 a 8 horas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Qualidade geral do tratamento de preparo intestinal, com base no grau de limpeza intestinal de cada seção do cólon.
Prazo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
é necessário que o paciente retorne para uma nova colonoscopia devido à depuração/limpeza insuficiente do cólon antes do horário normal para repetir o procedimento?
Prazo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses
aceitabilidade do gosto
Prazo: 8 dias
8 dias
facilidade de tomar e capacidade de completar o tratamento de preparação intestinal
Prazo: 8 dias
8 dias
cumprimento da dieta recomendada
Prazo: 8 dias
8 dias
o paciente estaria preparado para repetir o tratamento de preparo intestinal se necessário?
Prazo: 8 dias
8 dias
bem-estar e efeito nas atividades habituais durante o tratamento de preparação intestinal
Prazo: 8 dias
8 dias
impressão geral do tratamento de preparação intestinal antes da colonoscopia
Prazo: 8 dias
8 dias
sintomas experimentados desde o primeiro tratamento de preparação intestinal em estudo e antes da colonoscopia
Prazo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norgine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mike Geraint, MD, Norgine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRL994-02-2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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